Women In Steady Exercise Research - Fenêtre d'opportunité pour l'exercice et la biologie des tumeurs (WISER-WIN)
20 juillet 2023 mis à jour par: Kathleen Sturgeon, Milton S. Hershey Medical Center
L'objectif principal est d'examiner les changements dans la perfusion tumorale, la saturation en oxygène et la physiologie tumorale avant et après une activité physique aiguë chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
L'objectif secondaire est d'examiner les changements dans les niveaux d'ADN tumoral circulant (ADNct) avant et après une activité physique aiguë chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
L'objectif tertiaire est d'explorer les changements dans les exerkines circulantes (cytokines et facteurs de croissance modifiés par l'exercice) avant et après une activité physique aiguë chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée vise à tirer parti de la physiologie de l'exercice aigu comme outil pour mieux comprendre les multiples problèmes cliniques et mécanistes en oncologie de l'exercice.
Un exercice aigu provoque des changements fonctionnels tels que des augmentations de la fréquence cardiaque et du volume d'éjection systolique, entraînant une augmentation du débit cardiaque et une augmentation du débit sanguin systémique.
Ces effets systémiques augmentent également le flux sanguin tumoral (perfusion).
De plus, une augmentation de la pression artérielle moyenne augmente la distance de diffusion de l'oxygène dans la tumeur.
De plus, l'exercice aigu mobilise les cellules NK, la signalisation des cytokines et une myriade d'autres transducteurs moléculaires et cellulaires de l'exercice.
Notre étude de la physiologie de l'exercice aigu chez les patientes atteintes d'un cancer du sein comblera plusieurs lacunes importantes dans les connaissances, tant sur le plan clinique que mécanistique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué
- La tumeur mammaire mesure plus de 2 cm (T2)
- Avec ou sans atteinte ganglionnaire (N0-3)
- Avec ou sans métastases (M0-M1)
- Pas de mise en route d'un traitement néoadjuvant
- Résection mammaire pré-chirurgicale
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle d'anticoagulants, y compris les antagonistes de la vitamine K (par ex. warfarine), anticoagulants oraux directs (AOD) (par ex. Pradaxa, Eliquis, Xarelto, Bevyxxa, Savaysa), héparines de bas poids moléculaire (HBPM), Fragmin, Lovenox, héparine.
- Poids corporel <100 lb
- Tis, T0, T1
- Traitement néoadjuvant commencé
Contre-indications absolues à l'épreuve d'effort par auto-évaluation :
- infarctus aigu du myocarde (3-5 jours)
- une angine instable
- arythmies incontrôlées entraînant des symptômes ou une atteinte hémodynamique
- syncope
- endocardite aiguë
- myocardite aiguë ou péricardite
- insuffisance cardiaque non contrôlée
- embolie pulmonaire aiguë ou infarctus pulmonaire
- thrombose des membres inférieurs
- suspicion d'anévrisme disséquant
- asthme non contrôlé
- œdème pulmonaire
- désaturation de l'air ambiant au repos ≤85%
- arrêt respiratoire
- trouble aigu non cardio-pulmonaire pouvant affecter la performance physique ou être aggravé par l'exercice
- déficience mentale entraînant une incapacité à coopérer
- déficience décisionnelle
- Non anglophone
- Femmes enceintes
- Enfants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice aigu
Les participants seront invités à marcher ou à courir sur un tapis roulant pour un test d'effort maximal.
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Les participants seront invités à marcher ou à courir sur un tapis roulant pour un test d'effort maximal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'hémoglobine totale
Délai: au départ ou avant l'exercice cardiopulmonaire (CPET), immédiatement après le CPET (une moyenne de 12 min après le départ), 30 min après le CPET et 2 heures après le CPET
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L'hémoglobine totale sera quantifiée à l'aide de l'imagerie photoacoustique et la différence en % sera déterminée 1) avant l'exercice cardiopulmonaire (CPET) (temps 0), 2) immédiatement après le CPET (temps 1), 3) 30 min après le CPET (temps 2), et 4) 2 heures après CPET (Temps 3).
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au départ ou avant l'exercice cardiopulmonaire (CPET), immédiatement après le CPET (une moyenne de 12 min après le départ), 30 min après le CPET et 2 heures après le CPET
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Modifications de l'oxyhémoglobine
Délai: au départ ou avant l'exercice cardiopulmonaire (CPET), immédiatement après le CPET (une moyenne de 12 min après le départ), 30 min après le CPET et 2 heures après le CPET
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L'oxyhémoglobine sera quantifiée à l'aide de l'imagerie photoacoustique et la différence en % sera déterminée au temps 0, au temps 1, au temps 2 et au temps 3.
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au départ ou avant l'exercice cardiopulmonaire (CPET), immédiatement après le CPET (une moyenne de 12 min après le départ), 30 min après le CPET et 2 heures après le CPET
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Modifications de la désoxy-hémoglobine
Délai: au départ ou avant l'exercice cardiopulmonaire (CPET), immédiatement après le CPET (une moyenne de 12 min après le départ), 30 min après le CPET et 2 heures après le CPET
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La désoxyhémoglobine sera quantifiée à l'aide de l'imagerie photoacoustique et la différence en % sera déterminée au temps 0, au temps 1, au temps 2 et au temps 3.
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au départ ou avant l'exercice cardiopulmonaire (CPET), immédiatement après le CPET (une moyenne de 12 min après le départ), 30 min après le CPET et 2 heures après le CPET
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Modifications de la saturation en oxygène
Délai: au départ ou avant l'exercice cardiopulmonaire (CPET), immédiatement après le CPET (une moyenne de 12 min après le départ), 30 min après le CPET et 2 heures après le CPET
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La saturation en oxygène sera quantifiée à l'aide de l'imagerie photoacoustique et la différence en % sera déterminée au temps 0, au temps 1, au temps 2 et au temps 3.
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au départ ou avant l'exercice cardiopulmonaire (CPET), immédiatement après le CPET (une moyenne de 12 min après le départ), 30 min après le CPET et 2 heures après le CPET
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le niveau d'ADNct
Délai: au départ ou avant l'exercice cardiopulmonaire (CPET), immédiatement après le CPET (une moyenne de 12 min après le départ), 30 min après le CPET et 2 heures après le CPET
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Le niveau d'ADNct sera mesuré dans le sang et la différence en % sera déterminée au temps 0, au temps 1, au temps 2 et au temps 3.
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au départ ou avant l'exercice cardiopulmonaire (CPET), immédiatement après le CPET (une moyenne de 12 min après le départ), 30 min après le CPET et 2 heures après le CPET
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Exerkine : TGF-β
Délai: au départ ou avant l'exercice cardiopulmonaire (CPET), immédiatement après le CPET (une moyenne de 12 min après le départ), 30 min après le CPET et 2 heures après le CPET
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Le TGF-β sera mesuré dans le sang et la différence en % sera déterminée au temps 0, au temps 1, au temps 2 et au temps 3.
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au départ ou avant l'exercice cardiopulmonaire (CPET), immédiatement après le CPET (une moyenne de 12 min après le départ), 30 min après le CPET et 2 heures après le CPET
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Exerkine : VEGF-A
Délai: au départ ou avant l'exercice cardiopulmonaire (CPET), immédiatement après le CPET (une moyenne de 12 min après le départ), 30 min après le CPET et 2 heures après le CPET
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Le VEGF-A sera mesuré dans le sang et la différence en % sera déterminée au temps 0, au temps 1, au temps 2 et au temps 3.
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au départ ou avant l'exercice cardiopulmonaire (CPET), immédiatement après le CPET (une moyenne de 12 min après le départ), 30 min après le CPET et 2 heures après le CPET
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Exerkine : S1P
Délai: au départ ou avant l'exercice cardiopulmonaire (CPET), immédiatement après le CPET (une moyenne de 12 min après le départ), 30 min après le CPET et 2 heures après le CPET
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La S1P sera mesurée dans le sang et la différence en % sera déterminée au temps 0, au temps 1, au temps 2 et au temps 3.
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au départ ou avant l'exercice cardiopulmonaire (CPET), immédiatement après le CPET (une moyenne de 12 min après le départ), 30 min après le CPET et 2 heures après le CPET
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Exerkine : TSP-1
Délai: au départ ou avant l'exercice cardiopulmonaire (CPET), immédiatement après le CPET (une moyenne de 12 min après le départ), 30 min après le CPET et 2 heures après le CPET
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La TSP-1 sera mesurée dans le sang et la différence en % sera déterminée au temps 0, au temps 1, au temps 2 et au temps 3.
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au départ ou avant l'exercice cardiopulmonaire (CPET), immédiatement après le CPET (une moyenne de 12 min après le départ), 30 min après le CPET et 2 heures après le CPET
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathleen Sturgeon, PhD, MEd, MS, Penn State University College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
22 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
29 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2022
Première publication (Réel)
23 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00019979
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .