Naiset tasaisen harjoituksen tutkimuksessa – Harjoittelun ja kasvainbiologian tilaisuuksien ikkuna (WISER-WIN)
torstai 20. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Kathleen Sturgeon, Milton S. Hershey Medical Center
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia muutoksia kasvaimen perfuusion, happisaturaatiossa ja kasvaimen fysiologiassa ennen ja jälkeen akuutin fyysisen rasituksen rintasyöpäpotilailla.
Toissijaisena tavoitteena on tutkia rintasyöpäpotilaiden verenkierron kasvain-DNA (ctDNA) -tasojen muutoksia ennen akuuttia fyysistä aktiivisuutta ja sen jälkeen.
Kolmannen asteen tavoitteena on tutkia rintasyöpäpotilaiden verenkierron exerkiinien (harjoituksen muuttama sytokiini ja kasvutekijä) muutoksia ennen akuuttia fyysistä aktiivisuutta ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetulla tutkimuksella pyritään hyödyntämään akuuttia harjoituksen fysiologiaa työkaluna, jolla voidaan ymmärtää paremmin useita kliinisiä ja mekanistisia ongelmia harjoitusonkologiassa.
Akuutti harjoittelu aiheuttaa toiminnallisia muutoksia, kuten sykkeen ja aivohalvauksen määrän nousua, mikä lisää sydämen minuuttitilavuutta ja lisää systeemistä verenkiertoa.
Nämä systeemiset vaikutukset lisäävät myös kasvaimen verenkiertoa (perfuusiota).
Lisäksi keskimääräisen valtimopaineen nousu lisää hapen diffuusioetäisyyttä kasvaimessa.
Lisäksi akuutti liikunta mobilisoi NK-soluja, sytokiinisignalointia ja lukemattomia muita harjoituksen molekyyli- ja solumuuntimia.
Tutkimuksemme akuutin rasituksen fysiologiasta rintasyöpäpotilailla käsittelee useita merkittäviä tiedonpuutteita sekä kliinisesti että mekaanisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoidut rintasyöpäpotilaat
- Rintakasvain on yli 2 cm (T2)
- Imusolmukkeiden kanssa tai ilman (N0-3)
- Metastaaseilla tai ilman (M0-M1)
- Neoadjuvanttihoitoa ei aloiteta
- Rintojen leikkaus ennen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Antikoagulanttien nykyinen käyttö, mukaan lukien K-vitamiiniantagonistit (esim. varfariini), suorat oraaliset antikoagulantit (DOAC) (esim. Pradaxa, Eliquis, Xarelto, Bevyxxa, Savaysa), pienen molekyylipainon hepariinit (LMWH), Fragmin, Lovenox, hepariini.
- Kehon paino <100 kg
- Tis, T0, T1
- Aloitti neoadjuvanttihoidon
Absoluuttiset vasta-aiheet harjoitusrasitustestaukselle itseraportin mukaan:
- akuutti sydäninfarkti (3-5 päivää)
- epävakaa angina
- hallitsemattomat rytmihäiriöt, jotka aiheuttavat oireita tai hemodynaamisia häiriöitä
- pyörtymä
- akuutti endokardiitti
- akuutti sydänlihastulehdus tai perikardiitti
- hallitsematon sydämen vajaatoiminta
- akuutti keuhkoembolia tai keuhkoinfarkti
- alaraajojen tromboosi
- epäilty dissektoiva aneurysma
- hallitsematon astma
- keuhkopöhö
- huoneen ilman desaturaatio levossa ≤85 %
- hengitysvajaus
- akuutti ei-sydän-keuhkosairaus, joka voi vaikuttaa harjoitussuoritukseen tai pahentaa sitä
- mielenterveysongelmia, jotka johtavat yhteistyökyvyttömyyteen
- päätöksentekokykyinen alentuminen
- Ei-englanninkielinen
- Raskaana olevat naiset
- Lapset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akuutti harjoitus
Osallistujia pyydetään kävelemään tai hölkkäämään juoksumatolla maksimaalisen rasitustestin saavuttamiseksi.
|
Osallistujia pyydetään kävelemään tai hölkkäämään juoksumatolla maksimaalisen rasitustestin saavuttamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kokonaishemoglobiinissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa tai ennen kardiopulmonaalista rasitusta (CPET), välittömästi CPET:n jälkeen (keskimäärin 12 minuuttia lähtötilanteen jälkeen), 30 minuuttia CPET:n jälkeen ja 2 tuntia CPET:n jälkeen
|
Kokonaishemoglobiini kvantifioidaan käyttämällä fotoakustista kuvantamista ja eroprosentti määritetään 1) ennen kardiopulmonaalista harjoitusta (CPET) (aika 0), 2) välittömästi CPET:n jälkeen (aika 1), 3) 30 minuuttia CPET:n jälkeen (aika 2) ja 4) 2 tuntia CPET:n jälkeen (aika 3).
|
lähtötilanteessa tai ennen kardiopulmonaalista rasitusta (CPET), välittömästi CPET:n jälkeen (keskimäärin 12 minuuttia lähtötilanteen jälkeen), 30 minuuttia CPET:n jälkeen ja 2 tuntia CPET:n jälkeen
|
|
Muutokset oksi-hemoglobiinissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa tai ennen kardiopulmonaalista rasitusta (CPET), välittömästi CPET:n jälkeen (keskimäärin 12 minuuttia lähtötilanteen jälkeen), 30 minuuttia CPET:n jälkeen ja 2 tuntia CPET:n jälkeen
|
Happihemoglobiinin määrä määritetään käyttämällä fotoakustista kuvantamista ja prosentuaalinen ero määritetään hetkellä 0, aika 1, aika 2 ja aika 3.
|
lähtötilanteessa tai ennen kardiopulmonaalista rasitusta (CPET), välittömästi CPET:n jälkeen (keskimäärin 12 minuuttia lähtötilanteen jälkeen), 30 minuuttia CPET:n jälkeen ja 2 tuntia CPET:n jälkeen
|
|
Muutokset deoksi-hemoglobiinissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa tai ennen kardiopulmonaalista rasitusta (CPET), välittömästi CPET:n jälkeen (keskimäärin 12 minuuttia lähtötilanteen jälkeen), 30 minuuttia CPET:n jälkeen ja 2 tuntia CPET:n jälkeen
|
Deoksihemoglobiinin määrä määritetään käyttämällä fotoakustista kuvantamista ja prosentuaalinen ero määritetään ajanhetkellä 0, 1, 2 ja 3.
|
lähtötilanteessa tai ennen kardiopulmonaalista rasitusta (CPET), välittömästi CPET:n jälkeen (keskimäärin 12 minuuttia lähtötilanteen jälkeen), 30 minuuttia CPET:n jälkeen ja 2 tuntia CPET:n jälkeen
|
|
Muutokset happisaturaatiossa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa tai ennen kardiopulmonaalista rasitusta (CPET), välittömästi CPET:n jälkeen (keskimäärin 12 minuuttia lähtötilanteen jälkeen), 30 minuuttia CPET:n jälkeen ja 2 tuntia CPET:n jälkeen
|
Happisaturaatio kvantifioidaan käyttämällä fotoakustista kuvantamista ja prosentuaalinen ero määritetään hetkellä 0, aika 1, aika 2 ja aika 3.
|
lähtötilanteessa tai ennen kardiopulmonaalista rasitusta (CPET), välittömästi CPET:n jälkeen (keskimäärin 12 minuuttia lähtötilanteen jälkeen), 30 minuuttia CPET:n jälkeen ja 2 tuntia CPET:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ctDNA-tasossa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa tai ennen kardiopulmonaalista rasitusta (CPET), välittömästi CPET:n jälkeen (keskimäärin 12 minuuttia lähtötilanteen jälkeen), 30 minuuttia CPET:n jälkeen ja 2 tuntia CPET:n jälkeen
|
ctDNA-taso mitataan verestä ja prosentuaalinen ero määritetään hetkellä 0, aika 1, aika 2 ja aika 3.
|
lähtötilanteessa tai ennen kardiopulmonaalista rasitusta (CPET), välittömästi CPET:n jälkeen (keskimäärin 12 minuuttia lähtötilanteen jälkeen), 30 minuuttia CPET:n jälkeen ja 2 tuntia CPET:n jälkeen
|
|
Harjoitus: TGF-β
Aikaikkuna: lähtötilanteessa tai ennen kardiopulmonaalista rasitusta (CPET), välittömästi CPET:n jälkeen (keskimäärin 12 minuuttia lähtötilanteen jälkeen), 30 minuuttia CPET:n jälkeen ja 2 tuntia CPET:n jälkeen
|
TGF-β mitataan verestä ja prosentuaalinen ero määritetään hetkellä 0, aika 1, aika 2 ja aika 3.
|
lähtötilanteessa tai ennen kardiopulmonaalista rasitusta (CPET), välittömästi CPET:n jälkeen (keskimäärin 12 minuuttia lähtötilanteen jälkeen), 30 minuuttia CPET:n jälkeen ja 2 tuntia CPET:n jälkeen
|
|
Harjoitus: VEGF-A
Aikaikkuna: lähtötilanteessa tai ennen kardiopulmonaalista rasitusta (CPET), välittömästi CPET:n jälkeen (keskimäärin 12 minuuttia lähtötilanteen jälkeen), 30 minuuttia CPET:n jälkeen ja 2 tuntia CPET:n jälkeen
|
VEGF-A mitataan verestä ja prosentuaalinen ero määritetään hetkellä 0, aika 1, aika 2 ja aika 3.
|
lähtötilanteessa tai ennen kardiopulmonaalista rasitusta (CPET), välittömästi CPET:n jälkeen (keskimäärin 12 minuuttia lähtötilanteen jälkeen), 30 minuuttia CPET:n jälkeen ja 2 tuntia CPET:n jälkeen
|
|
Harjoitus: S1P
Aikaikkuna: lähtötilanteessa tai ennen kardiopulmonaalista rasitusta (CPET), välittömästi CPET:n jälkeen (keskimäärin 12 minuuttia lähtötilanteen jälkeen), 30 minuuttia CPET:n jälkeen ja 2 tuntia CPET:n jälkeen
|
S1P mitataan verestä ja prosentuaalinen ero määritetään hetkellä 0, aika 1, aika 2 ja aika 3.
|
lähtötilanteessa tai ennen kardiopulmonaalista rasitusta (CPET), välittömästi CPET:n jälkeen (keskimäärin 12 minuuttia lähtötilanteen jälkeen), 30 minuuttia CPET:n jälkeen ja 2 tuntia CPET:n jälkeen
|
|
Harjoitus: TSP-1
Aikaikkuna: lähtötilanteessa tai ennen kardiopulmonaalista rasitusta (CPET), välittömästi CPET:n jälkeen (keskimäärin 12 minuuttia lähtötilanteen jälkeen), 30 minuuttia CPET:n jälkeen ja 2 tuntia CPET:n jälkeen
|
TSP-1 mitataan verestä ja prosentuaalinen ero määritetään hetkellä 0, aika 1, aika 2 ja aika 3.
|
lähtötilanteessa tai ennen kardiopulmonaalista rasitusta (CPET), välittömästi CPET:n jälkeen (keskimäärin 12 minuuttia lähtötilanteen jälkeen), 30 minuuttia CPET:n jälkeen ja 2 tuntia CPET:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen Sturgeon, PhD, MEd, MS, Penn State University College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00019979
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .