Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследования женщин в устойчивых упражнениях - окно возможностей для упражнений и биологии опухолей (WISER-WIN)

20 июля 2023 г. обновлено: Kathleen Sturgeon, Milton S. Hershey Medical Center

Основная цель состоит в том, чтобы изучить изменения перфузии опухоли, насыщения кислородом и физиологии опухоли до и после острой физической активности у пациентов с раком молочной железы.

Второй целью является изучение изменений в уровнях циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) до и после острой физической активности у больных раком молочной железы.

Третичная цель состоит в том, чтобы изучить изменения в циркулирующих эксеркинах (цитокины и факторы роста, измененные физическими упражнениями) до и после острой физической активности у больных раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование стремится использовать острую физиологию упражнений в качестве инструмента для лучшего понимания многочисленных клинических и механистических проблем в онкологии упражнений. Острая тренировка вызывает функциональные изменения, такие как увеличение частоты сердечных сокращений и ударного объема, что приводит к увеличению сердечного выброса и увеличению системного кровотока. Эти системные эффекты также увеличивают приток крови к опухоли (перфузию). Кроме того, увеличение среднего артериального давления увеличивает расстояние диффузии кислорода внутри опухоли. Кроме того, острая физическая нагрузка мобилизует NK-клетки, передачу сигналов цитокинов и множество других молекулярных и клеточных преобразователей физической нагрузки. Наше исследование физиологии острой физической нагрузки у пациентов с раком молочной железы заполнит несколько существенных пробелов в знаниях как в клиническом, так и в механистическом плане.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с недавно диагностированным раком молочной железы
  • Опухоль молочной железы более 2 см (Т2)
  • С поражением лимфатических узлов или без него (N0-3)
  • С метастазами или без них (M0-M1)
  • Отсутствие начала неоадъювантного лечения
  • Предоперационная резекция молочной железы

Критерий исключения:

  • Текущее использование антикоагулянтов, включая антагонисты витамина К (например, варфарин), пероральные антикоагулянты прямого действия (ПОАК) (например, Pradaxa, Eliquis, Xarelto, Bevyxxa, Savaysa), низкомолекулярные гепарины (LMWH), Fragmin, Lovenox, гепарин.
  • Вес тела <100 фунтов
  • Тис, Т0, Т1
  • Начата неоадъювантная терапия

  • Абсолютные противопоказания для проведения проб с физической нагрузкой по самоотчету:

    • острый инфаркт миокарда (3-5 дней)
    • нестабильная стенокардия
    • неконтролируемые аритмии, вызывающие симптомы или нарушение гемодинамики
    • обморок
    • острый эндокардит
    • острый миокардит или перикардит
    • неконтролируемая сердечная недостаточность
    • острая легочная эмболия или инфаркт легкого
    • тромбоз нижних конечностей
    • подозрение на расслаивающую аневризму
    • неконтролируемая астма
    • отек легких
    • десатурация воздуха в помещении в покое ≤85%
    • нарушение дыхания
    • острое несердечно-легочное расстройство, которое может повлиять на физическую работоспособность или усугубиться при физической нагрузке
    • психические расстройства, приводящие к неспособности к сотрудничеству
    • нарушение способности принимать решения
  • Не говорящий по-английски
  • Беременные женщины
  • Дети

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Острое упражнение
Участникам будет предложено пройтись или пробежаться на беговой дорожке для теста максимальной физической нагрузки.
Поведенческий: Острое упражнение
Участникам будет предложено пройтись или пробежаться на беговой дорожке для теста максимальной физической нагрузки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения общего гемоглобина
Временное ограничение: исходно или перед сердечно-легочной нагрузкой (CPET), сразу после CPET (в среднем через 12 минут после исходного уровня), через 30 минут после CPET и через 2 часа после CPET
Общий гемоглобин будет количественно определен с помощью фотоакустической визуализации, и разница в % будет определена 1) до сердечно-легочной нагрузки (CPET) (время 0), 2) сразу после CPET (время 1), 3) через 30 минут после CPET (время 2) и 4) через 2 часа после КПНТ (время 3).
исходно или перед сердечно-легочной нагрузкой (CPET), сразу после CPET (в среднем через 12 минут после исходного уровня), через 30 минут после CPET и через 2 часа после CPET
Изменения оксигемоглобина
Временное ограничение: исходно или перед сердечно-легочной нагрузкой (CPET), сразу после CPET (в среднем через 12 минут после исходного уровня), через 30 минут после CPET и через 2 часа после CPET
Окси-гемоглобин будет количественно определен с использованием фотоакустической визуализации, и разница в % будет определена в моменты времени 0, времени 1, времени 2 и времени 3.
исходно или перед сердечно-легочной нагрузкой (CPET), сразу после CPET (в среднем через 12 минут после исходного уровня), через 30 минут после CPET и через 2 часа после CPET
Изменения дезоксигемоглобина
Временное ограничение: исходно или перед сердечно-легочной нагрузкой (CPET), сразу после CPET (в среднем через 12 минут после исходного уровня), через 30 минут после CPET и через 2 часа после CPET
Дезоксигемоглобин будет количественно определен с использованием фотоакустической визуализации, и разница в % будет определена в моменты времени 0, времени 1, времени 2 и времени 3.
исходно или перед сердечно-легочной нагрузкой (CPET), сразу после CPET (в среднем через 12 минут после исходного уровня), через 30 минут после CPET и через 2 часа после CPET
Изменения насыщения кислородом
Временное ограничение: исходно или перед сердечно-легочной нагрузкой (CPET), сразу после CPET (в среднем через 12 минут после исходного уровня), через 30 минут после CPET и через 2 часа после CPET
Насыщение кислородом будет количественно определено с помощью фотоакустической визуализации, а разница в % будет определена в моменты времени 0, времени 1, времени 2 и времени 3.
исходно или перед сердечно-легочной нагрузкой (CPET), сразу после CPET (в среднем через 12 минут после исходного уровня), через 30 минут после CPET и через 2 часа после CPET

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровня цДНК
Временное ограничение: исходно или перед сердечно-легочной нагрузкой (CPET), сразу после CPET (в среднем через 12 минут после исходного уровня), через 30 минут после CPET и через 2 часа после CPET
Уровень ctDNA будет измерен в крови, и разница в % будет определена в моменты времени 0, времени 1, времени 2 и времени 3.
исходно или перед сердечно-легочной нагрузкой (CPET), сразу после CPET (в среднем через 12 минут после исходного уровня), через 30 минут после CPET и через 2 часа после CPET
Экзеркин: TGF-β
Временное ограничение: исходно или перед сердечно-легочной нагрузкой (CPET), сразу после CPET (в среднем через 12 минут после исходного уровня), через 30 минут после CPET и через 2 часа после CPET
TGF-β будет измеряться в крови, и разница в % будет определяться во время 0, время 1, время 2 и время 3.
исходно или перед сердечно-легочной нагрузкой (CPET), сразу после CPET (в среднем через 12 минут после исходного уровня), через 30 минут после CPET и через 2 часа после CPET
Экзеркин: VEGF-A
Временное ограничение: исходно или перед сердечно-легочной нагрузкой (CPET), сразу после CPET (в среднем через 12 минут после исходного уровня), через 30 минут после CPET и через 2 часа после CPET
VEGF-A будет измеряться в крови, и разница в % будет определяться в моменты времени 0, времени 1, времени 2 и времени 3.
исходно или перед сердечно-легочной нагрузкой (CPET), сразу после CPET (в среднем через 12 минут после исходного уровня), через 30 минут после CPET и через 2 часа после CPET
Упражнение: S1P
Временное ограничение: исходно или перед сердечно-легочной нагрузкой (CPET), сразу после CPET (в среднем через 12 минут после исходного уровня), через 30 минут после CPET и через 2 часа после CPET
S1P будет измеряться в крови, и разница в % будет определяться в моменты времени 0, времени 1, времени 2 и времени 3.
исходно или перед сердечно-легочной нагрузкой (CPET), сразу после CPET (в среднем через 12 минут после исходного уровня), через 30 минут после CPET и через 2 часа после CPET
Упражнение: ТСП-1
Временное ограничение: исходно или перед сердечно-легочной нагрузкой (CPET), сразу после CPET (в среднем через 12 минут после исходного уровня), через 30 минут после CPET и через 2 часа после CPET
TSP-1 будет измеряться в крови, и разница в % будет определяться в моменты времени 0, времени 1, времени 2 и времени 3.
исходно или перед сердечно-легочной нагрузкой (CPET), сразу после CPET (в среднем через 12 минут после исходного уровня), через 30 минут после CPET и через 2 часа после CPET

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Milton S. Hershey Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Kathleen Sturgeon, PhD, MEd, MS, Penn State University College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00019979

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Острое упражнение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться