评估新型水合饮料在健康志愿者中的安全性和耐受性的临床试验
2024年7月26日 更新者：Liquid I.V.
一项开放标签、平行和随机试验，以评估一种新型水化饮料在健康志愿者中的安全性和耐受性
该临床试验设计旨在评估一种新型水合饮料在健康志愿者中的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38152
- The University of Memphis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 31年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄介于 18 至 35 岁之间的健康人士。 体重指数 (BMI) 范围为 18.0 - 24.9 kg/m2。 愿意并能够同意本研究的要求和限制，愿意自愿同意，能够理解和阅读问卷，并进行所有与研究相关的程序
排除标准：
- 参与者有心脏病/心血管疾病、不受控制的高血压（140/90 或更高 mmHg）、肾脏疾病（透析或肾功能衰竭）、肝功能损害或疾病或 I 型或 II 型糖尿病的阳性病史。 参与者有不稳定甲状腺疾病的阳性病史，先前诊断为主要情感障碍，前一年需要住院治疗的精神疾病，免疫系统疾病（即 HIV/AIDS），癌症病史（无转移或无转移的局限性皮肤癌除外）筛查访视前 5 年内患有原位宫颈癌。 参与者有胃肠道异常或阻塞，无法吞咽（例如 吞咽困难）和消化（例如已知的肠道吸收不良、乳糜泻、炎症性肠病、慢性胰腺炎、脂肪泻）。 在研究期间正在哺乳、怀孕或计划怀孕的个人。 已知对任何研究产品敏感或过敏。 研究者认为会危及参与者安全或研究数据质量的任何情况或异常情况。 筛查前 12 个月内有酒精或药物滥用史。 在基线/访问 2 之前的 28 天内在另一项研究中接受或使用研究产品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1S
参与者将消耗 1 份/天的测试产品，持续 28 天。
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参与者将消耗 1 份/天的测试产品，持续 28 天
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实验性的：2S
参与者将每天服用 2 份测试产品，持续 28 天
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参与者将每天服用 2 份测试产品，持续 28 天
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实验性的：3S
参与者将每天服用 3 份测试产品，持续 28 天
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参与者将每天服用 3 份测试产品，持续 28 天
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将每天服用 1 份安慰剂，持续 28 天
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参与者将每天服用 1 份安慰剂，持续 28 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测试产品的安全性
大体时间：28天
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通过综合代谢组、全血细胞计数、尿液分析、生命体征以及观察到或报告的不良事件来评估测试产品 (TP) 的安全性。
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28天
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测试产品的耐受性
大体时间：28天
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通过参与者耐受性问卷评估测试产品的耐受性。
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月1日
初级完成 (实际的)
2023年2月1日
研究完成 (实际的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月17日
首次发布 (实际的)
2022年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月26日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SOW5
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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