- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05428748
Klinische proef om de veiligheid en verdraagbaarheid van een nieuwe hydratatiedrank bij gezonde vrijwilligers te evalueren
26 juli 2024 bijgewerkt door: Liquid I.V.
Een open-label, parallel en gerandomiseerd onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van een nieuwe hydratatiedrank bij gezonde vrijwilligers te beoordelen
De opzet van deze klinische proef is bedoeld om de veiligheid en verdraagbaarheid van een nieuwe hydratatiedrank bij gezondheidsvrijwilligers te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38152
- The University of Memphis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 31 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde personen die tussen de 18 en 35 jaar oud zijn. Een body mass index (BMI) bereik hebben van 18,0 - 24,9 kg/m2. Bereid en in staat zijn om akkoord te gaan met de vereisten en beperkingen van dit onderzoek, bereid zijn om vrijwillige toestemming te geven, in staat zijn om de vragenlijsten te begrijpen en te lezen, en alle studiegerelateerde procedures uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft een positieve medische voorgeschiedenis van hartziekte/cardiovasculaire ziekte, ongecontroleerde hypertensie (140/90 of meer mmHg), nierziekte (dialyse of nierfalen), leverfunctiestoornis of -ziekte, of diabetes type I of type II. Deelnemer heeft een positieve medische voorgeschiedenis van instabiele schildklieraandoening, eerder gediagnosticeerde ernstige affectieve stoornis, psychiatrische stoornis waarvoor in het voorgaande jaar ziekenhuisopname nodig was, immuunstoornis (d.w.z. HIV/AIDS), een voorgeschiedenis van kanker (behalve gelokaliseerde huidkanker zonder uitzaaiingen of in situ baarmoederhalskanker binnen 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek. Deelnemer heeft een afwijking of obstructie van het maagdarmkanaal waardoor slikken niet mogelijk is (bijv. dysfagie) en spijsvertering (bijv. bekende intestinale malabsorptie, coeliakie, inflammatoire darmziekte, chronische pancreatitis, steatorroe). Personen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek. Een bekende gevoeligheid of allergie hebben voor een van de onderzoeksproducten. Elke aandoening of afwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer of de kwaliteit van de onderzoeksgegevens in gevaar zou kunnen brengen. Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik in de 12 maanden voorafgaand aan de screening. Ontvangst of gebruik van een onderzoeksproduct in een ander onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan baseline/Bezoek 2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1S
Deelnemers consumeren gedurende 28 dagen 1 portie/dag van het testproduct.
|
Deelnemers consumeren gedurende 28 dagen 1 portie/dag van het testproduct
|
|
Experimenteel: 2S
Deelnemers zullen gedurende 28 dagen 2 porties van het testproduct per dag consumeren
|
Deelnemers zullen gedurende 28 dagen 2 porties van het testproduct per dag consumeren
|
|
Experimenteel: 3S
Deelnemers consumeren gedurende 28 dagen 3 porties per dag van het testproduct
|
Deelnemers consumeren gedurende 28 dagen 3 porties per dag van het testproduct
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers zullen gedurende 28 dagen 1 portie / dag van de placebo consumeren
|
Deelnemers zullen gedurende 28 dagen 1 portie / dag van de placebo consumeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van het testproduct
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Om de veiligheid van het testproduct (TP) te beoordelen via een uitgebreid metabolisch panel, volledig bloedbeeld, urineonderzoek, vitale functies en waargenomen of gemelde bijwerkingen.
|
28 dagen
|
|
Verdraagbaarheid van het testproduct
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Om de verdraagbaarheid van het testproduct te beoordelen via een verdraagbaarheidsvragenlijst voor deelnemers.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Bloomer, PhD, University of Memphis
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SOW5
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .