Mulheres em Pesquisa de Exercícios Constantes - Janela de Oportunidade para Exercício e Biologia Tumoral (WISER-WIN)
20 de julho de 2023 atualizado por: Kathleen Sturgeon, Milton S. Hershey Medical Center
O objetivo principal é examinar as alterações na perfusão do tumor, saturação de oxigênio e fisiologia do tumor antes e após atividade física aguda em pacientes com câncer de mama.
O objetivo secundário é examinar as mudanças nos níveis de DNA tumoral circulante (ctDNA) antes e após atividade física aguda em pacientes com câncer de mama.
O objetivo terciário é explorar as mudanças nas exercinas circulantes (citocinas e fatores de crescimento alterados pelo exercício) antes e após a atividade física aguda em pacientes com câncer de mama.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo proposto busca alavancar a fisiologia aguda do exercício como uma ferramenta para entender melhor as múltiplas questões clínicas e mecanísticas na oncologia do exercício.
Uma sessão de exercício agudo causa alterações funcionais, como aumento da frequência cardíaca e do volume sistólico, levando ao aumento do débito cardíaco e aumento do fluxo sanguíneo sistêmico.
Esses efeitos sistêmicos também aumentam o fluxo sanguíneo tumoral (perfusão).
Além disso, um aumento na pressão arterial média aumenta a distância de difusão de oxigênio dentro do tumor.
Além disso, o exercício agudo mobiliza células NK, sinalização de citocinas e uma miríade de outros transdutores moleculares e celulares do exercício.
Nosso estudo da fisiologia aguda do exercício em pacientes com câncer de mama abordará várias lacunas de conhecimento significativas, tanto clínica quanto mecanicamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama recém-diagnosticado
- Tumor de mama maior que 2 cm (T2)
- Com ou sem envolvimento de linfonodos (N0-3)
- Com ou sem metástases (M0-M1)
- Sem início de tratamento neoadjuvante
- Ressecção mamária pré-cirúrgica
Critério de exclusão:
- O uso atual de anticoagulantes, incluindo antagonistas da vitamina K (p. Varfarina), Anticoagulantes Orais Diretos (DOACs) (p. Pradaxa, Eliquis, Xarelto, Bevyxxa, Savaysa), heparinas de baixo peso molecular (HBPM), Fragmin, Lovenox, heparina.
- Peso corporal <100 libras
- Tis, T0, T1
- Iniciou terapia neoadjuvante
Contra-indicações absolutas para o teste ergométrico por autorrelato:
- infarto agudo do miocárdio (3-5 dias)
- angina instável
- arritmias descontroladas causando sintomas ou comprometimento hemodinâmico
- síncope
- endocardite aguda
- miocardite aguda ou pericardite
- insuficiência cardíaca descontrolada
- embolia pulmonar aguda ou infarto pulmonar
- trombose de membros inferiores
- suspeita de aneurisma dissecante
- asma descontrolada
- edema pulmonar
- dessaturação do ar ambiente em repouso ≤85%
- Parada respiratória
- distúrbio não cardiopulmonar agudo que pode afetar o desempenho do exercício ou ser agravado pelo exercício
- deficiência mental levando à incapacidade de cooperar
- prejuízo decisório
- não fala inglês
- mulheres grávidas
- Crianças
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício agudo
Os participantes serão solicitados a caminhar ou correr em uma esteira para um teste de exercício máximo.
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Os participantes serão solicitados a caminhar ou correr em uma esteira para um teste de exercício máximo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na hemoglobina total
Prazo: basal ou antes do exercício cardiopulmonar (CPET), imediatamente após o TCPE (uma média de 12 minutos após o basal), 30 minutos após o TCPE e 2 horas após o TCPE
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A hemoglobina total será quantificada por imagem fotoacústica e a diferença percentual será determinada 1) antes do exercício cardiopulmonar (CPET) (Tempo 0), 2) imediatamente após o TCPE (Tempo 1), 3) 30 min após o TCPE (Tempo 2) e 4) 2 horas após o TCPE (Tempo 3).
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basal ou antes do exercício cardiopulmonar (CPET), imediatamente após o TCPE (uma média de 12 minutos após o basal), 30 minutos após o TCPE e 2 horas após o TCPE
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Alterações na oxi-hemoglobina
Prazo: basal ou antes do exercício cardiopulmonar (CPET), imediatamente após o TCPE (uma média de 12 minutos após o basal), 30 minutos após o TCPE e 2 horas após o TCPE
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A oxi-hemoglobina será quantificada usando imagens fotoacústicas e a % de diferença será determinada no Tempo 0, Tempo 1, Tempo 2 e Tempo 3.
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basal ou antes do exercício cardiopulmonar (CPET), imediatamente após o TCPE (uma média de 12 minutos após o basal), 30 minutos após o TCPE e 2 horas após o TCPE
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Alterações na desoxi-hemoglobina
Prazo: basal ou antes do exercício cardiopulmonar (CPET), imediatamente após o TCPE (uma média de 12 minutos após o basal), 30 minutos após o TCPE e 2 horas após o TCPE
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A deoxi-hemoglobina será quantificada usando imagens fotoacústicas e a % de diferença será determinada no Tempo 0, Tempo 1, Tempo 2 e Tempo 3.
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basal ou antes do exercício cardiopulmonar (CPET), imediatamente após o TCPE (uma média de 12 minutos após o basal), 30 minutos após o TCPE e 2 horas após o TCPE
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Mudanças na saturação de oxigênio
Prazo: basal ou antes do exercício cardiopulmonar (CPET), imediatamente após o TCPE (uma média de 12 minutos após o basal), 30 minutos após o TCPE e 2 horas após o TCPE
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A saturação de oxigênio será quantificada usando imagens fotoacústicas e a % de diferença será determinada no Tempo 0, Tempo 1, Tempo 2 e Tempo 3.
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basal ou antes do exercício cardiopulmonar (CPET), imediatamente após o TCPE (uma média de 12 minutos após o basal), 30 minutos após o TCPE e 2 horas após o TCPE
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no nível de ctDNA
Prazo: basal ou antes do exercício cardiopulmonar (CPET), imediatamente após o TCPE (uma média de 12 minutos após o basal), 30 minutos após o TCPE e 2 horas após o TCPE
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O nível de ctDNA será medido no sangue e a % de diferença será determinada no Tempo 0, Tempo 1, Tempo 2 e Tempo 3.
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basal ou antes do exercício cardiopulmonar (CPET), imediatamente após o TCPE (uma média de 12 minutos após o basal), 30 minutos após o TCPE e 2 horas após o TCPE
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Exercina: TGF-β
Prazo: basal ou antes do exercício cardiopulmonar (CPET), imediatamente após o TCPE (uma média de 12 minutos após o basal), 30 minutos após o TCPE e 2 horas após o TCPE
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O TGF-β será medido no sangue e a % de diferença será determinada no Tempo 0, Tempo 1, Tempo 2 e Tempo 3.
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basal ou antes do exercício cardiopulmonar (CPET), imediatamente após o TCPE (uma média de 12 minutos após o basal), 30 minutos após o TCPE e 2 horas após o TCPE
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Exercina: VEGF-A
Prazo: basal ou antes do exercício cardiopulmonar (CPET), imediatamente após o TCPE (uma média de 12 minutos após o basal), 30 minutos após o TCPE e 2 horas após o TCPE
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O VEGF-A será medido no sangue e a % de diferença será determinada no Tempo 0, Tempo 1, Tempo 2 e Tempo 3.
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basal ou antes do exercício cardiopulmonar (CPET), imediatamente após o TCPE (uma média de 12 minutos após o basal), 30 minutos após o TCPE e 2 horas após o TCPE
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Exercina: S1P
Prazo: basal ou antes do exercício cardiopulmonar (CPET), imediatamente após o TCPE (uma média de 12 minutos após o basal), 30 minutos após o TCPE e 2 horas após o TCPE
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O S1P será medido no sangue e a % de diferença será determinada no Tempo 0, Tempo 1, Tempo 2 e Tempo 3.
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basal ou antes do exercício cardiopulmonar (CPET), imediatamente após o TCPE (uma média de 12 minutos após o basal), 30 minutos após o TCPE e 2 horas após o TCPE
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Exercina: TSP-1
Prazo: basal ou antes do exercício cardiopulmonar (CPET), imediatamente após o TCPE (uma média de 12 minutos após o basal), 30 minutos após o TCPE e 2 horas após o TCPE
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O TSP-1 será medido no sangue e a % de diferença será determinada no Tempo 0, Tempo 1, Tempo 2 e Tempo 3.
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basal ou antes do exercício cardiopulmonar (CPET), imediatamente após o TCPE (uma média de 12 minutos após o basal), 30 minutos após o TCPE e 2 horas após o TCPE
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Sturgeon, PhD, MEd, MS, Penn State University College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
22 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00019979
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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