Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet för en ny hydreringsdryck hos friska frivilliga

17 juni 2022 uppdaterad av: Liquid I.V.

En öppen, parallell och randomiserad studie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten hos en ny hydreringsdryck hos friska frivilliga

Denna kliniska prövningsdesign syftar till att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten hos en ny hydreringsdryck hos hälsofrivilliga.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 33 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska individer som är mellan 18 - 35 år. Har ett BMI-intervall på 18,0 - 24,9 kg/m2. Vill och kan acceptera kraven och begränsningarna i denna studie, vara villig att ge frivilligt samtycke, kunna förstå och läsa frågeformulären och utföra alla studierelaterade procedurer

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har en positiv medicinsk historia av hjärtsjukdom/kardiovaskulär sjukdom, okontrollerad hypertoni (140/90 eller högre mmHg), njursjukdom (dialys eller njursvikt), nedsatt leverfunktion eller sjukdom, eller diabetes typ I eller typ II. Deltagaren har en positiv medicinsk historia av instabil sköldkörtelsjukdom, tidigare diagnostiserad allvarlig affektiv störning, psykiatrisk störning som krävde sjukhusvistelse under föregående år, immunstörning (d.v.s. HIV/AIDS), en historia av cancer (förutom lokal hudcancer utan metastaser eller i livmoderhalscancer på plats inom 5 år före screeningbesöket. Deltagaren har en abnormitet eller obstruktion i mag-tarmkanalen som hindrar sväljning (t. dysfagi) och matsmältning (t.ex. känd intestinal malabsorption, celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom, kronisk pankreatit, steatorré). Individer som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida under studien. Har en känd känslighet eller allergi mot någon av studieprodukterna. Varje tillstånd eller abnormitet som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra deltagarens säkerhet eller kvaliteten på studiedata. Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de 12 månaderna före screening. Mottagande eller användning av en prövningsprodukt i en annan forskningsstudie inom 28 dagar före baslinjen/besök 2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1S
Deltagarna kommer att konsumera 1 portion/dag av testprodukten under 28 dagar.
Deltagarna kommer att konsumera 1 portion/dag av testprodukten under 28 dagar
Experimentell: 2S
Deltagarna kommer att konsumera 2 portioner/dag av testprodukten i 28 dagar
Deltagarna kommer att konsumera 2 portioner/dag av testprodukten i 28 dagar
Experimentell: 3S
Deltagarna kommer att konsumera 3 portioner/dag av testprodukten under 28 dagar
Deltagarna kommer att konsumera 3 portioner/dag av testprodukten under 28 dagar
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att konsumera 1 portion/dag av placebo i 28 dagar
Deltagarna kommer att konsumera 1 portion/dag av placebo i 28 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Testproduktens säkerhet
Tidsram: 28 dagar
För att bedöma säkerheten för testprodukten (TP) via en omfattande metabolisk panel, fullständigt blodvärde, urinanalys, vitala och observerade eller rapporterade biverkningar.
28 dagar
Testproduktens tolerabilitet
Tidsram: 28 dagar
För att bedöma testproduktens tolerabilitet via deltagarens tolerabilitetsfrågeformulär.
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2022

Första postat (Faktisk)

23 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SOW5

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 1 portion testprodukt

3
Prenumerera