Nők az állandó testmozgásban – a gyakorlatok és a daganatbiológia lehetőségeinek ablaka (WISER-WIN)
2023. július 20. frissítette: Kathleen Sturgeon, Milton S. Hershey Medical Center
Az elsődleges cél a tumor perfúziójában, az oxigénszaturációban és a daganat fiziológiájában bekövetkezett változások vizsgálata az akut fizikai aktivitás előtt és után emlőrákos betegeknél.
A másodlagos cél a keringő tumor DNS (ctDNS) szintjének változásának vizsgálata az akut fizikai aktivitás előtt és után emlőrákos betegeknél.
A harmadlagos cél a keringő exerkinek (az edzés hatására megváltozott citokinek és növekedési faktorok) változásainak feltárása mellrákos betegek akut fizikai aktivitása előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A javasolt tanulmány arra törekszik, hogy az akut testmozgás fiziológiáját olyan eszközként használja fel, amely a gyakorlati onkológia számos klinikai és mechanikai problémáját jobban megérti.
Az akut gyakorlatok olyan funkcionális változásokat okoznak, mint a szívfrekvencia és a lökettérfogat növekedése, ami megnövekedett perctérfogathoz és fokozott szisztémás véráramláshoz vezet.
Ezek a szisztémás hatások a tumor véráramlását (perfúzióját) is növelik.
Ezenkívül az átlagos artériás nyomás növekedése növeli az oxigén diffúziós távolságát a daganaton belül.
Ezenkívül az akut edzés mobilizálja az NK-sejteket, a citokin jelátvitelt és számtalan más molekuláris és sejtes transzduktort.
Az emlőrákos betegek akut testmozgás-fiziológiájáról szóló tanulmányunk számos jelentős tudásbeli hiányosságot orvosol mind klinikailag, mind mechanikailag.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált emlőrákos betegek
- A melldaganat 2 cm-nél nagyobb (T2)
- Nyirokcsomó érintettséggel vagy anélkül (N0-3)
- Áttétekkel vagy anélkül (M0-M1)
- Nincs neoadjuváns kezelés megkezdése
- Műtét előtti mellreszekció
Kizárási kritériumok:
- Az antikoagulánsok jelenlegi alkalmazása, beleértve a K-vitamin antagonistákat (pl. Warfarin), közvetlen orális antikoagulánsok (DOAC) (pl. Pradaxa, Eliquis, Xarelto, Bevyxxa, Savaysa), kis molekulatömegű heparinok (LMWH), Fragmin, Lovenox, heparin.
- Testtömeg <100 font
- Tis, T0, T1
- Elkezdődött a neoadjuváns terápia
Abszolút ellenjavallatok az önbevallás alapján végzett stresszteszthez:
- akut miokardiális infarktus (3-5 nap)
- instabil angina
- kontrollálatlan aritmiák, amelyek tüneteket vagy hemodinamikai károsodást okoznak
- ájulás
- akut endocarditis
- akut myocarditis vagy pericarditis
- ellenőrizetlen szívelégtelenség
- akut tüdőembólia vagy tüdőinfarktus
- alsó végtagok trombózisa
- boncolási aneurizma gyanúja
- ellenőrizetlen asztma
- tüdőödéma
- a szoba levegőjének telítettsége nyugalmi állapotban ≤85%
- légzési elégtelenség
- akut nem kardiopulmonális rendellenesség, amely befolyásolhatja az edzésteljesítményt, vagy súlyosbíthatja az edzést
- együttműködési képtelenséghez vezető mentális károsodás
- döntési képességvesztés
- Nem angolul beszélő
- Terhes nők
- Gyermekek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Akut gyakorlat
A résztvevőket arra kérik, hogy sétáljanak vagy kocogjanak egy futópadon a maximális terhelési teszt érdekében.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy sétáljanak vagy kocogjanak egy futópadon a maximális terhelési teszt érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes hemoglobin változása
Időkeret: kiindulási vagy kardiopulmonális edzés (CPET) előtt, közvetlenül CPET után (átlagosan 12 perccel az alapvonal után), 30 perccel a CPET után és 2 órával a CPET után
|
A teljes hemoglobin mennyiségét fotoakusztikus képalkotással határozzák meg, és a százalékos különbséget 1) a kardiopulmonális edzés (CPET) előtt (0. időpont), 2) közvetlenül a CPET után (1. időpont), 3) 30 perccel a CPET után (2. időpont) és 4) 2 órával a CPET után (3. időpont).
|
kiindulási vagy kardiopulmonális edzés (CPET) előtt, közvetlenül CPET után (átlagosan 12 perccel az alapvonal után), 30 perccel a CPET után és 2 órával a CPET után
|
|
Az oxi-hemoglobin változásai
Időkeret: kiindulási vagy kardiopulmonális edzés (CPET) előtt, közvetlenül CPET után (átlagosan 12 perccel az alapvonal után), 30 perccel a CPET után és 2 órával a CPET után
|
Az oxi-hemoglobin mennyiségét fotoakusztikus képalkotással határozzák meg, és a százalékos különbséget a 0. időpontban, az 1. időpontban, a 2. időpontban és a 3. időpontban határozzák meg.
|
kiindulási vagy kardiopulmonális edzés (CPET) előtt, közvetlenül CPET után (átlagosan 12 perccel az alapvonal után), 30 perccel a CPET után és 2 órával a CPET után
|
|
A dezoxi-hemoglobin változásai
Időkeret: kiindulási vagy kardiopulmonális edzés (CPET) előtt, közvetlenül CPET után (átlagosan 12 perccel az alapvonal után), 30 perccel a CPET után és 2 órával a CPET után
|
A dezoxi-hemoglobin mennyiségét fotoakusztikus képalkotással határozzák meg, és a százalékos eltérést a 0. időpontban, az 1. időpontban, a 2. időpontban és a 3. időpontban határozzák meg.
|
kiindulási vagy kardiopulmonális edzés (CPET) előtt, közvetlenül CPET után (átlagosan 12 perccel az alapvonal után), 30 perccel a CPET után és 2 órával a CPET után
|
|
Az oxigéntelítettség változásai
Időkeret: kiindulási vagy kardiopulmonális edzés (CPET) előtt, közvetlenül CPET után (átlagosan 12 perccel az alapvonal után), 30 perccel a CPET után és 2 órával a CPET után
|
Az oxigéntelítettséget fotoakusztikus képalkotással számszerűsítik, és a százalékos eltérést a 0. időpontban, az 1. időpontban, a 2. időpontban és a 3. időpontban határozzák meg.
|
kiindulási vagy kardiopulmonális edzés (CPET) előtt, közvetlenül CPET után (átlagosan 12 perccel az alapvonal után), 30 perccel a CPET után és 2 órával a CPET után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a ctDNS szintjében
Időkeret: kiindulási vagy kardiopulmonális edzés (CPET) előtt, közvetlenül CPET után (átlagosan 12 perccel az alapvonal után), 30 perccel a CPET után és 2 órával a CPET után
|
A ctDNS szintet a vérben mérik, és a százalékos különbséget a 0., 1., 2. és 3. időpontban határozzák meg.
|
kiindulási vagy kardiopulmonális edzés (CPET) előtt, közvetlenül CPET után (átlagosan 12 perccel az alapvonal után), 30 perccel a CPET után és 2 órával a CPET után
|
|
Exerkine: TGF-β
Időkeret: kiindulási vagy kardiopulmonális edzés (CPET) előtt, közvetlenül CPET után (átlagosan 12 perccel az alapvonal után), 30 perccel a CPET után és 2 órával a CPET után
|
A TGF-β-t a vérben mérik, és a százalékos különbséget a 0. időpontban, az 1. időpontban, a 2. időpontban és a 3. időpontban határozzák meg.
|
kiindulási vagy kardiopulmonális edzés (CPET) előtt, közvetlenül CPET után (átlagosan 12 perccel az alapvonal után), 30 perccel a CPET után és 2 órával a CPET után
|
|
Exerkine: VEGF-A
Időkeret: kiindulási vagy kardiopulmonális edzés (CPET) előtt, közvetlenül CPET után (átlagosan 12 perccel az alapvonal után), 30 perccel a CPET után és 2 órával a CPET után
|
A VEGF-A-t a vérben mérik, és a százalékos különbséget a 0. időpontban, az 1. időpontban, a 2. időpontban és a 3. időpontban határozzák meg.
|
kiindulási vagy kardiopulmonális edzés (CPET) előtt, közvetlenül CPET után (átlagosan 12 perccel az alapvonal után), 30 perccel a CPET után és 2 órával a CPET után
|
|
Exerkine: S1P
Időkeret: kiindulási vagy kardiopulmonális edzés (CPET) előtt, közvetlenül CPET után (átlagosan 12 perccel az alapvonal után), 30 perccel a CPET után és 2 órával a CPET után
|
Az S1P-t vérben mérik, és a százalékos különbséget a 0., 1., 2. és 3. időpontban határozzák meg.
|
kiindulási vagy kardiopulmonális edzés (CPET) előtt, közvetlenül CPET után (átlagosan 12 perccel az alapvonal után), 30 perccel a CPET után és 2 órával a CPET után
|
|
Exerkine: TSP-1
Időkeret: kiindulási vagy kardiopulmonális edzés (CPET) előtt, közvetlenül CPET után (átlagosan 12 perccel az alapvonal után), 30 perccel a CPET után és 2 órával a CPET után
|
A TSP-1-et a vérben mérik, és a százalékos különbséget a 0. időpontban, az 1. időpontban, a 2. időpontban és a 3. időpontban határozzák meg.
|
kiindulási vagy kardiopulmonális edzés (CPET) előtt, közvetlenül CPET után (átlagosan 12 perccel az alapvonal után), 30 perccel a CPET után és 2 órával a CPET után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathleen Sturgeon, PhD, MEd, MS, Penn State University College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 17.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00019979
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .