Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для оценки безопасности и переносимости нового напитка для гидратации у здоровых добровольцев

26 июля 2024 г. обновлено: Liquid I.V.

Открытое, параллельное и рандомизированное исследование для оценки безопасности и переносимости нового напитка для гидратации у здоровых добровольцев

Этот дизайн клинического испытания направлен на оценку безопасности и переносимости нового напитка для гидратации у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 31 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые люди в возрасте от 18 до 35 лет. Иметь индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18,0 - 24,9 кг/м2. Готовность и способность согласиться с требованиями и ограничениями этого исследования, готовность дать добровольное согласие, способность понимать и читать анкеты, а также выполнять все процедуры, связанные с исследованием

Критерий исключения:

  • У участника есть положительная история болезни сердца/сердечно-сосудистых заболеваний, неконтролируемой гипертензии (140/90 или выше мм рт. ст.), заболевания почек (диализ или почечная недостаточность), печеночной недостаточности или заболевания или диабета типа I или типа II. У участника есть положительная медицинская история нестабильного заболевания щитовидной железы, ранее диагностированного серьезного аффективного расстройства, психического расстройства, которое потребовало госпитализации в предыдущем году, иммунного расстройства (например, ВИЧ / СПИД), истории рака (за исключением локализованного рака кожи без метастазов или в situ рак шейки матки в течение 5 лет до визита для скрининга. У участника есть аномалия или обструкция желудочно-кишечного тракта, препятствующая глотанию (например, дисфагия) и пищеварение (например, известная кишечная мальабсорбция, глютеновая болезнь, воспалительное заболевание кишечника, хронический панкреатит, стеаторея). Лица, которые кормят грудью, беременны или планируют забеременеть во время исследования. Иметь известную чувствительность или аллергию на любой из исследуемых продуктов. Любое состояние или аномалия, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника или качество данных исследования. История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами за 12 месяцев до скрининга. Получение или использование исследуемого продукта в другом научном исследовании в течение 28 дней до исходного уровня/посещения 2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1С
Участники будут потреблять 1 порцию тестируемого продукта в день в течение 28 дней.
Участники будут потреблять 1 порцию тестового продукта в день в течение 28 дней.
Экспериментальный: 2С
Участники будут потреблять 2 порции тестового продукта в день в течение 28 дней.
Участники будут потреблять 2 порции тестового продукта в день в течение 28 дней.
Экспериментальный: 3С
Участники будут потреблять 3 порции тестового продукта в день в течение 28 дней.
Участники будут потреблять 3 порции тестового продукта в день в течение 28 дней.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут потреблять 1 порцию плацебо в день в течение 28 дней.
Участники будут потреблять 1 порцию плацебо в день в течение 28 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность тестируемого продукта
Временное ограничение: 28 дней
Для оценки безопасности тестируемого продукта (TP) с помощью комплексной метаболической панели, общего анализа крови, мочи, основных показателей жизнедеятельности и наблюдаемых или зарегистрированных нежелательных явлений.
28 дней
Переносимость тестируемого продукта
Временное ограничение: 28 дней
Оценить переносимость тестируемого продукта с помощью вопросника переносимости участников.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Richard Bloomer, PhD, University of Memphis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SOW5

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться