Forskning om kvinnor i stadig träning – Möjligheter för träning och tumörbiologi (WISER-WIN)
20 juli 2023 uppdaterad av: Kathleen Sturgeon, Milton S. Hershey Medical Center
Det primära syftet är att undersöka förändringar i tumörperfusion, syremättnad och tumörfysiologi före och efter akut fysisk aktivitet hos bröstcancerpatienter.
Det sekundära syftet är att undersöka förändringar i nivåer av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) före och efter akut fysisk aktivitet hos bröstcancerpatienter.
Det tertiära målet är att undersöka förändringar i cirkulerande exerkiner (cytokiner och tillväxtfaktorer förändrade av träning) före och efter akut fysisk aktivitet hos bröstcancerpatienter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien syftar till att utnyttja akut träningsfysiologi som ett verktyg för att bättre förstå flera kliniska och mekanistiska problem inom träningsonkologi.
En akut träningsperiod orsakar funktionsförändringar såsom ökningar i hjärtfrekvens och slagvolym, vilket leder till ökad hjärtminutvolym och ökat systemiskt blodflöde.
Dessa systemiska effekter ökar också tumörblodflödet (perfusion).
Dessutom ökar en ökning av medelartärtrycket syrediffusionsavståndet inuti tumören.
Vidare mobiliserar akut träning NK-celler, cytokinsignalering och en myriad av andra molekylära och cellulära omvandlare av träning.
Vår studie av akut träningsfysiologi hos bröstcancerpatienter kommer att ta itu med flera betydande kunskapsluckor både kliniskt och mekanistiskt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserade bröstcancerpatienter
- Brösttumören är mer än 2 cm (T2)
- Med eller utan lymfkörtelpåverkan (N0-3)
- Med eller utan metastaser (M0-M1)
- Ingen initiering av neoadjuvant behandling
- Förkirurgisk bröstresektion
Exklusions kriterier:
- Nuvarande användning av antikoagulantia, inklusive vitamin K-antagonister (t.ex. Warfarin), direkta orala antikoagulantia (DOAC) (t.ex. Pradaxa, Eliquis, Xarelto, Bevyxxa, Savaysa), lågmolekylära hepariner (LMWH), Fragmin, Lovenox, heparin.
- Kroppsvikt <100 lbs
- Tis, TO, T1
- Började med neoadjuvant terapi
Absoluta kontraindikationer för träningsstresstestning genom självrapportering:
- akut hjärtinfarkt (3-5 dagar)
- instabil angina
- okontrollerade arytmier som orsakar symtom eller hemodynamisk kompromiss
- synkope
- akut endokardit
- akut myokardit eller perikardit
- okontrollerad hjärtsvikt
- akut lungemboli eller lunginfarkt
- trombos i nedre extremiteter
- misstänkt dissekerande aneurysm
- okontrollerad astma
- lungödem
- desaturation av rumsluft i vila ≤85 %
- andningssvikt
- akut icke-kardiopulmonell störning som kan påverka träningsprestanda eller förvärras av träning
- psykisk funktionsnedsättning som leder till oförmåga att samarbeta
- beslutsmässig försämring
- Icke engelsktalande
- Gravid kvinna
- Barn
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Akut träning
Deltagarna kommer att uppmanas att gå eller jogga på ett löpband för ett maximalt träningstest.
|
Deltagarna kommer att uppmanas att gå eller jogga på ett löpband för ett maximalt träningstest.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i totalt hemoglobin
Tidsram: baslinje eller före kardiopulmonell träning (CPET), omedelbart efter CPET (i genomsnitt 12 minuter efter baslinjen), 30 minuter efter CPET och 2 timmar efter CPET
|
Totalt hemoglobin kommer att kvantifieras med hjälp av fotoakustisk avbildning och skillnaden i procent kommer att bestämmas 1) före kardiopulmonell träning (CPET) (tid 0), 2) omedelbart efter CPET (tid 1), 3) 30 minuter efter CPET (tid 2) och 4) 2 timmar efter CPET (tid 3).
|
baslinje eller före kardiopulmonell träning (CPET), omedelbart efter CPET (i genomsnitt 12 minuter efter baslinjen), 30 minuter efter CPET och 2 timmar efter CPET
|
|
Förändringar i oxy-hemoglobin
Tidsram: baslinje eller före kardiopulmonell träning (CPET), omedelbart efter CPET (i genomsnitt 12 minuter efter baslinjen), 30 minuter efter CPET och 2 timmar efter CPET
|
Oxy-hemoglobin kommer att kvantifieras med hjälp av fotoakustisk avbildning och %-skillnaden kommer att bestämmas vid tidpunkt 0, tid 1, tid 2 och tid 3.
|
baslinje eller före kardiopulmonell träning (CPET), omedelbart efter CPET (i genomsnitt 12 minuter efter baslinjen), 30 minuter efter CPET och 2 timmar efter CPET
|
|
Förändringar i deoxi-hemoglobin
Tidsram: baslinje eller före kardiopulmonell träning (CPET), omedelbart efter CPET (i genomsnitt 12 minuter efter baslinjen), 30 minuter efter CPET och 2 timmar efter CPET
|
Deoxi-hemoglobin kommer att kvantifieras med hjälp av fotoakustisk avbildning och %-skillnaden kommer att bestämmas vid tidpunkt 0, tid 1, tid 2 och tid 3.
|
baslinje eller före kardiopulmonell träning (CPET), omedelbart efter CPET (i genomsnitt 12 minuter efter baslinjen), 30 minuter efter CPET och 2 timmar efter CPET
|
|
Förändringar i syremättnad
Tidsram: baslinje eller före kardiopulmonell träning (CPET), omedelbart efter CPET (i genomsnitt 12 minuter efter baslinjen), 30 minuter efter CPET och 2 timmar efter CPET
|
Syremättnad kommer att kvantifieras med hjälp av fotoakustisk bildåtergivning och %-skillnaden kommer att bestämmas vid tid 0, tid 1, tid 2 och tid 3.
|
baslinje eller före kardiopulmonell träning (CPET), omedelbart efter CPET (i genomsnitt 12 minuter efter baslinjen), 30 minuter efter CPET och 2 timmar efter CPET
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i ctDNA-nivå
Tidsram: baslinje eller före kardiopulmonell träning (CPET), omedelbart efter CPET (i genomsnitt 12 minuter efter baslinjen), 30 minuter efter CPET och 2 timmar efter CPET
|
ctDNA-nivån kommer att mätas i blod och skillnaden i % kommer att bestämmas vid tidpunkt 0, tid 1, tid 2 och tid 3.
|
baslinje eller före kardiopulmonell träning (CPET), omedelbart efter CPET (i genomsnitt 12 minuter efter baslinjen), 30 minuter efter CPET och 2 timmar efter CPET
|
|
Exerkine: TGF-β
Tidsram: baslinje eller före kardiopulmonell träning (CPET), omedelbart efter CPET (i genomsnitt 12 minuter efter baslinjen), 30 minuter efter CPET och 2 timmar efter CPET
|
TGF-β kommer att mätas i blod och % skillnad kommer att bestämmas vid tidpunkt 0, tid 1, tid 2 och tid 3.
|
baslinje eller före kardiopulmonell träning (CPET), omedelbart efter CPET (i genomsnitt 12 minuter efter baslinjen), 30 minuter efter CPET och 2 timmar efter CPET
|
|
Exerkine: VEGF-A
Tidsram: baslinje eller före kardiopulmonell träning (CPET), omedelbart efter CPET (i genomsnitt 12 minuter efter baslinjen), 30 minuter efter CPET och 2 timmar efter CPET
|
VEGF-A kommer att mätas i blod och skillnaden i % kommer att bestämmas vid tid 0, tid 1, tid 2 och tid 3.
|
baslinje eller före kardiopulmonell träning (CPET), omedelbart efter CPET (i genomsnitt 12 minuter efter baslinjen), 30 minuter efter CPET och 2 timmar efter CPET
|
|
Exerkine: S1P
Tidsram: baslinje eller före kardiopulmonell träning (CPET), omedelbart efter CPET (i genomsnitt 12 minuter efter baslinjen), 30 minuter efter CPET och 2 timmar efter CPET
|
S1P kommer att mätas i blod och % skillnad kommer att bestämmas vid tidpunkt 0, tid 1, tid 2 och tid 3.
|
baslinje eller före kardiopulmonell träning (CPET), omedelbart efter CPET (i genomsnitt 12 minuter efter baslinjen), 30 minuter efter CPET och 2 timmar efter CPET
|
|
Exerkine: TSP-1
Tidsram: baslinje eller före kardiopulmonell träning (CPET), omedelbart efter CPET (i genomsnitt 12 minuter efter baslinjen), 30 minuter efter CPET och 2 timmar efter CPET
|
TSP-1 kommer att mätas i blod och % skillnad kommer att bestämmas vid tid 0, tid 1, tid 2 och tid 3.
|
baslinje eller före kardiopulmonell träning (CPET), omedelbart efter CPET (i genomsnitt 12 minuter efter baslinjen), 30 minuter efter CPET och 2 timmar efter CPET
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kathleen Sturgeon, PhD, MEd, MS, Penn State University College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
22 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
29 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2022
Första postat (Faktisk)
23 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00019979
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .