Onderzoek naar vrouwen in gestage lichaamsbeweging - kans op beweging en tumorbiologie (WISER-WIN)
20 juli 2023 bijgewerkt door: Kathleen Sturgeon, Milton S. Hershey Medical Center
Het primaire doel is het onderzoeken van veranderingen in tumorperfusie, zuurstofverzadiging en tumorfysiologie voor en na acute fysieke activiteit bij borstkankerpatiënten.
Het secundaire doel is het onderzoeken van veranderingen in circulerend tumor-DNA (ctDNA) voor en na acute fysieke activiteit bij borstkankerpatiënten.
Het tertiaire doel is het onderzoeken van veranderingen in circulerende exerkines (cytokines en groeifactoren veranderd door inspanning) voor en na acute fysieke activiteit bij borstkankerpatiënten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie probeert acute inspanningsfysiologie te benutten als een hulpmiddel om meerdere klinische en mechanistische problemen in inspanningsoncologie beter te begrijpen.
Een acute inspanningsaanval veroorzaakt functionele veranderingen, zoals een toename van de hartslag en het slagvolume, wat leidt tot een verhoogde cardiale output en een verhoogde systemische bloedstroom.
Deze systemische effecten verhogen ook de doorbloeding van de tumor (perfusie).
Bovendien vergroot een toename van de gemiddelde arteriële druk de zuurstofdiffusieafstand binnen de tumor.
Verder mobiliseert acute oefening NK-cellen, cytokinesignalering en een groot aantal andere moleculaire en cellulaire transducers van oefening.
Onze studie van acute inspanningsfysiologie bij borstkankerpatiënten zal verschillende belangrijke kennishiaten zowel klinisch als mechanistisch aanpakken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pas gediagnosticeerde borstkankerpatiënten
- Borsttumor is meer dan 2 cm (T2)
- Met of zonder betrokkenheid van de lymfeklieren (N0-3)
- Met of zonder uitzaaiingen (M0-M1)
- Geen start van neoadjuvante behandeling
- Preoperatieve borstresectie
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van antistollingsmiddelen, waaronder vitamine K-antagonisten (bijv. warfarine), directe orale anticoagulantia (DOAC's) (bijv. Pradaxa, Eliquis, Xarelto, Bevyxxa, Savaysa), laagmoleculaire heparines (LMWH), Fragmin, Lovenox, heparine.
- Lichaamsgewicht <100 lbs
- Tis, T0, T1
- Gestart met neoadjuvante therapie
Absolute contra-indicaties voor inspanningstests door zelfrapportage:
- acuut myocardinfarct (3-5 dagen)
- instabiele angina
- ongecontroleerde aritmieën die symptomen of hemodynamische compromissen veroorzaken
- syncope
- acute endocarditis
- acute myocarditis of pericarditis
- ongecontroleerd hartfalen
- acute longembolie of longinfarct
- trombose van de onderste ledematen
- vermoedelijk ontledend aneurysma
- ongecontroleerde astma
- longoedeem
- kamerluchtverzadiging in rust ≤85%
- ademhalingsfalen
- acute niet-cardiopulmonaire aandoening die de trainingsprestaties kan beïnvloeden of kan verergeren door inspanning
- mentale stoornis die leidt tot onvermogen om samen te werken
- besluiteloosheid
- Niet-Engels sprekend
- Zwangere vrouw
- Kinderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acute oefening
Deelnemers wordt gevraagd om te lopen of joggen op een loopband voor een maximale inspanningstest.
|
Deelnemers wordt gevraagd om te lopen of joggen op een loopband voor een maximale inspanningstest.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in totaal hemoglobine
Tijdsspanne: basislijn of vóór cardiopulmonale inspanning (CPET), onmiddellijk na CPET (gemiddeld 12 min na basislijn), 30 min na CPET en 2 uur na CPET
|
Het totale hemoglobine wordt gekwantificeerd met behulp van fotoakoestische beeldvorming en het %-verschil wordt bepaald 1) vóór cardiopulmonale inspanning (CPET) (tijd 0), 2) onmiddellijk na CPET (tijd 1), 3) 30 min na CPET (tijd 2), en 4) 2 uur na CPET (Tijd 3).
|
basislijn of vóór cardiopulmonale inspanning (CPET), onmiddellijk na CPET (gemiddeld 12 min na basislijn), 30 min na CPET en 2 uur na CPET
|
|
Veranderingen in oxyhemoglobine
Tijdsspanne: basislijn of vóór cardiopulmonale inspanning (CPET), onmiddellijk na CPET (gemiddeld 12 min na basislijn), 30 min na CPET en 2 uur na CPET
|
Oxy-hemoglobine wordt gekwantificeerd met behulp van fotoakoestische beeldvorming en het %-verschil wordt bepaald op Tijd 0, Tijd 1, Tijd 2 en Tijd 3.
|
basislijn of vóór cardiopulmonale inspanning (CPET), onmiddellijk na CPET (gemiddeld 12 min na basislijn), 30 min na CPET en 2 uur na CPET
|
|
Veranderingen in deoxyhemoglobine
Tijdsspanne: basislijn of vóór cardiopulmonale inspanning (CPET), onmiddellijk na CPET (gemiddeld 12 min na basislijn), 30 min na CPET en 2 uur na CPET
|
Deoxyhemoglobine wordt gekwantificeerd met behulp van fotoakoestische beeldvorming en het %-verschil wordt bepaald op Tijd 0, Tijd 1, Tijd 2 en Tijd 3.
|
basislijn of vóór cardiopulmonale inspanning (CPET), onmiddellijk na CPET (gemiddeld 12 min na basislijn), 30 min na CPET en 2 uur na CPET
|
|
Veranderingen in zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: basislijn of vóór cardiopulmonale inspanning (CPET), onmiddellijk na CPET (gemiddeld 12 min na basislijn), 30 min na CPET en 2 uur na CPET
|
Zuurstofverzadiging wordt gekwantificeerd met behulp van fotoakoestische beeldvorming en het %-verschil wordt bepaald op Tijd 0, Tijd 1, Tijd 2 en Tijd 3.
|
basislijn of vóór cardiopulmonale inspanning (CPET), onmiddellijk na CPET (gemiddeld 12 min na basislijn), 30 min na CPET en 2 uur na CPET
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in ctDNA-niveau
Tijdsspanne: basislijn of vóór cardiopulmonale inspanning (CPET), onmiddellijk na CPET (gemiddeld 12 min na basislijn), 30 min na CPET en 2 uur na CPET
|
Het ctDNA-niveau wordt gemeten in het bloed en het %-verschil wordt bepaald op Tijd 0, Tijd 1, Tijd 2 en Tijd 3.
|
basislijn of vóór cardiopulmonale inspanning (CPET), onmiddellijk na CPET (gemiddeld 12 min na basislijn), 30 min na CPET en 2 uur na CPET
|
|
Exerkine: TGF-β
Tijdsspanne: basislijn of vóór cardiopulmonale inspanning (CPET), onmiddellijk na CPET (gemiddeld 12 min na basislijn), 30 min na CPET en 2 uur na CPET
|
TGF-β wordt gemeten in bloed en het % verschil wordt bepaald op Tijd 0, Tijd 1, Tijd 2 en Tijd 3.
|
basislijn of vóór cardiopulmonale inspanning (CPET), onmiddellijk na CPET (gemiddeld 12 min na basislijn), 30 min na CPET en 2 uur na CPET
|
|
Exerkine: VEGF-A
Tijdsspanne: basislijn of vóór cardiopulmonale inspanning (CPET), onmiddellijk na CPET (gemiddeld 12 min na basislijn), 30 min na CPET en 2 uur na CPET
|
VEGF-A wordt gemeten in bloed en het % verschil wordt bepaald op Tijd 0, Tijd 1, Tijd 2 en Tijd 3.
|
basislijn of vóór cardiopulmonale inspanning (CPET), onmiddellijk na CPET (gemiddeld 12 min na basislijn), 30 min na CPET en 2 uur na CPET
|
|
Exerkine: S1P
Tijdsspanne: basislijn of vóór cardiopulmonale inspanning (CPET), onmiddellijk na CPET (gemiddeld 12 min na basislijn), 30 min na CPET en 2 uur na CPET
|
S1P wordt gemeten in bloed en het % verschil wordt bepaald op Tijd 0, Tijd 1, Tijd 2 en Tijd 3.
|
basislijn of vóór cardiopulmonale inspanning (CPET), onmiddellijk na CPET (gemiddeld 12 min na basislijn), 30 min na CPET en 2 uur na CPET
|
|
Exerkine: TSP-1
Tijdsspanne: basislijn of vóór cardiopulmonale inspanning (CPET), onmiddellijk na CPET (gemiddeld 12 min na basislijn), 30 min na CPET en 2 uur na CPET
|
TSP-1 wordt gemeten in bloed en het % verschil wordt bepaald op Tijd 0, Tijd 1, Tijd 2 en Tijd 3.
|
basislijn of vóór cardiopulmonale inspanning (CPET), onmiddellijk na CPET (gemiddeld 12 min na basislijn), 30 min na CPET en 2 uur na CPET
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathleen Sturgeon, PhD, MEd, MS, Penn State University College of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00019979
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .