Women In Steady Exercise Research - Finestra di opportunità per l'esercizio fisico e la biologia dei tumori (WISER-WIN)
20 luglio 2023 aggiornato da: Kathleen Sturgeon, Milton S. Hershey Medical Center
L'obiettivo principale è esaminare i cambiamenti nella perfusione del tumore, nella saturazione di ossigeno e nella fisiologia del tumore prima e dopo l'attività fisica acuta nei pazienti con carcinoma mammario.
L'obiettivo secondario è quello di esaminare i cambiamenti nei livelli di DNA tumorale circolante (ctDNA) prima e dopo l'attività fisica acuta nei pazienti con carcinoma mammario.
L'obiettivo terziario è quello di esplorare i cambiamenti nelle exerchine circolanti (citochine e fattori di crescita alterati dall'esercizio) prima e dopo l'attività fisica acuta nei pazienti con carcinoma mammario.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto cerca di sfruttare la fisiologia dell'esercizio acuto come strumento per comprendere meglio molteplici problemi clinici e meccanicistici nell'oncologia dell'esercizio.
Un attacco di esercizio acuto provoca cambiamenti funzionali come l'aumento della frequenza cardiaca e della gittata sistolica che portano ad un aumento della gittata cardiaca e ad un aumento del flusso sanguigno sistemico.
Questi effetti sistemici aumentano anche il flusso sanguigno del tumore (perfusione).
Inoltre, un aumento della pressione arteriosa media aumenta la distanza di diffusione dell'ossigeno all'interno del tumore.
Inoltre, l'esercizio acuto mobilita le cellule NK, la segnalazione delle citochine e una miriade di altri trasduttori molecolari e cellulari dell'esercizio.
Il nostro studio sulla fisiologia dell'esercizio acuto nei pazienti con carcinoma mammario affronterà diverse significative lacune di conoscenza sia clinicamente che meccanicisticamente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi
- Il tumore al seno è più di 2 cm (T2)
- Con o senza coinvolgimento linfonodale (N0-3)
- Con o senza metastasi (M0-M1)
- Nessun inizio di trattamento neoadiuvante
- Resezione mammaria pre-chirurgica
Criteri di esclusione:
- L'uso corrente di anticoagulanti, compresi gli antagonisti della vitamina K (ad es. warfarin), anticoagulanti orali diretti (DOAC) (ad es. Pradaxa, Eliquis, Xarelto, Bevyxxa, Savaysa), eparine a basso peso molecolare (LMWH), Fragmin, Lovenox, eparina.
- Peso corporeo <100 libbre
- Tis, T0, T1
- Iniziata terapia neoadiuvante
Controindicazioni assolute per il test da sforzo mediante autovalutazione:
- infarto miocardico acuto (3-5 giorni)
- angina instabile
- aritmie incontrollate che causano sintomi o compromissione emodinamica
- sincope
- endocardite acuta
- miocardite acuta o pericardite
- insufficienza cardiaca incontrollata
- embolia polmonare acuta o infarto polmonare
- trombosi degli arti inferiori
- sospetto aneurisma dissecante
- asma incontrollata
- edema polmonare
- desaturazione aria ambiente a riposo ≤85%
- insufficienza respiratoria
- disturbo acuto non cardiopolmonare che può influenzare la prestazione fisica o essere aggravato dall'esercizio
- menomazione mentale che porta all'incapacità di cooperare
- compromissione decisionale
- Non di lingua inglese
- Donne incinte
- Bambini
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio acuto
Ai partecipanti verrà chiesto di camminare o fare jogging su un tapis roulant per un test di esercizio massimale.
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Ai partecipanti verrà chiesto di camminare o fare jogging su un tapis roulant per un test di esercizio massimale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazioni dell'emoglobina totale
Lasso di tempo: al basale o prima dell'esercizio cardiopolmonare (CPET), immediatamente dopo il CPET (in media 12 minuti dopo il basale), 30 minuti dopo il CPET e 2 ore dopo il CPET
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L'emoglobina totale sarà quantificata utilizzando l'imaging fotoacustico e la differenza% sarà determinata 1) prima dell'esercizio cardiopolmonare (CPET) (Tempo 0), 2) immediatamente dopo CPET (Tempo 1), 3) 30 minuti dopo CPET (Tempo 2) e 4) 2 ore dopo il CPET (Tempo 3).
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al basale o prima dell'esercizio cardiopolmonare (CPET), immediatamente dopo il CPET (in media 12 minuti dopo il basale), 30 minuti dopo il CPET e 2 ore dopo il CPET
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Alterazioni dell'ossiemoglobina
Lasso di tempo: al basale o prima dell'esercizio cardiopolmonare (CPET), immediatamente dopo il CPET (in media 12 minuti dopo il basale), 30 minuti dopo il CPET e 2 ore dopo il CPET
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L'ossiemoglobina sarà quantificata utilizzando l'imaging fotoacustico e la differenza% sarà determinata al tempo 0, al tempo 1, al tempo 2 e al tempo 3.
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al basale o prima dell'esercizio cardiopolmonare (CPET), immediatamente dopo il CPET (in media 12 minuti dopo il basale), 30 minuti dopo il CPET e 2 ore dopo il CPET
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Alterazioni della deossiemoglobina
Lasso di tempo: al basale o prima dell'esercizio cardiopolmonare (CPET), immediatamente dopo il CPET (in media 12 minuti dopo il basale), 30 minuti dopo il CPET e 2 ore dopo il CPET
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La deossi-emoglobina sarà quantificata mediante imaging fotoacustico e la differenza% sarà determinata al tempo 0, al tempo 1, al tempo 2 e al tempo 3.
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al basale o prima dell'esercizio cardiopolmonare (CPET), immediatamente dopo il CPET (in media 12 minuti dopo il basale), 30 minuti dopo il CPET e 2 ore dopo il CPET
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Cambiamenti nella saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: al basale o prima dell'esercizio cardiopolmonare (CPET), immediatamente dopo il CPET (in media 12 minuti dopo il basale), 30 minuti dopo il CPET e 2 ore dopo il CPET
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La saturazione dell'ossigeno sarà quantificata utilizzando l'imaging fotoacustico e la differenza% sarà determinata al tempo 0, al tempo 1, al tempo 2 e al tempo 3.
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al basale o prima dell'esercizio cardiopolmonare (CPET), immediatamente dopo il CPET (in media 12 minuti dopo il basale), 30 minuti dopo il CPET e 2 ore dopo il CPET
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel livello di ctDNA
Lasso di tempo: al basale o prima dell'esercizio cardiopolmonare (CPET), immediatamente dopo il CPET (in media 12 minuti dopo il basale), 30 minuti dopo il CPET e 2 ore dopo il CPET
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Il livello di ctDNA sarà misurato nel sangue e la differenza% sarà determinata al Tempo 0, Tempo 1, Tempo 2 e Tempo 3.
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al basale o prima dell'esercizio cardiopolmonare (CPET), immediatamente dopo il CPET (in media 12 minuti dopo il basale), 30 minuti dopo il CPET e 2 ore dopo il CPET
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Exerkine: TGF-β
Lasso di tempo: al basale o prima dell'esercizio cardiopolmonare (CPET), immediatamente dopo il CPET (in media 12 minuti dopo il basale), 30 minuti dopo il CPET e 2 ore dopo il CPET
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Il TGF-β sarà misurato nel sangue e la differenza percentuale sarà determinata al Tempo 0, al Tempo 1, al Tempo 2 e al Tempo 3.
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al basale o prima dell'esercizio cardiopolmonare (CPET), immediatamente dopo il CPET (in media 12 minuti dopo il basale), 30 minuti dopo il CPET e 2 ore dopo il CPET
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Exerkine: VEGF-A
Lasso di tempo: al basale o prima dell'esercizio cardiopolmonare (CPET), immediatamente dopo il CPET (in media 12 minuti dopo il basale), 30 minuti dopo il CPET e 2 ore dopo il CPET
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Il VEGF-A sarà misurato nel sangue e la differenza percentuale sarà determinata al Tempo 0, Tempo 1, Tempo 2 e Tempo 3.
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al basale o prima dell'esercizio cardiopolmonare (CPET), immediatamente dopo il CPET (in media 12 minuti dopo il basale), 30 minuti dopo il CPET e 2 ore dopo il CPET
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Exerkine: S1P
Lasso di tempo: al basale o prima dell'esercizio cardiopolmonare (CPET), immediatamente dopo il CPET (in media 12 minuti dopo il basale), 30 minuti dopo il CPET e 2 ore dopo il CPET
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S1P sarà misurato nel sangue e la differenza% sarà determinata al tempo 0, al tempo 1, al tempo 2 e al tempo 3.
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al basale o prima dell'esercizio cardiopolmonare (CPET), immediatamente dopo il CPET (in media 12 minuti dopo il basale), 30 minuti dopo il CPET e 2 ore dopo il CPET
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Exerkine: TSP-1
Lasso di tempo: al basale o prima dell'esercizio cardiopolmonare (CPET), immediatamente dopo il CPET (in media 12 minuti dopo il basale), 30 minuti dopo il CPET e 2 ore dopo il CPET
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Il TSP-1 sarà misurato nel sangue e la differenza percentuale sarà determinata al Tempo 0, Tempo 1, Tempo 2 e Tempo 3.
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al basale o prima dell'esercizio cardiopolmonare (CPET), immediatamente dopo il CPET (in media 12 minuti dopo il basale), 30 minuti dopo il CPET e 2 ore dopo il CPET
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kathleen Sturgeon, PhD, MEd, MS, Penn State University College of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
22 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
29 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00019979
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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