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Women In Steady Exercise Research - Finestra di opportunità per l'esercizio fisico e la biologia dei tumori (WISER-WIN)

20 luglio 2023 aggiornato da: Kathleen Sturgeon, Milton S. Hershey Medical Center

L'obiettivo principale è esaminare i cambiamenti nella perfusione del tumore, nella saturazione di ossigeno e nella fisiologia del tumore prima e dopo l'attività fisica acuta nei pazienti con carcinoma mammario.

L'obiettivo secondario è quello di esaminare i cambiamenti nei livelli di DNA tumorale circolante (ctDNA) prima e dopo l'attività fisica acuta nei pazienti con carcinoma mammario.

L'obiettivo terziario è quello di esplorare i cambiamenti nelle exerchine circolanti (citochine e fattori di crescita alterati dall'esercizio) prima e dopo l'attività fisica acuta nei pazienti con carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto cerca di sfruttare la fisiologia dell'esercizio acuto come strumento per comprendere meglio molteplici problemi clinici e meccanicistici nell'oncologia dell'esercizio. Un attacco di esercizio acuto provoca cambiamenti funzionali come l'aumento della frequenza cardiaca e della gittata sistolica che portano ad un aumento della gittata cardiaca e ad un aumento del flusso sanguigno sistemico. Questi effetti sistemici aumentano anche il flusso sanguigno del tumore (perfusione). Inoltre, un aumento della pressione arteriosa media aumenta la distanza di diffusione dell'ossigeno all'interno del tumore. Inoltre, l'esercizio acuto mobilita le cellule NK, la segnalazione delle citochine e una miriade di altri trasduttori molecolari e cellulari dell'esercizio. Il nostro studio sulla fisiologia dell'esercizio acuto nei pazienti con carcinoma mammario affronterà diverse significative lacune di conoscenza sia clinicamente che meccanicisticamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi
  • Il tumore al seno è più di 2 cm (T2)
  • Con o senza coinvolgimento linfonodale (N0-3)
  • Con o senza metastasi (M0-M1)
  • Nessun inizio di trattamento neoadiuvante
  • Resezione mammaria pre-chirurgica

Criteri di esclusione:

  • L'uso corrente di anticoagulanti, compresi gli antagonisti della vitamina K (ad es. warfarin), anticoagulanti orali diretti (DOAC) (ad es. Pradaxa, Eliquis, Xarelto, Bevyxxa, Savaysa), eparine a basso peso molecolare (LMWH), Fragmin, Lovenox, eparina.
  • Peso corporeo <100 libbre
  • Tis, T0, T1
  • Iniziata terapia neoadiuvante

  • Controindicazioni assolute per il test da sforzo mediante autovalutazione:

    • infarto miocardico acuto (3-5 giorni)
    • angina instabile
    • aritmie incontrollate che causano sintomi o compromissione emodinamica
    • sincope
    • endocardite acuta
    • miocardite acuta o pericardite
    • insufficienza cardiaca incontrollata
    • embolia polmonare acuta o infarto polmonare
    • trombosi degli arti inferiori
    • sospetto aneurisma dissecante
    • asma incontrollata
    • edema polmonare
    • desaturazione aria ambiente a riposo ≤85%
    • insufficienza respiratoria
    • disturbo acuto non cardiopolmonare che può influenzare la prestazione fisica o essere aggravato dall'esercizio
    • menomazione mentale che porta all'incapacità di cooperare
    • compromissione decisionale
  • Non di lingua inglese
  • Donne incinte
  • Bambini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio acuto
Ai partecipanti verrà chiesto di camminare o fare jogging su un tapis roulant per un test di esercizio massimale.
Comportamentale: Esercizio acuto
Ai partecipanti verrà chiesto di camminare o fare jogging su un tapis roulant per un test di esercizio massimale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni dell'emoglobina totale
Lasso di tempo: al basale o prima dell'esercizio cardiopolmonare (CPET), immediatamente dopo il CPET (in media 12 minuti dopo il basale), 30 minuti dopo il CPET e 2 ore dopo il CPET
L'emoglobina totale sarà quantificata utilizzando l'imaging fotoacustico e la differenza% sarà determinata 1) prima dell'esercizio cardiopolmonare (CPET) (Tempo 0), 2) immediatamente dopo CPET (Tempo 1), 3) 30 minuti dopo CPET (Tempo 2) e 4) 2 ore dopo il CPET (Tempo 3).
al basale o prima dell'esercizio cardiopolmonare (CPET), immediatamente dopo il CPET (in media 12 minuti dopo il basale), 30 minuti dopo il CPET e 2 ore dopo il CPET
Alterazioni dell'ossiemoglobina
Lasso di tempo: al basale o prima dell'esercizio cardiopolmonare (CPET), immediatamente dopo il CPET (in media 12 minuti dopo il basale), 30 minuti dopo il CPET e 2 ore dopo il CPET
L'ossiemoglobina sarà quantificata utilizzando l'imaging fotoacustico e la differenza% sarà determinata al tempo 0, al tempo 1, al tempo 2 e al tempo 3.
al basale o prima dell'esercizio cardiopolmonare (CPET), immediatamente dopo il CPET (in media 12 minuti dopo il basale), 30 minuti dopo il CPET e 2 ore dopo il CPET
Alterazioni della deossiemoglobina
Lasso di tempo: al basale o prima dell'esercizio cardiopolmonare (CPET), immediatamente dopo il CPET (in media 12 minuti dopo il basale), 30 minuti dopo il CPET e 2 ore dopo il CPET
La deossi-emoglobina sarà quantificata mediante imaging fotoacustico e la differenza% sarà determinata al tempo 0, al tempo 1, al tempo 2 e al tempo 3.
al basale o prima dell'esercizio cardiopolmonare (CPET), immediatamente dopo il CPET (in media 12 minuti dopo il basale), 30 minuti dopo il CPET e 2 ore dopo il CPET
Cambiamenti nella saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: al basale o prima dell'esercizio cardiopolmonare (CPET), immediatamente dopo il CPET (in media 12 minuti dopo il basale), 30 minuti dopo il CPET e 2 ore dopo il CPET
La saturazione dell'ossigeno sarà quantificata utilizzando l'imaging fotoacustico e la differenza% sarà determinata al tempo 0, al tempo 1, al tempo 2 e al tempo 3.
al basale o prima dell'esercizio cardiopolmonare (CPET), immediatamente dopo il CPET (in media 12 minuti dopo il basale), 30 minuti dopo il CPET e 2 ore dopo il CPET

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel livello di ctDNA
Lasso di tempo: al basale o prima dell'esercizio cardiopolmonare (CPET), immediatamente dopo il CPET (in media 12 minuti dopo il basale), 30 minuti dopo il CPET e 2 ore dopo il CPET
Il livello di ctDNA sarà misurato nel sangue e la differenza% sarà determinata al Tempo 0, Tempo 1, Tempo 2 e Tempo 3.
al basale o prima dell'esercizio cardiopolmonare (CPET), immediatamente dopo il CPET (in media 12 minuti dopo il basale), 30 minuti dopo il CPET e 2 ore dopo il CPET
Exerkine: TGF-β
Lasso di tempo: al basale o prima dell'esercizio cardiopolmonare (CPET), immediatamente dopo il CPET (in media 12 minuti dopo il basale), 30 minuti dopo il CPET e 2 ore dopo il CPET
Il TGF-β sarà misurato nel sangue e la differenza percentuale sarà determinata al Tempo 0, al Tempo 1, al Tempo 2 e al Tempo 3.
al basale o prima dell'esercizio cardiopolmonare (CPET), immediatamente dopo il CPET (in media 12 minuti dopo il basale), 30 minuti dopo il CPET e 2 ore dopo il CPET
Exerkine: VEGF-A
Lasso di tempo: al basale o prima dell'esercizio cardiopolmonare (CPET), immediatamente dopo il CPET (in media 12 minuti dopo il basale), 30 minuti dopo il CPET e 2 ore dopo il CPET
Il VEGF-A sarà misurato nel sangue e la differenza percentuale sarà determinata al Tempo 0, Tempo 1, Tempo 2 e Tempo 3.
al basale o prima dell'esercizio cardiopolmonare (CPET), immediatamente dopo il CPET (in media 12 minuti dopo il basale), 30 minuti dopo il CPET e 2 ore dopo il CPET
Exerkine: S1P
Lasso di tempo: al basale o prima dell'esercizio cardiopolmonare (CPET), immediatamente dopo il CPET (in media 12 minuti dopo il basale), 30 minuti dopo il CPET e 2 ore dopo il CPET
S1P sarà misurato nel sangue e la differenza% sarà determinata al tempo 0, al tempo 1, al tempo 2 e al tempo 3.
al basale o prima dell'esercizio cardiopolmonare (CPET), immediatamente dopo il CPET (in media 12 minuti dopo il basale), 30 minuti dopo il CPET e 2 ore dopo il CPET
Exerkine: TSP-1
Lasso di tempo: al basale o prima dell'esercizio cardiopolmonare (CPET), immediatamente dopo il CPET (in media 12 minuti dopo il basale), 30 minuti dopo il CPET e 2 ore dopo il CPET
Il TSP-1 sarà misurato nel sangue e la differenza percentuale sarà determinata al Tempo 0, Tempo 1, Tempo 2 e Tempo 3.
al basale o prima dell'esercizio cardiopolmonare (CPET), immediatamente dopo il CPET (in media 12 minuti dopo il basale), 30 minuti dopo il CPET e 2 ore dopo il CPET

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen Sturgeon, PhD, MEd, MS, Penn State University College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00019979

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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