着実な運動研究における女性 - 運動と腫瘍生物学の機会の窓 (WISER-WIN)
2023年7月20日 更新者：Kathleen Sturgeon、Milton S. Hershey Medical Center
主な目的は、乳癌患者の急性身体活動の前後の腫瘍灌流、酸素飽和度、および腫瘍生理機能の変化を調べることです。
二次的な目的は、乳癌患者の激しい身体活動の前後の循環腫瘍 DNA (ctDNA) レベルの変化を調べることです。
第 3 の目的は、乳癌患者の激しい身体活動の前後で、循環エクセルカイン (運動によって変化するサイトカインと成長因子) の変化を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、運動腫瘍学における複数の臨床的および機械的問題をよりよく理解するためのツールとして、急性運動生理学を活用しようとしています。
激しい運動は、心拍数や一回拍出量の増加などの機能的変化を引き起こし、心拍出量の増加と全身血流の増加につながります。
これらの全身効果は、腫瘍の血流（灌流）も増加させます。
さらに、平均動脈圧の増加は、腫瘍内の酸素拡散距離を増加させます。
さらに、激しい運動は、NK 細胞、サイトカイン シグナル伝達、および運動の無数の他の分子および細胞トランスデューサーを動員します。
乳がん患者の急性運動生理学に関する私たちの研究は、臨床的にも機構的にもいくつかの重要な知識のギャップに対処します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 新たに乳がんと診断された患者
- 乳房腫瘍が2cm以上（T2）
- リンパ節転移の有無 (N0-3)
- 転移の有無 (M0-M1)
- ネオアジュバント治療の開始なし
- 手術前の乳房切除
除外基準:
- ビタミン K 拮抗薬を含む抗凝固薬の現在の使用 (例: ワルファリン)、直接経口抗凝固薬 (DOAC) (例: Pradaxa、Eliquis、Xarelto、Bevyxxa、Savaysa)、低分子量ヘパリン (LMWH)、Fragmin、Lovenox、ヘパリン。
- 体重 <100ポンド
- ティス、T0、T1
- 術前補助療法開始
自己申告による運動負荷試験の絶対禁忌：
- 急性心筋梗塞（3～5日）
- 不安定狭心症
- 症状または血行動態障害を引き起こす制御不能な不整脈
- 失神
- 急性心内膜炎
- 急性心筋炎または心膜炎
- コントロールされていない心不全
- 急性肺塞栓または肺梗塞
- 下肢の血栓症
- 解離性動脈瘤の疑い
- コントロールされていない喘息
- 肺水腫
- 安静時の室内空気飽和度 ≤85%
- 呼吸不全
- 運動パフォーマンスに影響を与えるか、運動によって悪化する可能性のある急性の非心肺疾患
- 協力できない精神障害
- 意思決定障害
- 非英語圏
- 妊娠中の女性
- 子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：急性運動
参加者は、最大の運動テストのために、トレッドミルで歩くかジョギングするよう求められます。
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参加者は、最大の運動テストのために、トレッドミルで歩くかジョギングするよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総ヘモグロビンの変化
時間枠：ベースラインまたは心肺運動 (CPET) の前、CPET の直後 (ベースラインから平均 12 分後)、CPET の 30 分後、および CPET の 2 時間後
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総ヘモグロビンは、光音響イメージングを使用して定量化され、% 差が決定されます。 4) CPET の 2 時間後 (時間 3)。
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ベースラインまたは心肺運動 (CPET) の前、CPET の直後 (ベースラインから平均 12 分後)、CPET の 30 分後、および CPET の 2 時間後
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オキシヘモグロビンの変化
時間枠：ベースラインまたは心肺運動 (CPET) の前、CPET の直後 (ベースラインから平均 12 分後)、CPET の 30 分後、および CPET の 2 時間後
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酸素ヘモグロビンは、光音響イメージングを使用して定量化され、時間 0、時間 1、時間 2、および時間 3 で % 差が決定されます。
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ベースラインまたは心肺運動 (CPET) の前、CPET の直後 (ベースラインから平均 12 分後)、CPET の 30 分後、および CPET の 2 時間後
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デオキシヘモグロビンの変化
時間枠：ベースラインまたは心肺運動 (CPET) の前、CPET の直後 (ベースラインから平均 12 分後)、CPET の 30 分後、および CPET の 2 時間後
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デオキシ ヘモグロビンは、光音響イメージングを使用して定量化され、時間 0、時間 1、時間 2、および時間 3 で % 差が決定されます。
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ベースラインまたは心肺運動 (CPET) の前、CPET の直後 (ベースラインから平均 12 分後)、CPET の 30 分後、および CPET の 2 時間後
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酸素飽和度の変化
時間枠：ベースラインまたは心肺運動 (CPET) の前、CPET の直後 (ベースラインから平均 12 分後)、CPET の 30 分後、および CPET の 2 時間後
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酸素飽和度は、光音響イメージングを使用して定量化され、時間 0、時間 1、時間 2、および時間 3 で % 差が決定されます。
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ベースラインまたは心肺運動 (CPET) の前、CPET の直後 (ベースラインから平均 12 分後)、CPET の 30 分後、および CPET の 2 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CtDNAレベルの変化
時間枠：ベースラインまたは心肺運動 (CPET) の前、CPET の直後 (ベースラインから平均 12 分後)、CPET の 30 分後、および CPET の 2 時間後
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血液中のctDNAレベルを測定し、時間0、時間1、時間2、および時間3で%差を決定します。
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ベースラインまたは心肺運動 (CPET) の前、CPET の直後 (ベースラインから平均 12 分後)、CPET の 30 分後、および CPET の 2 時間後
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エキザカイン：TGF-β
時間枠：ベースラインまたは心肺運動 (CPET) の前、CPET の直後 (ベースラインから平均 12 分後)、CPET の 30 分後、および CPET の 2 時間後
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TGF-β は血液で測定され、時間 0、時間 1、時間 2、および時間 3 で % 差が決定されます。
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ベースラインまたは心肺運動 (CPET) の前、CPET の直後 (ベースラインから平均 12 分後)、CPET の 30 分後、および CPET の 2 時間後
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エキザカイン：VEGF-A
時間枠：ベースラインまたは心肺運動 (CPET) の前、CPET の直後 (ベースラインから平均 12 分後)、CPET の 30 分後、および CPET の 2 時間後
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VEGF-A は血液中で測定され、時間 0、時間 1、時間 2、および時間 3 で % 差が決定されます。
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ベースラインまたは心肺運動 (CPET) の前、CPET の直後 (ベースラインから平均 12 分後)、CPET の 30 分後、および CPET の 2 時間後
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エグザカイン：S1P
時間枠：ベースラインまたは心肺運動 (CPET) の前、CPET の直後 (ベースラインから平均 12 分後)、CPET の 30 分後、および CPET の 2 時間後
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S1P は血液中で測定され、時間 0、時間 1、時間 2、および時間 3 で % 差が決定されます。
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ベースラインまたは心肺運動 (CPET) の前、CPET の直後 (ベースラインから平均 12 分後)、CPET の 30 分後、および CPET の 2 時間後
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エグザカイン：TSP-1
時間枠：ベースラインまたは心肺運動 (CPET) の前、CPET の直後 (ベースラインから平均 12 分後)、CPET の 30 分後、および CPET の 2 時間後
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TSP-1 は血液中で測定され、時間 0、時間 1、時間 2、および時間 3 で % 差が決定されます。
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ベースラインまたは心肺運動 (CPET) の前、CPET の直後 (ベースラインから平均 12 分後)、CPET の 30 分後、および CPET の 2 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kathleen Sturgeon, PhD, MEd, MS、Penn State University College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月1日
一次修了 (実際)
2023年6月22日
研究の完了 (実際)
2023年6月29日
試験登録日
最初に提出
2022年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月17日
最初の投稿 (実際)
2022年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月20日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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