Klinisk prövning för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet för en ny hydreringsdryck hos friska frivilliga
26 juli 2024 uppdaterad av: Liquid I.V.
En öppen, parallell och randomiserad studie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten hos en ny hydreringsdryck hos friska frivilliga
Denna kliniska prövningsdesign syftar till att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten hos en ny hydreringsdryck hos hälsofrivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38152
- The University of Memphis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 31 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska individer som är mellan 18 - 35 år. Har ett BMI-intervall på 18,0 - 24,9 kg/m2. Vill och kan acceptera kraven och begränsningarna i denna studie, vara villig att ge frivilligt samtycke, kunna förstå och läsa frågeformulären och utföra alla studierelaterade procedurer
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har en positiv medicinsk historia av hjärtsjukdom/kardiovaskulär sjukdom, okontrollerad hypertoni (140/90 eller högre mmHg), njursjukdom (dialys eller njursvikt), nedsatt leverfunktion eller sjukdom, eller diabetes typ I eller typ II. Deltagaren har en positiv medicinsk historia av instabil sköldkörtelsjukdom, tidigare diagnostiserad allvarlig affektiv störning, psykiatrisk störning som krävde sjukhusvistelse under föregående år, immunstörning (d.v.s. HIV/AIDS), en historia av cancer (förutom lokal hudcancer utan metastaser eller i livmoderhalscancer på plats inom 5 år före screeningbesöket. Deltagaren har en abnormitet eller obstruktion i mag-tarmkanalen som hindrar sväljning (t. dysfagi) och matsmältning (t.ex. känd intestinal malabsorption, celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom, kronisk pankreatit, steatorré). Individer som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida under studien. Har en känd känslighet eller allergi mot någon av studieprodukterna. Varje tillstånd eller abnormitet som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra deltagarens säkerhet eller kvaliteten på studiedata. Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de 12 månaderna före screening. Mottagande eller användning av en prövningsprodukt i en annan forskningsstudie inom 28 dagar före baslinjen/besök 2
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1S
Deltagarna kommer att konsumera 1 portion/dag av testprodukten under 28 dagar.
|
Deltagarna kommer att konsumera 1 portion/dag av testprodukten under 28 dagar
|
|
Experimentell: 2S
Deltagarna kommer att konsumera 2 portioner/dag av testprodukten i 28 dagar
|
Deltagarna kommer att konsumera 2 portioner/dag av testprodukten i 28 dagar
|
|
Experimentell: 3S
Deltagarna kommer att konsumera 3 portioner/dag av testprodukten under 28 dagar
|
Deltagarna kommer att konsumera 3 portioner/dag av testprodukten under 28 dagar
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att konsumera 1 portion/dag av placebo i 28 dagar
|
Deltagarna kommer att konsumera 1 portion/dag av placebo i 28 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Testproduktens säkerhet
Tidsram: 28 dagar
|
För att bedöma säkerheten för testprodukten (TP) via en omfattande metabolisk panel, fullständigt blodvärde, urinanalys, vitala och observerade eller rapporterade biverkningar.
|
28 dagar
|
|
Testproduktens tolerabilitet
Tidsram: 28 dagar
|
För att bedöma testproduktens tolerabilitet via deltagarens tolerabilitetsfrågeformulär.
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard Bloomer, PhD, University of Memphis
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2022
Första postat (Faktisk)
23 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SOW5
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .