Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving for å evaluere sikkerheten og toleransen til en ny hydreringsdrikk hos friske frivillige

26. juli 2024 oppdatert av: Liquid I.V.

En åpen, parallell og randomisert prøveperiode for å vurdere sikkerheten og toleransen til en ny hydreringsdrikk hos friske frivillige

Denne kliniske studiedesignen tar sikte på å evaluere sikkerheten og toleransen til en ny hydreringsdrikk hos helsefrivillige.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38152
        • The University of Memphis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 31 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske personer som er mellom 18 - 35 år. Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 - 24,9 kg/m2. Villig og i stand til å godta kravene og begrensningene i denne studien, være villig til å gi frivillig samtykke, være i stand til å forstå og lese spørreskjemaene og utføre alle studierelaterte prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har en positiv sykehistorie med hjertesykdom/kardiovaskulær sykdom, ukontrollert hypertensjon (140/90 eller høyere mmHg), nyresykdom (dialyse eller nyresvikt), nedsatt leverfunksjon eller sykdom, eller diabetes type I eller type II. Deltakeren har en positiv medisinsk historie med ustabil skjoldbruskkjertelsykdom, tidligere diagnostisert alvorlig affektiv lidelse, psykiatrisk lidelse som krevde sykehusinnleggelse i året før, immunforstyrrelse (dvs. HIV/AIDS), en historie med kreft (unntatt lokalisert hudkreft uten metastaser eller i situ livmorhalskreft innen 5 år før screeningbesøk. Deltakeren har en abnormitet eller obstruksjon i mage-tarmkanalen som utelukker svelging (f. dysfagi) og fordøyelse (f.eks. kjent intestinal malabsorpsjon, cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom, kronisk pankreatitt, steatorrhea). Personer som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien. Har en kjent følsomhet eller allergi overfor noen av studieproduktene. Enhver tilstand eller unormalitet som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere sikkerheten til deltakeren eller kvaliteten på studiedataene. Historie om alkohol- eller rusmisbruk i de 12 månedene før screening. Mottak eller bruk av et undersøkelsesprodukt i en annen forskningsstudie innen 28 dager før baseline/besøk 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1S
Deltakerne vil konsumere 1 porsjon/dag av testproduktet i 28 dager.
Deltakerne vil konsumere 1 porsjon/dag av testproduktet i 28 dager
Eksperimentell: 2S
Deltakerne vil konsumere 2 porsjoner/dag av testproduktet i 28 dager
Deltakerne vil konsumere 2 porsjoner/dag av testproduktet i 28 dager
Eksperimentell: 3S
Deltakerne vil konsumere 3 porsjoner/dag av testproduktet i 28 dager
Deltakerne vil konsumere 3 porsjoner/dag av testproduktet i 28 dager
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil spise 1 porsjon/dag med placebo i 28 dager
Deltakerne vil spise 1 porsjon/dag med placebo i 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for testprodukt
Tidsramme: 28 dager
For å vurdere sikkerheten til testproduktet (TP) via omfattende metabolsk panel, fullstendig blodtelling, urinanalyse, vitale legemidler og observerte eller rapporterte bivirkninger.
28 dager
Tolerabilitet av testprodukt
Tidsramme: 28 dager
For å vurdere tolerabiliteten til testproduktet via deltakertolerabilitetsspørreskjema.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Bloomer, PhD, University of Memphis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SOW5

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere