Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность ZR2 по сравнению с режимом, подобным R-CHOP, для пожилых пациентов с недавно диагностированной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой.

20 июня 2022 г. обновлено: Haige Ye, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Это проспективное одноцентровое открытое клиническое исследование, предназначенное для оценки эффективности и безопасности занубрутиниба, леналидомида и ритуксимаба (ZR2) по сравнению с ритуксимабом в сочетании с CHOP или CDOP (R-CHOP или R-CDOP) у пожилых пациентов. с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой, пролеченной впервые.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании пожилые пациенты с DLBCL будут лечиться по схеме ZR2 в качестве лечения первой линии. Исследователи будут сравнивать частоту полного ответа, выживаемость и частоту побочных реакций между химиотерапией RCHOP/RCDOP и режимом ZR2. Кроме того, перед лечением и каждые 2 курса после лечения будут проводиться тесты иммунной функции, включая соотношение лимфоцитов-моноцитов периферической крови, цитокины, иммуноглобулины, Т- и В-клетки и их количественный анализ. Пациенты со схемой ZR2 будут подвергаться секвенированию гена второго поколения перед лечением, чтобы сравнить различия в генных мутациях между полным ответом (CR) и ≤ частичным ответом (PR) в эффективности схемы ZR2, чтобы найти биомаркеры с большей эффективностью при лечении ZR2. . Кроме того, исследователи намерены провести корреляционный анализ фармакокинетики/фармакодинамики (ФК/ФД) схемы ZR2 и фармакоэкономическую оценку двух схем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Haige Ye, Ph.D
  • Номер телефона: +8615967413188
  • Электронная почта: haigeye@wzhospital.cn

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Контакт:
          • Xian Shen, Ph. D
          • Номер телефона: +86057755578055
          • Электронная почта: wyyyclinical@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденный ДВККЛ
  • Без лечения
  • ≥ 65 лет
  • Поддающиеся измерению поражения на КТ или ПЭТ-КТ до лечения
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
  • Добровольное участие с согласия пациента
  • Оценка функции сердца, почек, печени и других органов до лечения была в основном нормальной.

Критерий исключения:

  • Пациенты, ранее получавшие химиотерапию
  • Неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания, цереброваскулярные заболевания, тромботические заболевания, аутоиммунные заболевания и тяжелые инфекционные заболевания

  • Лабораторные показатели до зачисления (если не вызваны лимфомой):

    • Нейтрофилы < 1,5 × 10 ^ 9 / л
    • Тромбоциты < 80 × 10^9/л
    • Аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза > 2 × ВГН
    • Щелочная фосфатаза или билирубин > 1,5 × ВГН
    • Креатинин > 1,5 × ВГН
  • Пациенты, которые не могут соблюдать соглашение из-за психических заболеваний или других неизвестных причин, таких как беременность и кормление грудью.
  • ВИЧ-инфекция
  • Если HBsAg положителен, следует провести тест на HBVDNA, и пациенты с положительной ДНК не могут быть включены в исследование; если HBsAg отрицательный, а HBcAb положительный (независимо от статуса HBsAb), необходимо провести тестирование HBVDNA, и пациенты с положительной ДНК не могут быть зачислены
  • Другие неконтролируемые медицинские состояния, которые могут помешать исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Занубрутиниб+ритуксимаб+леналидомид

Схема ZR2 будет применяться с 1-го дня каждого цикла лечения. Каждый цикл будет длиться 21 день. Всего участники получат 6 циклов.

Дозировка:

Занубрутиниб, 160 мг два раза в день, перорально, дни 2–21;

леналидомид, 10–20 мг 1 раз в сутки, перорально, дни 2–14;

Ритуксимаб, 375 мг/м², в/в, день 1.

Поддерживающая терапия:

Пациенты, получившие полный или частичный ответ после индукционной терапии, будут получать леналидомид в дозе 10–20 мг 1 раз в сутки перорально в течение 1–21 дня каждые 28 дней в течение максимум 2 лет.
Лекарство: Занубрутиниб+ритуксимаб+леналидомид
Занубрутиниб представляет собой ингибитор тирозинкиназы Брутона, независимо разработанный в Китае.
Активный компаратор: RCHOP/RCDOP

Схема RCHOP/RCDOP будет применяться с 1-го дня каждого цикла лечения. Каждый цикл будет длиться 21 день. Всего участники получат 6 циклов.

Дозировка:

Ритуксимаб, 375 мг/м², в/в, день 1;

циклофосфамид, 500-750 мг/м², в/в, 2-й день;

Доксорубицин, 50 мг/м², внутривенно на 2-й день (липосомальный доксорубицин, 20-30 мг/м², внутривенно на 2-й день или эпирубицин, 50-60 мг/м², внутривенно на 2-й день);

Винкристин, 1,4 мг/м², в/в день 2 или виндезин, 3 мг/м², в/в день 2;

Преднизолон, 100 мг 1 раз в день, перорально на 2-6 день.
Лекарство: RCHOP/RCDOP
RCHOP/RCDOP — классический метод лечения диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная скорость ответа
Временное ограничение: В конце цикла 4 и цикла 6 (каждый цикл составляет 21 день).
Процент участников с полным ответом определяется на основе оценок исследователей в соответствии с критериями Лугано 2014 года.
В конце цикла 4 и цикла 6 (каждый цикл составляет 21 день).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 3 лет).
Общая выживаемость определяется как время от даты рандомизации до даты смерти от любой причины.
Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 3 лет).
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 3 лет).
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от даты рандомизации до даты первого задокументированного дня прогрессирования или рецидива заболевания с использованием критериев Лугано 2014 г. или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше.
Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 3 лет).
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: От зачисления до завершения обучения, максимум 3 года.
Процент участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, оценивается с помощью CTCAEv4.0.
От зачисления до завершения обучения, максимум 3 года.
Прямые медицинские расходы
Временное ограничение: В конце цикла 4 и цикла 6 (каждый цикл составляет 21 день).
Прямые медицинские расходы включают личные расходы и расходы на возмещение расходов на медицинское страхование, в основном включая расходы на обследование, расходы на утилизацию, медицинские расходы, расходы на госпитализацию и другие расходы.
В конце цикла 4 и цикла 6 (каждый цикл составляет 21 день).
Баллы EQ-5D
Временное ограничение: В конце цикла 4 и цикла 6 (каждый цикл составляет 21 день).
Измерения EuroQoL (качество жизни)-5 (EQ-5D) рассчитываются для фармакоэкономического анализа для оценки качества жизни участников. EQ-5D представляет собой анкету, на которую участник ответил по 5 параметрам: мобильность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Общий балл EQ-5D варьируется от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 1 (отличное состояние здоровья), а 1 отражает наилучший результат.
В конце цикла 4 и цикла 6 (каждый цикл составляет 21 день).
Максимальная концентрация в плазме
Временное ограничение: Cmax занубрутиниба определяют через 2 часа после приема дозы на 2-й день цикла 2 (каждый цикл составляет 21 день), а Cmax леналидомида определяют через 1 час после приема дозы на 2-й день цикла 2 (каждый цикл составляет 21 день).
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) определяется как максимальная концентрация в плазме после введения дозы.
Cmax занубрутиниба определяют через 2 часа после приема дозы на 2-й день цикла 2 (каждый цикл составляет 21 день), а Cmax леналидомида определяют через 1 час после приема дозы на 2-й день цикла 2 (каждый цикл составляет 21 день).
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени
Временное ограничение: AUC занубрутиниба определяют перед приемом (0 ч), через 2 ч и 24 ч после приема во 2-й день цикла 2 (каждый цикл составляет 21 день), а AUC леналидомида определяют перед приемом (0 ч), через 1 ч и 24 ч после приема во 2-й день лечения. Цикл 2 (каждый цикл 21 день).
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) определяется как площадь под кривой от нулевого времени до момента последней количественно определяемой концентрации в плазме после введения дозы.
AUC занубрутиниба определяют перед приемом (0 ч), через 2 ч и 24 ч после приема во 2-й день цикла 2 (каждый цикл составляет 21 день), а AUC леналидомида определяют перед приемом (0 ч), через 1 ч и 24 ч после приема во 2-й день лечения. Цикл 2 (каждый цикл 21 день).
Стационарная минимальная концентрация
Временное ограничение: Css,min занубрутиниба определяют через 24 часа после введения дозы на 2-й день цикла 2 (каждый цикл составляет 21 день), а Css,min леналидомида определяют через 24 часа после введения дозы на 2-й день цикла 2 (каждый цикл составляет 21 день).
Стационарная минимальная концентрация (Css,min) определяется как минимальная концентрация в плазме после введения дозы.
Css,min занубрутиниба определяют через 24 часа после введения дозы на 2-й день цикла 2 (каждый цикл составляет 21 день), а Css,min леналидомида определяют через 24 часа после введения дозы на 2-й день цикла 2 (каждый цикл составляет 21 день).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
секвенирование вкДНК
Временное ограничение: До лечения, в конце 4-го цикла (каждый цикл 21 день) и 6-го цикла, а затем каждые 6 мес после окончания 6-го цикла, максимум 2 года.
Бесклеточное секвенирование дезоксирибонуклеиновой кислоты в образцах периферической крови
До лечения, в конце 4-го цикла (каждый цикл 21 день) и 6-го цикла, а затем каждые 6 мес после окончания 6-го цикла, максимум 2 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 мая 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HaigeYe

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться