Kliininen tutkimus uuden nesteytysjuoman turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
perjantai 26. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Liquid I.V.
Avoin, rinnakkainen ja satunnaistettu kokeilu uuden nesteytysjuoman turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Tämän kliinisen kokeen tarkoituksena on arvioida uuden nesteytysjuoman turvallisuutta ja siedettävyyttä terveydellisillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38152
- The University of Memphis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 31 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet henkilöt, jotka ovat 18-35-vuotiaita. Sinun painoindeksisi (BMI) on 18,0-24,9 kg/m2. Halua ja kykenee hyväksymään tämän tutkimuksen vaatimukset ja rajoitukset, olemaan valmis antamaan vapaaehtoisen suostumuksen, ymmärtämään ja lukemaan kyselylomakkeita sekä suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on positiivinen sydänsairaus/sydän- ja verisuonitauti, hallitsematon verenpaine (140/90 tai suurempi mmHg), munuaissairaus (dialyysi tai munuaisten vajaatoiminta), maksan vajaatoiminta tai sairaus tai tyypin I tai tyypin II diabetes. Osallistujalla on positiivinen sairaushistoria epästabiilista kilpirauhassairaudesta, aiemmin diagnosoitu vakava mielialahäiriö, psykiatrinen sairaus, joka vaati sairaalahoitoa edellisenä vuonna, immuunihäiriö (eli HIV/AIDS), syöpä (paitsi paikallinen ihosyöpä ilman etäpesäkkeitä tai situ kohdunkaulansyöpä 5 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä. Osallistujalla on ruuansulatuskanavan poikkeavuus tai tukos, joka estää nielemisen (esim. dysfagia) ja ruoansulatus (esim. tunnettu suoliston imeytymishäiriö, keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen haimatulehdus, steatorrea). Henkilöt, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana. Sinulla on tunnettu yliherkkyys tai allergia jollekin tutkimustuotteelle. Mikä tahansa tila tai poikkeavuus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai tutkimustietojen laadun. Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa. Tutkimustuotteen vastaanottaminen tai käyttö toisessa tutkimustutkimuksessa 28 päivän sisällä ennen lähtötilannetta/käyntiä 2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1S
Osallistujat kuluttavat 1 annoksen/päivä testituotetta 28 päivän ajan.
|
Osallistujat kuluttavat 1 annoksen/päivä testituotetta 28 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: 2S
Osallistujat kuluttavat 2 annosta/päivä testituotetta 28 päivän ajan
|
Osallistujat kuluttavat 2 annosta/päivä testituotetta 28 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: 3S
Osallistujat kuluttavat testituotetta 3 annosta/päivä 28 päivän ajan
|
Osallistujat kuluttavat testituotetta 3 annosta/päivä 28 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat nauttivat 1 annoksen lumelääkettä päivässä 28 päivän ajan
|
Osallistujat nauttivat 1 annoksen lumelääkettä päivässä 28 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testituotteen turvallisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Testituotteen (TP) turvallisuuden arvioimiseksi kattavan aineenvaihduntapaneelin, täydellisen verenkuvan, virtsan analyysin, elintoimintojen ja havaittujen tai raportoitujen haittatapahtumien avulla.
|
28 päivää
|
|
Testituotteen siedettävyys
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Testituotteen siedettävyyden arvioiminen osallistujan siedettävyyskyselyn avulla.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Bloomer, PhD, University of Memphis
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOW5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .