Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost režimu ZR2 versus R-CHOP pro starší pacienty s nově diagnostikovaným difuzním velkobuněčným B lymfomem.

20. června 2022 aktualizováno: Haige Ye, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Toto je prospektivní otevřená klinická studie v jediném centru navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Zanubrutinibu, Lenalidomidu a Rituximabu (ZR2) oproti rituximabu v kombinaci s CHOP nebo CDOP (R-CHOP nebo R-CDOP) u starších pacientů. s difuzním velkobuněčným B lymfomem léčeným poprvé.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou starší pacienti s DLBCL léčeni režimem ZR2 jako léčba první linie. Zkoušející porovnají míru kompletní odpovědi, přežití a výskyt nežádoucích reakcí mezi chemoterapií RCHOP/RCDOP a režimem ZR2. Kromě toho budou před léčbou a každé 2 cykly po léčbě prováděny testy imunitních funkcí, včetně poměru lymfocytů a monocytů periferní krve, cytokinů, imunoglobulinů, T a B buněk a jejich kvantitativní analýzy. Pacienti s režimem ZR2 podstoupí před léčbou genové sekvenování druhé generace, aby se porovnaly rozdíly v genových mutacích mezi kompletní odpovědí (CR) a ≤ částečnou odpovědí (PR) v účinnosti režimu ZR2, aby byly nalezeny biomarkery s lepší účinností při léčbě ZR2 . Kromě toho mají výzkumníci v úmyslu provést farmakokinetickou/farmakodynamickou (PK/PD) korelační analýzu režimu ZR2 a farmakoekonomické hodnocení těchto dvou režimů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený DLBCL
  • Bez léčby
  • ≥ 65 let
  • Měřitelné léze na CT nebo PET-CT před léčbou
  • Délka života minimálně 3 měsíce
  • Dobrovolná účast se souhlasem pacienta
  • Hodnocení funkce srdce, ledvin, jater a dalších orgánů bylo před léčbou v zásadě normální

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dříve dostávali chemoterapii
  • Nekontrolovaná kardiovaskulární onemocnění, cerebrovaskulární onemocnění, trombotická onemocnění, autoimunitní onemocnění a závažná infekční onemocnění

  • Laboratorní ukazatele před zařazením (pokud nejsou způsobeny lymfomem):

    • Neutrofily < 1,5 × 10^9/l
    • Krevní destičky < 80 × 10^9/l
    • Alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza > 2 × ULN
    • Alkalická fosfatáza nebo bilirubin > 1,5 × ULN
    • Kreatinin > 1,5 × ULN
  • Pacienti, kteří nemohou dodržet dohodu z důvodu duševních onemocnění nebo jiných neznámých důvodů, jako je těhotenství a kojení
  • HIV infekce
  • Pokud je HBsAg pozitivní, HBVDNA by měla být testována a pacienti s pozitivní DNA nemohou být zařazeni; pokud je HBsAg negativní a HBcAb pozitivní (bez ohledu na stav HBsAb), HBVDNA by měla být testována a pacienti s pozitivní DNA nemohou být zařazeni
  • Jiné nekontrolované zdravotní stavy, které mohou zasahovat do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zanubrutinib + Rituximab + Lenalidomid

Režim ZR2 bude podáván od 1. dne každého cyklu léčby. Každý cyklus bude trvat 21 dní. Účastníci obdrží celkem 6 cyklů.

Dávkování:

Zanubrutinib, 160 mg dvakrát denně, po, den 2-21;

lenalidomid, 10-20 mg qd, po, den 2-14;

Rituximab, 375 mg/m², ivgtt, den 1.

Udržovací terapie:

Pacienti, kteří po indukční terapii obdrží úplnou nebo částečnou odpověď, budou dostávat lenalidomid 10-20 mg qd po během 1-21 dnů každých 28 dní, maximálně po dobu 2 let.
Lék: Zanubrutinib + Rituximab + Lenalidomid
Zanubrutinib je brutonský inhibitor tyrosinkinázy nezávisle vyvinutý v Číně.
Aktivní komparátor: RCHOP/RCDOP

Režim RCHOP/RCDOP bude podáván od 1. dne každého cyklu léčby. Každý cyklus bude trvat 21 dní. Účastníci obdrží celkem 6 cyklů.

Dávkování:

Rituximab, 375 mg/m², ivgtt, den 1;

cyklofosfamid, 500-750 mg/m2, ivgtt, den 2;

Doxorubicin, 50 mg/m2, ivgtt den 2 (liposomální doxorubicin, 20-30 mg/m2, ivgtt den 2 nebo epirubicin, 50-60 mg/m2, ivgtt den 2);

Vinkristin, 1,4 mg/m2, iv den 2 nebo vindesin, 3 mg/m2, iv den 2;

Prednison, 100 mg qd, po den 2-6.
Lék: RCHOP/RCDOP
RCHOP/RCDOP je klasická léčba difuzního velkobuněčného B lymfomu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra odezvy
Časové okno: Na konci cyklu 4 a cyklu 6 (každý cyklus je 21 dní).
Procento účastníků s kompletní odpovědí je určeno na základě hodnocení zkoušejících podle luganských kritérií z roku 2014.
Na konci cyklu 4 a cyklu 6 (každý cyklus je 21 dní).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 3 roky).
Celkové přežití je definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 3 roky).
Přežití bez progrese
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 3 roky).
Přežití bez progrese je definováno jako doba od data randomizace do data prvního zdokumentovaného dne progrese nebo relapsu onemocnění, za použití luganských kritérií z roku 2014, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 3 roky).
Míra výskytu nežádoucích příhod
Časové okno: Od zápisu po ukončení studia maximálně 3 roky.
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou je hodnoceno pomocí CTCAEv4.0.
Od zápisu po ukončení studia maximálně 3 roky.
Přímé lékařské náklady
Časové okno: Na konci cyklu 4 a cyklu 6 (každý cyklus je 21 dní).
Přímé léčebné náklady zahrnují osobní výdaje a náklady na úhradu zdravotního pojištění, zejména včetně nákladů na vyšetření, nákladů na likvidaci, léčebných výloh, nákladů na hospitalizaci a dalších výdajů.
Na konci cyklu 4 a cyklu 6 (každý cyklus je 21 dní).
EQ-5D skóre
Časové okno: Na konci cyklu 4 a cyklu 6 (každý cyklus je 21 dní).
EuroQoL (Quality of Life)-5 dimenzí (EQ-5D) se vypočítává pro farmakoekonomickou analýzu pro hodnocení kvality života účastníků. EQ-5D je účastnickým dotazníkem, který hodnotí 5 dimenzí – mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Celkové skóre EQ-5D se pohybuje od 0 (nejhorší zdravotní stav) do 1 (dokonalý zdravotní stav) a 1 odráží nejlepší výsledek.
Na konci cyklu 4 a cyklu 6 (každý cyklus je 21 dní).
Maximální plazmatická koncentrace
Časové okno: Cmax zanubrutinibu se stanoví 2 hodiny po dávce v den 2 cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní) a Cmax lenalidomidu se stanoví 1 hodinu po dávce v den 2 cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní).
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) je definována jako maximální plazmatická koncentrace po dávce.
Cmax zanubrutinibu se stanoví 2 hodiny po dávce v den 2 cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní) a Cmax lenalidomidu se stanoví 1 hodinu po dávce v den 2 cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní).
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas
Časové okno: AUC zanubrutinibu se stanoví před dávkou (0 h), 2 h a 24 h po dávce v den 2 cyklu 2 (každý cyklus je 21 dnů) a AUC lenalidomidu se stanoví před dávkou (0 h), 1 h a 24 h po dávce 2. den Cyklus 2 (každý cyklus je 21 dní).
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) je definována jako plocha pod křivkou od času nula do času poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace po dávce.
AUC zanubrutinibu se stanoví před dávkou (0 h), 2 h a 24 h po dávce v den 2 cyklu 2 (každý cyklus je 21 dnů) a AUC lenalidomidu se stanoví před dávkou (0 h), 1 h a 24 h po dávce 2. den Cyklus 2 (každý cyklus je 21 dní).
Ustálený stav minimální koncentrace
Časové okno: Css,min zanubrutinibu se stanoví 24 hodin po dávce v den 2 cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní) a Css,min lenalidomidu se stanoví 24 hodin po dávce v den 2 cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní).
Minimální koncentrace v ustáleném stavu (Css,min) je definována jako minimální plazmatická koncentrace po dávce.
Css,min zanubrutinibu se stanoví 24 hodin po dávce v den 2 cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní) a Css,min lenalidomidu se stanoví 24 hodin po dávce v den 2 cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cfDNA sekvenování
Časové okno: Před léčbou, na konci cyklu 4 (každý cyklus je 21 dní) a cyklu 6 a poté každých 6 měsíců po ukončení cyklu 6, maximálně 2 roky.
Bezbuněčné sekvenování deoxyribonukleové kyseliny ve vzorcích periferní krve
Před léčbou, na konci cyklu 4 (každý cyklus je 21 dní) a cyklu 6 a poté každých 6 měsíců po ukončení cyklu 6, maximálně 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. května 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HaigeYe

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B buněčný lymfom

Klinické studie na Zanubrutinib + Rituximab + Lenalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit