Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til ZR2 versus R-CHOP-lignende regime for eldre pasienter med nylig diagnostisert diffust storcellet B-celle lymfom.

20. juni 2022 oppdatert av: Haige Ye, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Dette er en prospektiv, enkeltsenter, åpen klinisk studie designet for å evaluere effekten og sikkerheten til Zanubrutinib, Lenalidomide og Rituximab (ZR2) versus rituximab kombinert med CHOP eller CDOP (R-CHOP eller R-CDOP) hos eldre pasienter med diffust storcellet B-celle lymfom behandlet for første gang.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil eldre DLBCL-pasienter bli behandlet med ZR2-regime for førstelinjebehandling. Etterforskere vil sammenligne den fullstendige responsraten, overlevelsen og forekomsten av bivirkninger mellom RCHOP/RCDOP-kjemoterapien og ZR2-kuren. I tillegg vil det bli utført immunfunksjonstester før behandling og hver 2 kur etter behandling, inkludert lymfocytt-monocytt-ratio i perifert blod, cytokiner, immunglobuliner, T- og B-celler og deres kvantitative analyser. Pasienter med ZR2-regime vil gjennomgå andregenerasjons-sekvensering før behandling for å sammenligne genmutasjonsforskjellene mellom fullstendig respons (CR) og ≤ partiell respons (PR) i effekten av ZR2-regimet, for å finne biomarkører med bedre effekt i ZR2-behandling . Videre har etterforskerne til hensikt å utføre farmakokinetikk/farmakodynamikk (PK/PD) korrelasjonsanalyse av ZR2-regimet og farmakoøkonomisk evaluering av de to regimene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet DLBCL
  • Uten behandling
  • ≥ 65 år gammel
  • Målbare lesjoner på CT eller PET-CT før behandling
  • Forventet levetid på minst 3 måneder
  • Frivillig deltakelse med samtykke fra pasienten
  • Evaluering av hjerte-, nyre-, lever- og andre organfunksjoner var i utgangspunktet normal før behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har fått cellegift
  • Ukontrollerte hjerte- og karsykdommer, cerebrovaskulære sykdommer, trombotiske sykdommer, autoimmune sykdommer og alvorlige infeksjonssykdommer

  • Laboratorieindikatorer før påmelding (med mindre det er forårsaket av lymfom):

    • Nøytrofiler < 1,5 × 10^9/L
    • Blodplater < 80 × 10^9/L
    • Alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 2 × ULN
    • Alkalisk fosfatase eller bilirubin > 1,5 × ULN
    • Kreatinin > 1,5 × ULN
  • Pasienter som ikke kan overholde avtalen på grunn av psykiske sykdommer eller andre ukjente årsaker som graviditet og amming
  • HIV-infeksjon
  • Hvis HBsAg er positivt, bør HBVDNA testes, og pasienter med positivt DNA kan ikke registreres; hvis HBsAg er negativ og HBcAb er positiv (uavhengig av HBsAb-status), bør HBVDNA testes, og pasienter med positivt DNA kan ikke registreres
  • Andre ukontrollerte medisinske tilstander som kan forstyrre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zanubrutinib+Rituximab+Lenalidomid

ZR2-kuren vil bli gitt fra dag 1 i hver behandlingssyklus. Hver syklus vil vare i 21 dager. Deltakerne får totalt 6 sykluser.

Dosering:

Zanubrutinib, 160 mg bid, po, dag 2-21;

Lenalidomid, 10-20 mg qd, po, dag 2-14;

Rituximab, 375 mg/m², ivgtt, dag 1.

Vedlikeholdsterapi:

Pasienter som får fullstendig respons eller delvis respons etter induksjonsterapi vil få lenalidomid 10-20 mg qd po i løpet av 1-21 dager hver 28. dag, i maksimalt 2 år.
Legemiddel: Zanubrutinib+Rituximab+Lenalidomid
Zanubrutinib er en brutons tyrosinkinasehemmer som er uavhengig utviklet i Kina.
Aktiv komparator: RCHOP/RCDOP

RCHOP/RCDOP-regimet vil bli gitt fra dag 1 i hver behandlingssyklus. Hver syklus vil vare i 21 dager. Deltakerne får totalt 6 sykluser.

Dosering:

Rituximab, 375 mg/m², ivgtt, dag 1;

cyklofosfamid, 500-750 mg/m², ivgtt, dag 2;

doksorubicin, 50 mg/m², ivgtt dag 2 (liposomal doksorubicin, 20-30 mg/m², ivgtt dag 2 eller epirubicin, 50-60 mg/m², ivgtt dag 2);

Vincristin, 1,4 mg/m², iv dag 2 eller vindesine, 3mg/m², iv dag 2;

Prednison, 100 mg qd, dag 2-6.
Legemiddel: RCHOP/RCDOP
RCHOP/RCDOP er den klassiske behandlingen av diffust storcellet B-celle lymfom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig svarprosent
Tidsramme: På slutten av syklus 4 og syklus 6 (hver syklus er 21 dager).
Andel deltakere med fullstendig respons bestemmes på grunnlag av etterforskers vurderinger i henhold til 2014 Lugano-kriterier.
På slutten av syklus 4 og syklus 6 (hver syklus er 21 dager).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 3 år).
Total overlevelse er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død uansett årsak.
Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 3 år).
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 3 år).
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterte dagen for sykdomsprogresjon eller tilbakefall, ved bruk av 2014 Lugano-kriterier, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 3 år).
Forekomstrate av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra oppmelding til studieavslutning, maksimalt 3 år.
Prosentandelen av deltakerne med behandlingsrelaterte bivirkninger vurderes av CTCAEv4.0.
Fra oppmelding til studieavslutning, maksimalt 3 år.
Direkte medisinske kostnader
Tidsramme: På slutten av syklus 4 og syklus 6 (hver syklus er 21 dager).
Direkte medisinske kostnader inkluderer personlige utgifter og medisinske forsikringsrefusjonsutgifter, hovedsakelig inkludert undersøkelsesutgifter, avhendingsutgifter, medisinske utgifter, sykehusinnleggelsesutgifter og andre utgifter.
På slutten av syklus 4 og syklus 6 (hver syklus er 21 dager).
EQ-5D score
Tidsramme: På slutten av syklus 4 og syklus 6 (hver syklus er 21 dager).
EuroQoL (Quality of Life)-5 Dimensions (EQ-5D) beregnes for den farmakoøkonomiske analysen for å evaluere livskvaliteten til deltakerne. EQ-5D er et deltakerbesvart spørreskjema som scorer 5 dimensjoner - mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Totalpoengsummen for EQ-5D varierer fra 0 (dårlig helsetilstand) til 1 (perfekt helsetilstand) og 1 gjenspeiler det beste resultatet.
På slutten av syklus 4 og syklus 6 (hver syklus er 21 dager).
Maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Cmax for zanubrutinib bestemmes 2 timer etter dose på dag 2 av syklus 2 (hver syklus er 21 dager) og Cmax for lenalidomid bestemmes 1 time etter dose på dag 2 av syklus 2 (hver syklus er 21 dager).
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) er definert som maksimal plasmakonsentrasjon etter dose.
Cmax for zanubrutinib bestemmes 2 timer etter dose på dag 2 av syklus 2 (hver syklus er 21 dager) og Cmax for lenalidomid bestemmes 1 time etter dose på dag 2 av syklus 2 (hver syklus er 21 dager).
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: AUC for zanubrutinib bestemmes før dose (0 timer), 2 timer og 24 timer etter dose på dag 2 av syklus 2 (hver syklus er 21 dager), og AUC for lenalidomid bestemmes før dose (0 timer), 1 time og 24 timer etter dose på dag 2 av Syklus 2 (hver syklus er 21 dager).
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) er definert som arealet under kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon etter dose.
AUC for zanubrutinib bestemmes før dose (0 timer), 2 timer og 24 timer etter dose på dag 2 av syklus 2 (hver syklus er 21 dager), og AUC for lenalidomid bestemmes før dose (0 timer), 1 time og 24 timer etter dose på dag 2 av Syklus 2 (hver syklus er 21 dager).
Steady-state bunnkonsentrasjon
Tidsramme: Css,min for zanubrutinib bestemmes 24 timer etter dose på dag 2 av syklus 2 (hver syklus er 21 dager) og Css,min for lenalidomid bestemmes 24 timer etter dose på dag 2 av syklus 2 (hver syklus er 21 dager).
Steady-state bunnkonsentrasjon (Css,min) er definert som minimum plasmakonsentrasjon etter dose.
Css,min for zanubrutinib bestemmes 24 timer etter dose på dag 2 av syklus 2 (hver syklus er 21 dager) og Css,min for lenalidomid bestemmes 24 timer etter dose på dag 2 av syklus 2 (hver syklus er 21 dager).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
cfDNA-sekvensering
Tidsramme: Før behandling, ved slutten av syklus 4 (hver syklus er 21 dager) og syklus 6, og deretter hver 6. måned etter slutten av syklus 6, maksimalt 2 år.
Cellefri deoksyribonukleinsyresekvensering i perifere blodprøver
Før behandling, ved slutten av syklus 4 (hver syklus er 21 dager) og syklus 6, og deretter hver 6. måned etter slutten av syklus 6, maksimalt 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. mai 2025

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HaigeYe

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske studier på Zanubrutinib+Rituximab+Lenalidomid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere