Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvinner i jevn treningsforskning - Vindu av muligheter for trening og svulstbiologi (WISER-WIN)

20. juli 2023 oppdatert av: Kathleen Sturgeon, Milton S. Hershey Medical Center

Hovedmålet er å undersøke endringer i tumorperfusjon, oksygenmetning og tumorfysiologi før og etter akutt fysisk aktivitet hos brystkreftpasienter.

Det sekundære målet er å undersøke endringer i sirkulerende tumor DNA (ctDNA) nivåer før og etter akutt fysisk aktivitet hos brystkreftpasienter.

Det tertiære målet er å utforske endringer i sirkulerende trening (cytokiner og vekstfaktorer endret av trening) før og etter akutt fysisk aktivitet hos brystkreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien søker å utnytte akutt treningsfysiologi som et verktøy for å bedre forstå flere kliniske og mekanistiske problemer innen treningsonkologi. En akutt treningsanfall forårsaker funksjonelle endringer som økning i hjertefrekvens og slagvolum som fører til økt hjertevolum og økt systemisk blodstrøm. Disse systemiske effektene øker også tumorblodstrømmen (perfusjon). I tillegg øker en økning i gjennomsnittlig arterielt trykk oksygendiffusjonsavstanden i svulsten. Videre mobiliserer akutt trening NK-celler, cytokinsignalering og en myriade av andre molekylære og cellulære transdusere av trening. Vår studie av akutt treningsfysiologi hos brystkreftpasienter vil adressere flere betydelige kunnskapshull både klinisk og mekanistisk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostiserte brystkreftpasienter
  • Brystsvulst er mer enn 2 cm (T2)
  • Med eller uten lymfeknutepåvirkning (N0-3)
  • Med eller uten metastaser (M0-M1)
  • Ingen oppstart av neoadjuvant behandling
  • Pre-kirurgisk brystreseksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bruk av antikoagulantia, inkludert vitamin K-antagonister (f. Warfarin), direkte orale antikoagulantia (DOAC) (f.eks. Pradaxa, Eliquis, Xarelto, Bevyxxa, Savaysa), lavmolekylære hepariner (LMWH), Fragmin, Lovenox, heparin.
  • Kroppsvekt <100 lbs
  • Tis, T0, T1
  • Startet neoadjuvant terapi

  • Absolutte kontraindikasjoner for treningsstresstesting ved egenrapportering:

    • akutt hjerteinfarkt (3-5 dager)
    • ustabil angina
    • ukontrollerte arytmier som forårsaker symptomer eller hemodynamisk kompromittering
    • synkope
    • akutt endokarditt
    • akutt myokarditt eller perikarditt
    • ukontrollert hjertesvikt
    • akutt lungeemboli eller lungeinfarkt
    • trombose av nedre ekstremiteter
    • mistenkt dissekerende aneurisme
    • ukontrollert astma
    • Lungeødem
    • romluftdesaturasjon i hvile ≤85 %
    • respirasjonssvikt
    • akutt ikke-kardiopulmonal lidelse som kan påvirke treningsytelsen eller forverres av trening
    • psykisk svikt som fører til manglende evne til å samarbeide
    • beslutningsmessig svekkelse
  • Ikke-engelsktalende
  • Gravide kvinner
  • Barn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akutt trening
Deltakerne vil bli bedt om å gå eller jogge på en tredemølle for en maksimal treningstest.
Atferdsmessig: Akutt trening
Deltakerne vil bli bedt om å gå eller jogge på en tredemølle for en maksimal treningstest.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i totalt hemoglobin
Tidsramme: baseline eller før kardiopulmonal trening (CPET), umiddelbart etter CPET (gjennomsnittlig 12 minutter etter baseline), 30 minutter etter CPET og 2 timer etter CPET
Totalt hemoglobin vil kvantifiseres ved hjelp av fotoakustisk avbildning, og % forskjellen vil bli bestemt 1) før kardiopulmonal trening (CPET) (tid 0), 2) umiddelbart etter CPET (tid 1), 3) 30 minutter etter CPET (tid 2) og 4) 2 timer etter CPET (Tid 3).
baseline eller før kardiopulmonal trening (CPET), umiddelbart etter CPET (gjennomsnittlig 12 minutter etter baseline), 30 minutter etter CPET og 2 timer etter CPET
Endringer i oksy-hemoglobin
Tidsramme: baseline eller før kardiopulmonal trening (CPET), umiddelbart etter CPET (gjennomsnittlig 12 minutter etter baseline), 30 minutter etter CPET og 2 timer etter CPET
Oksy-hemoglobin vil kvantifiseres ved hjelp av fotoakustisk avbildning, og % forskjellen vil bli bestemt ved Tid 0, Tid 1, Tid 2 og Tid 3.
baseline eller før kardiopulmonal trening (CPET), umiddelbart etter CPET (gjennomsnittlig 12 minutter etter baseline), 30 minutter etter CPET og 2 timer etter CPET
Endringer i deoksy-hemoglobin
Tidsramme: baseline eller før kardiopulmonal trening (CPET), umiddelbart etter CPET (gjennomsnittlig 12 minutter etter baseline), 30 minutter etter CPET og 2 timer etter CPET
Deoksy-hemoglobin vil kvantifiseres ved hjelp av fotoakustisk avbildning, og % forskjellen vil bli bestemt ved Tid 0, Tid 1, Tid 2 og Tid 3.
baseline eller før kardiopulmonal trening (CPET), umiddelbart etter CPET (gjennomsnittlig 12 minutter etter baseline), 30 minutter etter CPET og 2 timer etter CPET
Endringer i oksygenmetning
Tidsramme: baseline eller før kardiopulmonal trening (CPET), umiddelbart etter CPET (gjennomsnittlig 12 minutter etter baseline), 30 minutter etter CPET og 2 timer etter CPET
Oksygenmetning vil kvantifiseres ved hjelp av fotoakustisk bildebehandling, og % forskjellen vil bli bestemt ved tid 0, tid 1, tid 2 og tid 3.
baseline eller før kardiopulmonal trening (CPET), umiddelbart etter CPET (gjennomsnittlig 12 minutter etter baseline), 30 minutter etter CPET og 2 timer etter CPET

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i ctDNA-nivå
Tidsramme: baseline eller før kardiopulmonal trening (CPET), umiddelbart etter CPET (gjennomsnittlig 12 minutter etter baseline), 30 minutter etter CPET og 2 timer etter CPET
ctDNA-nivået vil bli målt i blod og %-forskjellen vil bli bestemt ved Tid 0, Tid 1, Tid 2 og Tid 3.
baseline eller før kardiopulmonal trening (CPET), umiddelbart etter CPET (gjennomsnittlig 12 minutter etter baseline), 30 minutter etter CPET og 2 timer etter CPET
Exerkine: TGF-β
Tidsramme: baseline eller før kardiopulmonal trening (CPET), umiddelbart etter CPET (gjennomsnittlig 12 minutter etter baseline), 30 minutter etter CPET og 2 timer etter CPET
TGF-β vil bli målt i blod og % forskjellen vil bli bestemt ved tid 0, tid 1, tid 2 og tid 3.
baseline eller før kardiopulmonal trening (CPET), umiddelbart etter CPET (gjennomsnittlig 12 minutter etter baseline), 30 minutter etter CPET og 2 timer etter CPET
Ekserkine: VEGF-A
Tidsramme: baseline eller før kardiopulmonal trening (CPET), umiddelbart etter CPET (gjennomsnittlig 12 minutter etter baseline), 30 minutter etter CPET og 2 timer etter CPET
VEGF-A vil bli målt i blod og % forskjellen vil bli bestemt ved tid 0, tid 1, tid 2 og tid 3.
baseline eller før kardiopulmonal trening (CPET), umiddelbart etter CPET (gjennomsnittlig 12 minutter etter baseline), 30 minutter etter CPET og 2 timer etter CPET
Ekserkine: S1P
Tidsramme: baseline eller før kardiopulmonal trening (CPET), umiddelbart etter CPET (gjennomsnittlig 12 minutter etter baseline), 30 minutter etter CPET og 2 timer etter CPET
S1P vil bli målt i blod og %-forskjellen vil bli bestemt ved Tid 0, Tid 1, Tid 2 og Tid 3.
baseline eller før kardiopulmonal trening (CPET), umiddelbart etter CPET (gjennomsnittlig 12 minutter etter baseline), 30 minutter etter CPET og 2 timer etter CPET
Ekserkine: TSP-1
Tidsramme: baseline eller før kardiopulmonal trening (CPET), umiddelbart etter CPET (gjennomsnittlig 12 minutter etter baseline), 30 minutter etter CPET og 2 timer etter CPET
TSP-1 vil bli målt i blod og % forskjellen vil bli bestemt ved tid 0, tid 1, tid 2 og tid 3.
baseline eller før kardiopulmonal trening (CPET), umiddelbart etter CPET (gjennomsnittlig 12 minutter etter baseline), 30 minutter etter CPET og 2 timer etter CPET

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathleen Sturgeon, PhD, MEd, MS, Penn State University College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

22. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00019979

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere