Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at evaluere sikkerhed og tolerabilitet af en ny hydreringsdrik hos raske frivillige

26. juli 2024 opdateret af: Liquid I.V.

Et åbent, parallelt og randomiseret forsøg for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en ny hydreringsdrik hos raske frivillige

Dette kliniske forsøgsdesign har til formål at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en ny hydreringsdrik hos sundhedsfrivillige.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38152
        • The University of Memphis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 31 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske personer, der er mellem 18 - 35 år. Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 - 24,9 kg/m2. Villig og i stand til at acceptere kravene og begrænsningerne i denne undersøgelse, være villig til at give frivilligt samtykke, være i stand til at forstå og læse spørgeskemaerne og udføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en positiv sygehistorie med hjertesygdom/kardiovaskulær sygdom, ukontrolleret hypertension (140/90 eller mere mmHg), nyresygdom (dialyse eller nyresvigt), nedsat leverfunktion eller sygdom eller type I eller type II diabetes. Deltageren har en positiv sygehistorie med ustabil skjoldbruskkirtelsygdom, tidligere diagnosticeret alvorlig affektiv lidelse, psykiatrisk lidelse, der krævede hospitalsindlæggelse i det foregående år, immunforstyrrelse (dvs. HIV/AIDS), en historie med kræft (undtagen lokaliseret hudkræft uden metastaser eller i situ livmoderhalskræft inden for 5 år før screeningsbesøget. Deltageren har en abnormitet eller obstruktion af mave-tarmkanalen, der udelukker synkning (f. dysfagi) og fordøjelse (f.eks. kendt intestinal malabsorption, cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom, kronisk pancreatitis, steatorrhea). Personer, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen. Har en kendt følsomhed eller allergi over for nogen af ​​undersøgelsesprodukterne. Enhver tilstand eller abnormitet, der efter investigatorens mening ville kompromittere deltagerens sikkerhed eller kvaliteten af ​​undersøgelsesdataene. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug i de 12 måneder før screening. Modtagelse eller brug af et forsøgsprodukt i et andet forskningsstudie inden for 28 dage før baseline/besøg 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1S
Deltagerne vil indtage 1 portion/dag af testproduktet i 28 dage.
Deltagerne vil indtage 1 portion/dag af testproduktet i 28 dage
Eksperimentel: 2S
Deltagerne vil indtage 2 portioner/dag af testproduktet i 28 dage
Deltagerne vil indtage 2 portioner/dag af testproduktet i 28 dage
Eksperimentel: 3S
Deltagerne vil indtage 3 portioner/dag af testproduktet i 28 dage
Deltagerne vil indtage 3 portioner/dag af testproduktet i 28 dage
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil indtage 1 portion/dag af placeboet i 28 dage
Deltagerne vil indtage 1 portion/dag af placeboet i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Testproduktets sikkerhed
Tidsramme: 28 dage
For at vurdere sikkerheden af ​​testproduktet (TP) via omfattende metabolisk panel, komplet blodtælling, urinanalyse, vitale og observerede eller rapporterede bivirkninger.
28 dage
Tolerabilitet af testprodukt
Tidsramme: 28 dage
At vurdere testproduktets tolerabilitet via deltagertolerabilitetsspørgeskema.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Bloomer, PhD, University of Memphis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOW5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 1 portion testprodukt

Abonner