Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van ZR2 versus R-CHOP-achtig regime voor oudere patiënten met nieuw gediagnosticeerd diffuus grootcellig B-cellymfoom.

20 juni 2022 bijgewerkt door: Haige Ye, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Dit is een prospectieve, single-center, open-label klinische studie die is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van Zanubrutinib, Lenalidomide en Rituximab (ZR2) versus rituximab gecombineerd met CHOP of CDOP (R-CHOP of R-CDOP) bij oudere patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom voor het eerst behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen oudere DLBCL-patiënten worden behandeld met het ZR2-regime voor de eerstelijnsbehandeling. Onderzoekers zullen het volledige responspercentage, de overleving en de incidentie van bijwerkingen vergelijken tussen de RCHOP/RCDOP-chemotherapie en het ZR2-regime. Bovendien zullen immuunfunctietesten worden uitgevoerd vóór de behandeling en om de 2 kuren na de behandeling, inclusief perifere bloedlymfocyten-monocytenverhouding, cytokines, immunoglobulinen, T- en B-cellen en hun kwantitatieve analyse. Patiënten met het ZR2-regime zullen vóór de behandeling gensequentiebepaling van de tweede generatie ondergaan om de genmutatieverschillen tussen volledige respons (CR) en ≤ gedeeltelijke respons (PR) in de werkzaamheid van het ZR2-regime te vergelijken, om biomarkers te vinden met een betere werkzaamheid bij ZR2-behandeling . Bovendien zijn de onderzoekers van plan om farmacokinetiek/farmacodynamiek (PK/PD)-correlatieanalyse van het ZR2-regime en farmaco-economische evaluatie van de twee regimes uit te voeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigde DLBCL
  • Zonder behandeling
  • ≥ 65 jaar oud
  • Meetbare laesies op CT of PET-CT voor behandeling
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden
  • Vrijwillige deelname met toestemming van de patiënt
  • De beoordeling van de hart-, nier-, lever- en andere orgaanfunctie was vóór de behandeling in principe normaal

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder chemotherapie hebben gekregen
  • Ongecontroleerde hart- en vaatziekten, cerebrovasculaire aandoeningen, trombotische aandoeningen, auto-immuunziekten en ernstige infectieziekten

  • Laboratoriumindicatoren vóór inschrijving (tenzij veroorzaakt door lymfoom):

    • Neutrofielen < 1,5 × 10^9/L
    • Bloedplaatjes < 80 × 10^9/L
    • Alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase > 2 × ULN
    • Alkalische fosfatase of bilirubine > 1,5 × ULN
    • Creatinine > 1,5 × ULN
  • Patiënten die de afspraak niet kunnen nakomen vanwege psychische aandoeningen of andere onbekende redenen zoals zwangerschap en borstvoeding
  • HIV-infectie
  • Als HBsAg positief is, moet HBVDNA worden getest en kunnen patiënten met positief DNA niet worden ingeschreven; als HBsAg negatief is en HBcAb positief (ongeacht de HBsAb-status), moet HBVDNA worden getest en kunnen patiënten met positief DNA niet worden ingeschreven
  • Andere ongecontroleerde medische aandoeningen die het onderzoek kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zanubrutinib+Rituximab+Lenalidomide

Het ZR2-regime wordt gegeven vanaf dag 1 van elke behandelingscyclus. Elke cyclus duurt 21 dagen. Deelnemers krijgen in totaal 6 cycli.

Dosering:

Zanubrutinib, 160 mg tweemaal daags, po, dag 2-21;

Lenalidomide, 10-20 mg eenmaal daags, po, dag 2-14;

Rituximab, 375 mg/m², ivgtt, dag 1.

Onderhoudstherapie:

Patiënten die na inductietherapie een volledige of gedeeltelijke respons krijgen, krijgen lenalidomide 10-20 mg eenmaal daags po gedurende 1-21 dagen in elke 28 dagen, gedurende maximaal 2 jaar.
Geneesmiddel: Zanubrutinib+Rituximab+Lenalidomide
Zanubrutinib is een bruton-tyrosinekinaseremmer die onafhankelijk is ontwikkeld in China.
Actieve vergelijker: RCHOP/RCDOP

Het RCHOP/RCDOP-regime wordt gegeven vanaf dag 1 van elke behandelingscyclus. Elke cyclus duurt 21 dagen. Deelnemers krijgen in totaal 6 cycli.

Dosering:

Rituximab, 375 mg/m², ivgtt, dag 1;

Cyclofosfamide, 500-750 mg/m², ivgtt, dag 2;

Doxorubicine, 50 mg/m², ivgtt dag 2 (liposomaal doxorubicine, 20-30 mg/m², ivgtt dag 2 of epirubicine, 50-60 mg/m², ivgtt dag 2);

Vincristine, 1,4 mg/m², iv dag 2 of vindesine, 3 mg/m², iv dag 2;

Prednison, 100 mg qd, po dag 2-6.
Geneesmiddel: RCHOP/RCDOP
RCHOP/RCDOP is de klassieke behandeling van diffuus grootcellig B-cellymfoom.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 4 en cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen).
Percentage deelnemers met volledige respons wordt bepaald op basis van beoordelingen door onderzoekers volgens de criteria van Lugano uit 2014.
Aan het einde van cyclus 4 en cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 3 jaar).
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 3 jaar).
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 3 jaar).
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde dag van ziekteprogressie of terugval, met behulp van de Lugano-criteria van 2014, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordeed.
Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 3 jaar).
Incidentiegraad van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot afronding van de studie maximaal 3 jaar.
Het percentage deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen wordt beoordeeld door CTCAEv4.0.
Van inschrijving tot afronding van de studie maximaal 3 jaar.
Directe medische kosten
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 4 en cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen).
Directe medische kosten omvatten persoonlijke uitgaven en vergoedingen van medische verzekeringen, voornamelijk inclusief onderzoekskosten, verwijderingskosten, medische kosten, ziekenhuisopnamekosten en andere kosten.
Aan het einde van cyclus 4 en cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen).
EQ-5D-scores
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 4 en cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen).
EuroQoL (Quality of Life)-5 Dimensions (EQ-5D) wordt berekend voor de farmaco-economische analyse om de kwaliteit van leven van deelnemers te evalueren. EQ-5D is een door deelnemers beantwoorde vragenlijst die vijf dimensies scoort: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De totale score van de EQ-5D varieert van 0 (slechtste gezondheidstoestand) tot 1 (perfecte gezondheidstoestand) en 1 geeft het beste resultaat weer.
Aan het einde van cyclus 4 en cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen).
Maximale plasmaconcentratie
Tijdsspanne: De Cmax van zanubrutinib wordt 2 uur na de dosis bepaald op dag 2 van cyclus 2 (elke cyclus duurt 21 dagen) en de Cmax van lenalidomide wordt 1 uur na de dosis bepaald op dag 2 van cyclus 2 (elke cyclus duurt 21 dagen).
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) wordt gedefinieerd als maximale plasmaconcentratie na dosis.
De Cmax van zanubrutinib wordt 2 uur na de dosis bepaald op dag 2 van cyclus 2 (elke cyclus duurt 21 dagen) en de Cmax van lenalidomide wordt 1 uur na de dosis bepaald op dag 2 van cyclus 2 (elke cyclus duurt 21 dagen).
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: De AUC van zanubrutinib wordt bepaald voor de dosis (0 uur), 2 uur en 24 uur na de dosis op dag 2 van cyclus 2 (elke cyclus duurt 21 dagen) en de AUC van lenalidomide wordt bepaald voor de dosis (0 uur), 1 uur en 24 uur na de dosis op dag 2 van Cyclus 2 (elke cyclus duurt 21 dagen).
De oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de curve vanaf het tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie na toediening.
De AUC van zanubrutinib wordt bepaald voor de dosis (0 uur), 2 uur en 24 uur na de dosis op dag 2 van cyclus 2 (elke cyclus duurt 21 dagen) en de AUC van lenalidomide wordt bepaald voor de dosis (0 uur), 1 uur en 24 uur na de dosis op dag 2 van Cyclus 2 (elke cyclus duurt 21 dagen).
Steady-state door concentratie
Tijdsspanne: De Css,min van zanubrutinib wordt 24 uur na de dosis bepaald op dag 2 van cyclus 2 (elke cyclus duurt 21 dagen) en de Css,min van lenalidomide wordt bepaald 24 uur na de dosis op dag 2 van cyclus 2 (elke cyclus duurt 21 dagen).
Steady-state dalconcentratie (Css,min) wordt gedefinieerd als minimale plasmaconcentratie na dosis.
De Css,min van zanubrutinib wordt 24 uur na de dosis bepaald op dag 2 van cyclus 2 (elke cyclus duurt 21 dagen) en de Css,min van lenalidomide wordt bepaald 24 uur na de dosis op dag 2 van cyclus 2 (elke cyclus duurt 21 dagen).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cfDNA-sequencing
Tijdsspanne: Voor de behandeling, aan het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen) en cyclus 6, en vervolgens elke 6 maanden na het einde van cyclus 6, maximaal 2 jaar.
Celvrije desoxyribonucleïnezuursequencing in perifere bloedmonsters
Voor de behandeling, aan het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt 21 dagen) en cyclus 6, en vervolgens elke 6 maanden na het einde van cyclus 6, maximaal 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 mei 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HaigeYe

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren