- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05428748
Klinisk forsøg for at evaluere sikkerhed og tolerabilitet af en ny hydreringsdrik hos raske frivillige
26. juli 2024 opdateret af: Liquid I.V.
Et åbent, parallelt og randomiseret forsøg for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af en ny hydreringsdrik hos raske frivillige
Dette kliniske forsøgsdesign har til formål at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af en ny hydreringsdrik hos sundhedsfrivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38152
- The University of Memphis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 31 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske personer, der er mellem 18 - 35 år. Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 - 24,9 kg/m2. Villig og i stand til at acceptere kravene og begrænsningerne i denne undersøgelse, være villig til at give frivilligt samtykke, være i stand til at forstå og læse spørgeskemaerne og udføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har en positiv sygehistorie med hjertesygdom/kardiovaskulær sygdom, ukontrolleret hypertension (140/90 eller mere mmHg), nyresygdom (dialyse eller nyresvigt), nedsat leverfunktion eller sygdom eller type I eller type II diabetes. Deltageren har en positiv sygehistorie med ustabil skjoldbruskkirtelsygdom, tidligere diagnosticeret alvorlig affektiv lidelse, psykiatrisk lidelse, der krævede hospitalsindlæggelse i det foregående år, immunforstyrrelse (dvs. HIV/AIDS), en historie med kræft (undtagen lokaliseret hudkræft uden metastaser eller i situ livmoderhalskræft inden for 5 år før screeningsbesøget. Deltageren har en abnormitet eller obstruktion af mave-tarmkanalen, der udelukker synkning (f. dysfagi) og fordøjelse (f.eks. kendt intestinal malabsorption, cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom, kronisk pancreatitis, steatorrhea). Personer, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen. Har en kendt følsomhed eller allergi over for nogen af undersøgelsesprodukterne. Enhver tilstand eller abnormitet, der efter investigatorens mening ville kompromittere deltagerens sikkerhed eller kvaliteten af undersøgelsesdataene. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug i de 12 måneder før screening. Modtagelse eller brug af et forsøgsprodukt i et andet forskningsstudie inden for 28 dage før baseline/besøg 2
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1S
Deltagerne vil indtage 1 portion/dag af testproduktet i 28 dage.
|
Deltagerne vil indtage 1 portion/dag af testproduktet i 28 dage
|
|
Eksperimentel: 2S
Deltagerne vil indtage 2 portioner/dag af testproduktet i 28 dage
|
Deltagerne vil indtage 2 portioner/dag af testproduktet i 28 dage
|
|
Eksperimentel: 3S
Deltagerne vil indtage 3 portioner/dag af testproduktet i 28 dage
|
Deltagerne vil indtage 3 portioner/dag af testproduktet i 28 dage
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil indtage 1 portion/dag af placeboet i 28 dage
|
Deltagerne vil indtage 1 portion/dag af placeboet i 28 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Testproduktets sikkerhed
Tidsramme: 28 dage
|
For at vurdere sikkerheden af testproduktet (TP) via omfattende metabolisk panel, komplet blodtælling, urinanalyse, vitale og observerede eller rapporterede bivirkninger.
|
28 dage
|
|
Tolerabilitet af testprodukt
Tidsramme: 28 dage
|
At vurdere testproduktets tolerabilitet via deltagertolerabilitetsspørgeskema.
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Bloomer, PhD, University of Memphis
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
23. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SOW5
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 1 portion testprodukt
-
Radicle ScienceAfsluttet
-
Radicle ScienceAfsluttetSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Ziekenhuis Oost-LimburgAfsluttetAngina, stabil | Hjertekrampe | Angina, ustabil | Ikke STEMI | Angina, PrinzmetalsBelgien
-
Radicle ScienceAfsluttet
-
Radicle ScienceAfsluttetSeksuel funktion | Seksuel tilfredsstillelseForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and Prevention; Centre for Infectious Disease...AfsluttetHIV-infektioner | HivZambia
-
HemoSonics LLCAfsluttet
-
Manipal University College MalaysiaMelaka Manipal Medical CollegeIkke rekrutterer endnuApikal parodontitisMalaysia
-
Kirby InstituteFlinders UniversityRekruttering