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여성의 꾸준한 운동 연구 - 운동 및 종양 생물학을 위한 기회의 창 (WISER-WIN)

2023년 7월 20일 업데이트: Kathleen Sturgeon, Milton S. Hershey Medical Center

주요 목표는 유방암 환자의 급성 신체 활동 전후에 종양 관류, 산소 포화도 및 종양 생리학의 변화를 조사하는 것입니다.

두 번째 목표는 유방암 환자의 급성 신체 활동 전후 순환 종양 DNA(ctDNA) 수준의 변화를 조사하는 것입니다.

세 번째 목표는 유방암 환자의 급성 신체 활동 전과 후에 순환하는 엑서카인(운동에 의해 변경된 사이토카인 및 성장 인자)의 변화를 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구는 급성 운동 생리학을 운동 종양학의 여러 임상 및 기계론적 문제를 더 잘 이해하기 위한 도구로 활용하고자 합니다. 급성 운동 시합은 심박수 및 일회 박출량 증가와 같은 기능적 변화를 일으켜 심박출량 증가 및 전신 혈류 증가로 이어집니다. 이러한 전신 효과는 또한 종양 혈류(관류)를 증가시킵니다. 또한, 평균 동맥압의 증가는 종양 내 산소 확산 거리를 증가시킵니다. 또한 급성 운동은 NK 세포, 사이토카인 신호 전달 및 무수히 많은 다른 운동 분자 및 세포 변환기를 동원합니다. 유방암 환자의 급성 운동 생리학에 대한 우리의 연구는 임상적으로나 기계적으로 몇 가지 중요한 지식 격차를 해결할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 새로 진단받은 유방암 환자
  • 유방 종양이 2cm 이상인 경우(T2)
  • 림프절 침범 유무(N0-3)
  • 전이 유무(M0-M1)
  • 신 보조 치료의 시작 없음
  • 수술 전 유방 절제술

제외 기준:

  • 비타민 K 길항제(예: 와파린), 직접 경구용 항응고제(DOAC)(예: Pradaxa, Eliquis, Xarelto, Bevyxxa, Savaysa), 저분자량 헤파린(LMWH), Fragmin, Lovenox, 헤파린.
  • 체중 <100파운드
  • 티스, T0, T1
  • 신 보조 요법 시작

  • 자가 보고에 의한 운동 스트레스 테스트에 대한 절대 금기 사항:

    • 급성 심근경색(3~5일)
    • 불안정 협심증
    • 증상 또는 혈역학적 손상을 유발하는 조절되지 않는 부정맥
    • 당김
    • 급성 심내막염
    • 급성 심근염 또는 심낭염
    • 조절되지 않는 심부전
    • 급성 폐색전증 또는 폐경색
    • 하지의 혈전증
    • 해부 동맥류 의심
    • 조절되지 않는 천식
    • 폐부종
    • 나머지 실내 공기 포화도 ≤85%
    • 호흡 부전
    • 운동 수행에 영향을 미치거나 운동에 의해 악화될 수 있는 급성 비심폐질환
    • 협력 불능으로 이어지는 정신 장애
    • 결정 장애
  • 비영어권
  • 임산부
  • 어린이들

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 급성 운동
참가자는 최대 운동 테스트를 위해 러닝머신에서 걷거나 조깅해야 합니다.
행동: 급성 운동
참가자는 최대 운동 테스트를 위해 러닝머신에서 걷거나 조깅해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 헤모글로빈의 변화
기간: 기준선 또는 심폐 운동(CPET) 전, CPET 직후(기준선 후 평균 12분), CPET 후 30분, CPET 후 2시간
총 헤모글로빈은 광음향 이미징을 사용하여 정량화되며 % 차이는 1) 심폐 운동(CPET) 전(시간 0), 2) CPET 직후(시간 1), 3) CPET 후 30분(시간 2) 및 4) CPET 2시간 후(시간 3).
기준선 또는 심폐 운동(CPET) 전, CPET 직후(기준선 후 평균 12분), CPET 후 30분, CPET 후 2시간
옥시 헤모글로빈의 변화
기간: 기준선 또는 심폐 운동(CPET) 전, CPET 직후(기준선 후 평균 12분), CPET 후 30분, CPET 후 2시간
옥시헤모글로빈은 광음향 이미징을 사용하여 정량화되고 시간 0, 시간 1, 시간 2 및 시간 3에서 % 차이가 결정됩니다.
기준선 또는 심폐 운동(CPET) 전, CPET 직후(기준선 후 평균 12분), CPET 후 30분, CPET 후 2시간
디옥시-헤모글로빈의 변화
기간: 기준선 또는 심폐 운동(CPET) 전, CPET 직후(기준선 후 평균 12분), CPET 후 30분, CPET 후 2시간
Deoxy-헤모글로빈은 광음향 이미징을 사용하여 정량화되며 % 차이는 시간 0, 시간 1, 시간 2 및 시간 3에서 결정됩니다.
기준선 또는 심폐 운동(CPET) 전, CPET 직후(기준선 후 평균 12분), CPET 후 30분, CPET 후 2시간
산소 포화도의 변화
기간: 기준선 또는 심폐 운동(CPET) 전, CPET 직후(기준선 후 평균 12분), CPET 후 30분, CPET 후 2시간
광음향 이미징을 사용하여 산소 포화도를 정량화하고 시간 0, 시간 1, 시간 2 및 시간 3에서 % 차이를 결정합니다.
기준선 또는 심폐 운동(CPET) 전, CPET 직후(기준선 후 평균 12분), CPET 후 30분, CPET 후 2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CtDNA 수준의 변화
기간: 기준선 또는 심폐 운동(CPET) 전, CPET 직후(기준선 후 평균 12분), CPET 후 30분, CPET 후 2시간
ctDNA 수준은 혈액에서 측정되고 차이 %는 시간 0, 시간 1, 시간 2 및 시간 3에서 결정됩니다.
기준선 또는 심폐 운동(CPET) 전, CPET 직후(기준선 후 평균 12분), CPET 후 30분, CPET 후 2시간
엑서킨: TGF-β
기간: 기준선 또는 심폐 운동(CPET) 전, CPET 직후(기준선 후 평균 12분), CPET 후 30분, CPET 후 2시간
TGF-β는 혈액에서 측정되고 % 차이는 시간 0, 시간 1, 시간 2 및 시간 3에서 결정됩니다.
기준선 또는 심폐 운동(CPET) 전, CPET 직후(기준선 후 평균 12분), CPET 후 30분, CPET 후 2시간
엑서킨: VEGF-A
기간: 기준선 또는 심폐 운동(CPET) 전, CPET 직후(기준선 후 평균 12분), CPET 후 30분, CPET 후 2시간
VEGF-A는 혈액에서 측정되고 % 차이는 시간 0, 시간 1, 시간 2 및 시간 3에서 결정됩니다.
기준선 또는 심폐 운동(CPET) 전, CPET 직후(기준선 후 평균 12분), CPET 후 30분, CPET 후 2시간
엑서킨: S1P
기간: 기준선 또는 심폐 운동(CPET) 전, CPET 직후(기준선 후 평균 12분), CPET 후 30분, CPET 후 2시간
S1P는 혈액에서 측정되며 % 차이는 시간 0, 시간 1, 시간 2 및 시간 3에서 결정됩니다.
기준선 또는 심폐 운동(CPET) 전, CPET 직후(기준선 후 평균 12분), CPET 후 30분, CPET 후 2시간
엑서킨: TSP-1
기간: 기준선 또는 심폐 운동(CPET) 전, CPET 직후(기준선 후 평균 12분), CPET 후 30분, CPET 후 2시간
TSP-1은 혈액에서 측정되고 % 차이는 시간 0, 시간 1, 시간 2 및 시간 3에서 결정됩니다.
기준선 또는 심폐 운동(CPET) 전, CPET 직후(기준선 후 평균 12분), CPET 후 30분, CPET 후 2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Milton S. Hershey Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Kathleen Sturgeon, PhD, MEd, MS, Penn state University College of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 22일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00019979

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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