- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05428748
Klinisk utprøving for å evaluere sikkerheten og toleransen til en ny hydreringsdrikk hos friske frivillige
26. juli 2024 oppdatert av: Liquid I.V.
En åpen, parallell og randomisert prøveperiode for å vurdere sikkerheten og toleransen til en ny hydreringsdrikk hos friske frivillige
Denne kliniske studiedesignen tar sikte på å evaluere sikkerheten og toleransen til en ny hydreringsdrikk hos helsefrivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38152
- The University of Memphis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 31 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske personer som er mellom 18 - 35 år. Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 - 24,9 kg/m2. Villig og i stand til å godta kravene og begrensningene i denne studien, være villig til å gi frivillig samtykke, være i stand til å forstå og lese spørreskjemaene og utføre alle studierelaterte prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har en positiv sykehistorie med hjertesykdom/kardiovaskulær sykdom, ukontrollert hypertensjon (140/90 eller høyere mmHg), nyresykdom (dialyse eller nyresvikt), nedsatt leverfunksjon eller sykdom, eller diabetes type I eller type II. Deltakeren har en positiv medisinsk historie med ustabil skjoldbruskkjertelsykdom, tidligere diagnostisert alvorlig affektiv lidelse, psykiatrisk lidelse som krevde sykehusinnleggelse i året før, immunforstyrrelse (dvs. HIV/AIDS), en historie med kreft (unntatt lokalisert hudkreft uten metastaser eller i situ livmorhalskreft innen 5 år før screeningbesøk. Deltakeren har en abnormitet eller obstruksjon i mage-tarmkanalen som utelukker svelging (f. dysfagi) og fordøyelse (f.eks. kjent intestinal malabsorpsjon, cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom, kronisk pankreatitt, steatorrhea). Personer som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien. Har en kjent følsomhet eller allergi overfor noen av studieproduktene. Enhver tilstand eller unormalitet som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere sikkerheten til deltakeren eller kvaliteten på studiedataene. Historie om alkohol- eller rusmisbruk i de 12 månedene før screening. Mottak eller bruk av et undersøkelsesprodukt i en annen forskningsstudie innen 28 dager før baseline/besøk 2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1S
Deltakerne vil konsumere 1 porsjon/dag av testproduktet i 28 dager.
|
Deltakerne vil konsumere 1 porsjon/dag av testproduktet i 28 dager
|
|
Eksperimentell: 2S
Deltakerne vil konsumere 2 porsjoner/dag av testproduktet i 28 dager
|
Deltakerne vil konsumere 2 porsjoner/dag av testproduktet i 28 dager
|
|
Eksperimentell: 3S
Deltakerne vil konsumere 3 porsjoner/dag av testproduktet i 28 dager
|
Deltakerne vil konsumere 3 porsjoner/dag av testproduktet i 28 dager
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil spise 1 porsjon/dag med placebo i 28 dager
|
Deltakerne vil spise 1 porsjon/dag med placebo i 28 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet for testprodukt
Tidsramme: 28 dager
|
For å vurdere sikkerheten til testproduktet (TP) via omfattende metabolsk panel, fullstendig blodtelling, urinanalyse, vitale legemidler og observerte eller rapporterte bivirkninger.
|
28 dager
|
|
Tolerabilitet av testprodukt
Tidsramme: 28 dager
|
For å vurdere tolerabiliteten til testproduktet via deltakertolerabilitetsspørreskjema.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Bloomer, PhD, University of Memphis
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SOW5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .