Mujeres en la investigación del ejercicio constante: ventana de oportunidad para el ejercicio y la biología tumoral (WISER-WIN)
20 de julio de 2023 actualizado por: Kathleen Sturgeon, Milton S. Hershey Medical Center
El objetivo principal es examinar los cambios en la perfusión del tumor, la saturación de oxígeno y la fisiología del tumor antes y después de la actividad física aguda en pacientes con cáncer de mama.
El objetivo secundario es examinar los cambios en los niveles circulantes de ADN tumoral (ctDNA) antes y después de la actividad física aguda en pacientes con cáncer de mama.
El objetivo terciario es explorar los cambios en las exerquinas circulantes (citoquinas y factores de crecimiento alterados por el ejercicio) antes y después de la actividad física aguda en pacientes con cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio propuesto busca aprovechar la fisiología aguda del ejercicio como una herramienta para comprender mejor múltiples problemas clínicos y mecánicos en la oncología del ejercicio.
Una sesión de ejercicio agudo provoca cambios funcionales, como aumentos en la frecuencia cardíaca y el volumen sistólico, lo que conduce a un aumento del gasto cardíaco y al aumento del flujo sanguíneo sistémico.
Estos efectos sistémicos también aumentan el flujo sanguíneo tumoral (perfusión).
Además, un aumento en la presión arterial media aumenta la distancia de difusión de oxígeno dentro del tumor.
Además, el ejercicio agudo moviliza las células NK, la señalización de citoquinas y una miríada de otros transductores moleculares y celulares del ejercicio.
Nuestro estudio de la fisiología del ejercicio agudo en pacientes con cáncer de mama abordará varias lagunas de conocimiento importantes tanto clínica como mecánicamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado
- Tumor mamario mide más de 2 cm (T2)
- Con o sin afectación de ganglios linfáticos (N0-3)
- Con o sin metástasis (M0-M1)
- No inicio de tratamiento neoadyuvante
- Resección mamaria prequirúrgica
Criterio de exclusión:
- Uso actual de anticoagulantes, incluidos los antagonistas de la vitamina K (p. warfarina), anticoagulantes orales directos (DOAC) (p. Pradaxa, Eliquis, Xarelto, Bevyxxa, Savaysa), heparinas de bajo peso molecular (HBPM), Fragmin, Lovenox, heparina.
- Peso corporal <100 libras
- Tis, T0, T1
- Terapia neoadyuvante iniciada
Contraindicaciones absolutas para la prueba de esfuerzo con ejercicio por autoinforme:
- infarto agudo de miocardio (3-5 días)
- angina inestable
- arritmias no controladas que causan síntomas o compromiso hemodinámico
- síncope
- endocarditis aguda
- miocarditis aguda o pericarditis
- insuficiencia cardiaca no controlada
- embolia pulmonar aguda o infarto pulmonar
- trombosis de extremidades inferiores
- sospecha de aneurisma disecante
- asma no controlada
- edema pulmonar
- desaturación del aire ambiente en reposo ≤85%
- insuficiencia respiratoria
- trastorno no cardiopulmonar agudo que puede afectar el rendimiento del ejercicio o agravarse con el ejercicio
- deterioro mental que conduce a la incapacidad para cooperar
- impedimento decisional
- No hablan inglés
- Mujeres embarazadas
- Niños
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio agudo
Se les pedirá a los participantes que caminen o troten en una caminadora para una prueba de ejercicio máximo.
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Se les pedirá a los participantes que caminen o troten en una caminadora para una prueba de ejercicio máximo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la hemoglobina total
Periodo de tiempo: al inicio o antes del ejercicio cardiopulmonar (CPET), inmediatamente después del CPET (un promedio de 12 min después del inicio), 30 min después del CPET y 2 horas después del CPET
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La hemoglobina total se cuantificará utilizando imágenes fotoacústicas y se determinará el % de diferencia 1) antes del ejercicio cardiopulmonar (CPET) (Tiempo 0), 2) inmediatamente después de CPET (Tiempo 1), 3) 30 min después de CPET (Tiempo 2), y 4) 2 horas después de CPET (Tiempo 3).
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al inicio o antes del ejercicio cardiopulmonar (CPET), inmediatamente después del CPET (un promedio de 12 min después del inicio), 30 min después del CPET y 2 horas después del CPET
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Cambios en la oxihemoglobina
Periodo de tiempo: al inicio o antes del ejercicio cardiopulmonar (CPET), inmediatamente después del CPET (un promedio de 12 min después del inicio), 30 min después del CPET y 2 horas después del CPET
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La oxihemoglobina se cuantificará utilizando imágenes fotoacústicas y el % de diferencia se determinará en el Tiempo 0, Tiempo 1, Tiempo 2 y Tiempo 3.
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al inicio o antes del ejercicio cardiopulmonar (CPET), inmediatamente después del CPET (un promedio de 12 min después del inicio), 30 min después del CPET y 2 horas después del CPET
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Cambios en la desoxihemoglobina
Periodo de tiempo: al inicio o antes del ejercicio cardiopulmonar (CPET), inmediatamente después del CPET (un promedio de 12 min después del inicio), 30 min después del CPET y 2 horas después del CPET
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La desoxihemoglobina se cuantificará utilizando imágenes fotoacústicas y el % de diferencia se determinará en el Tiempo 0, Tiempo 1, Tiempo 2 y Tiempo 3.
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al inicio o antes del ejercicio cardiopulmonar (CPET), inmediatamente después del CPET (un promedio de 12 min después del inicio), 30 min después del CPET y 2 horas después del CPET
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Cambios en la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: al inicio o antes del ejercicio cardiopulmonar (CPET), inmediatamente después del CPET (un promedio de 12 min después del inicio), 30 min después del CPET y 2 horas después del CPET
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La saturación de oxígeno se cuantificará utilizando imágenes fotoacústicas y el % de diferencia se determinará en el Tiempo 0, Tiempo 1, Tiempo 2 y Tiempo 3.
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al inicio o antes del ejercicio cardiopulmonar (CPET), inmediatamente después del CPET (un promedio de 12 min después del inicio), 30 min después del CPET y 2 horas después del CPET
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el nivel de ctDNA
Periodo de tiempo: al inicio o antes del ejercicio cardiopulmonar (CPET), inmediatamente después del CPET (un promedio de 12 min después del inicio), 30 min después del CPET y 2 horas después del CPET
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El nivel de ctDNA se medirá en sangre y el % de diferencia se determinará en el Tiempo 0, Tiempo 1, Tiempo 2 y Tiempo 3.
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al inicio o antes del ejercicio cardiopulmonar (CPET), inmediatamente después del CPET (un promedio de 12 min después del inicio), 30 min después del CPET y 2 horas después del CPET
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Exerquina: TGF-β
Periodo de tiempo: al inicio o antes del ejercicio cardiopulmonar (CPET), inmediatamente después del CPET (un promedio de 12 min después del inicio), 30 min después del CPET y 2 horas después del CPET
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El TGF-β se medirá en sangre y el % de diferencia se determinará en el Tiempo 0, Tiempo 1, Tiempo 2 y Tiempo 3.
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al inicio o antes del ejercicio cardiopulmonar (CPET), inmediatamente después del CPET (un promedio de 12 min después del inicio), 30 min después del CPET y 2 horas después del CPET
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Exerquina: VEGF-A
Periodo de tiempo: al inicio o antes del ejercicio cardiopulmonar (CPET), inmediatamente después del CPET (un promedio de 12 min después del inicio), 30 min después del CPET y 2 horas después del CPET
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El VEGF-A se medirá en sangre y el % de diferencia se determinará en el Tiempo 0, Tiempo 1, Tiempo 2 y Tiempo 3.
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al inicio o antes del ejercicio cardiopulmonar (CPET), inmediatamente después del CPET (un promedio de 12 min después del inicio), 30 min después del CPET y 2 horas después del CPET
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Exerquina: S1P
Periodo de tiempo: al inicio o antes del ejercicio cardiopulmonar (CPET), inmediatamente después del CPET (un promedio de 12 min después del inicio), 30 min después del CPET y 2 horas después del CPET
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S1P se medirá en sangre y el % de diferencia se determinará en el Tiempo 0, Tiempo 1, Tiempo 2 y Tiempo 3.
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al inicio o antes del ejercicio cardiopulmonar (CPET), inmediatamente después del CPET (un promedio de 12 min después del inicio), 30 min después del CPET y 2 horas después del CPET
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Exerquina: TSP-1
Periodo de tiempo: al inicio o antes del ejercicio cardiopulmonar (CPET), inmediatamente después del CPET (un promedio de 12 min después del inicio), 30 min después del CPET y 2 horas después del CPET
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TSP-1 se medirá en sangre y el % de diferencia se determinará en el Tiempo 0, Tiempo 1, Tiempo 2 y Tiempo 3.
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al inicio o antes del ejercicio cardiopulmonar (CPET), inmediatamente después del CPET (un promedio de 12 min después del inicio), 30 min después del CPET y 2 horas después del CPET
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Sturgeon, PhD, MEd, MS, Penn State University College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
22 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00019979
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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