稳定运动研究中的女性 - 运动和肿瘤生物学的机会之窗 (WISER-WIN)
2023年7月20日 更新者：Kathleen Sturgeon、Milton S. Hershey Medical Center
主要目的是检查乳腺癌患者急性体力活动前后肿瘤灌注、氧饱和度和肿瘤生理学的变化。
次要目的是检查乳腺癌患者急性体力活动前后循环肿瘤 DNA (ctDNA) 水平的变化。
第三个目标是探索乳腺癌患者急性体力活动前后循环运动因子（运动改变的细胞因子和生长因子）的变化。
研究概览
详细说明
拟议的研究旨在利用急性运动生理学作为一种工具，以更好地理解运动肿瘤学中的多个临床和机制问题。
急性运动会引起功能变化，例如心率和每搏输出量增加，从而导致心输出量增加和全身血流量增加。
这些全身效应还增加了肿瘤血流量（灌注）。
此外，平均动脉压的增加增加了肿瘤内的氧扩散距离。
此外，急性运动会动员 NK 细胞、细胞因子信号以及无数其他运动的分子和细胞传感器。
我们对乳腺癌患者急性运动生理学的研究将解决临床和机械方面的几个重大知识缺口。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Hershey Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 初诊乳腺癌患者
- 乳腺肿瘤大于 2 厘米 (T2)
- 有或没有淋巴结受累 (N0-3)
- 有或无转移 (M0-M1)
- 未启动新辅助治疗
- 术前乳房切除术
排除标准：
- 当前使用的抗凝剂，包括维生素 K 拮抗剂（例如 华法林），直接口服抗凝剂（DOAC）（例如 Pradaxa、Eliquis、Xarelto、Bevyxxa、Savaysa）、低分子量肝素（LMWH）、Fragmin、Lovenox、肝素。
- 体重 <100 磅
- Tis, T0, T1
- 开始新辅助治疗
通过自我报告进行运动压力测试的绝对禁忌症：
- 急性心肌梗塞（3-5天）
- 不稳定型心绞痛
- 不受控制的心律失常导致症状或血液动力学受损
- 昏厥
- 急性心内膜炎
- 急性心肌炎或心包炎
- 不受控制的心力衰竭
- 急性肺栓塞或肺梗塞
- 下肢血栓形成
- 疑似夹层动脉瘤
- 不受控制的哮喘
- 肺水肿
- 静止时室内空气饱和度≤85%
- 呼吸衰竭
- 可能影响运动表现或因运动而加重的急性非心肺疾病
- 精神障碍导致无法合作
- 决策障碍
- 不会说英语
- 孕妇
- 孩子们
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：急性运动
参与者将被要求在跑步机上步行或慢跑以进行最大运动测试。
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参与者将被要求在跑步机上步行或慢跑以进行最大运动测试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总血红蛋白的变化
大体时间：基线或心肺运动 (CPET) 前、CPET 后立即（基线后平均 12 分钟）、CPET 后 30 分钟和 CPET 后 2 小时
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将使用光声成像对总血红蛋白进行量化，并确定 % 差异 1) 在心肺运动 (CPET) 之前（时间 0），2) 在 CPET 之后立即（时间 1），3) 在 CPET 之后 30 分钟（时间 2），以及4) CPET 后 2 小时（时间 3）。
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基线或心肺运动 (CPET) 前、CPET 后立即（基线后平均 12 分钟）、CPET 后 30 分钟和 CPET 后 2 小时
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氧合血红蛋白的变化
大体时间：基线或心肺运动 (CPET) 前、CPET 后立即（基线后平均 12 分钟）、CPET 后 30 分钟和 CPET 后 2 小时
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将使用光声成像对氧合血红蛋白进行量化，并在时间 0、时间 1、时间 2 和时间 3 确定百分比差异。
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基线或心肺运动 (CPET) 前、CPET 后立即（基线后平均 12 分钟）、CPET 后 30 分钟和 CPET 后 2 小时
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脱氧血红蛋白的变化
大体时间：基线或心肺运动 (CPET) 前、CPET 后立即（基线后平均 12 分钟）、CPET 后 30 分钟和 CPET 后 2 小时
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将使用光声成像对脱氧血红蛋白进行量化，并在时间 0、时间 1、时间 2 和时间 3 确定百分比差异。
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基线或心肺运动 (CPET) 前、CPET 后立即（基线后平均 12 分钟）、CPET 后 30 分钟和 CPET 后 2 小时
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氧饱和度的变化
大体时间：基线或心肺运动 (CPET) 前、CPET 后立即（基线后平均 12 分钟）、CPET 后 30 分钟和 CPET 后 2 小时
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氧饱和度将使用光声成像进行量化，并将在时间 0、时间 1、时间 2 和时间 3 确定百分比差异。
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基线或心肺运动 (CPET) 前、CPET 后立即（基线后平均 12 分钟）、CPET 后 30 分钟和 CPET 后 2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CtDNA水平的变化
大体时间：基线或心肺运动 (CPET) 前、CPET 后立即（基线后平均 12 分钟）、CPET 后 30 分钟和 CPET 后 2 小时
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将在血液中测量 ctDNA 水平，并在时间 0、时间 1、时间 2 和时间 3 确定百分比差异。
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基线或心肺运动 (CPET) 前、CPET 后立即（基线后平均 12 分钟）、CPET 后 30 分钟和 CPET 后 2 小时
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运动因子：TGF-β
大体时间：基线或心肺运动 (CPET) 前、CPET 后立即（基线后平均 12 分钟）、CPET 后 30 分钟和 CPET 后 2 小时
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将在血液中测量 TGF-β，并在时间 0、时间 1、时间 2 和时间 3 确定百分比差异。
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基线或心肺运动 (CPET) 前、CPET 后立即（基线后平均 12 分钟）、CPET 后 30 分钟和 CPET 后 2 小时
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运动因子：VEGF-A
大体时间：基线或心肺运动 (CPET) 前、CPET 后立即（基线后平均 12 分钟）、CPET 后 30 分钟和 CPET 后 2 小时
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将在血液中测量 VEGF-A，并在时间 0、时间 1、时间 2 和时间 3 确定百分比差异。
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基线或心肺运动 (CPET) 前、CPET 后立即（基线后平均 12 分钟）、CPET 后 30 分钟和 CPET 后 2 小时
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锻炼：S1P
大体时间：基线或心肺运动 (CPET) 前、CPET 后立即（基线后平均 12 分钟）、CPET 后 30 分钟和 CPET 后 2 小时
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S1P 将在血液中测量，百分比差异将在时间 0、时间 1、时间 2 和时间 3 确定。
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基线或心肺运动 (CPET) 前、CPET 后立即（基线后平均 12 分钟）、CPET 后 30 分钟和 CPET 后 2 小时
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运动素：TSP-1
大体时间：基线或心肺运动 (CPET) 前、CPET 后立即（基线后平均 12 分钟）、CPET 后 30 分钟和 CPET 后 2 小时
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TSP-1 将在血液中测量，百分比差异将在时间 0、时间 1、时间 2 和时间 3 确定。
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基线或心肺运动 (CPET) 前、CPET 后立即（基线后平均 12 分钟）、CPET 后 30 分钟和 CPET 后 2 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kathleen Sturgeon, PhD, MEd, MS、Penn state University College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月1日
初级完成 (实际的)
2023年6月22日
研究完成 (实际的)
2023年6月29日
研究注册日期
首次提交
2022年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月17日
首次发布 (实际的)
2022年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月20日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
急性运动的临床试验
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的
-
Oregon Health and Science University未知