Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om de veiligheid en verdraagbaarheid van een nieuwe hydratatiedrank bij gezonde vrijwilligers te evalueren

26 juli 2024 bijgewerkt door: Liquid I.V.

Een open-label, parallel en gerandomiseerd onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van een nieuwe hydratatiedrank bij gezonde vrijwilligers te beoordelen

De opzet van deze klinische proef is bedoeld om de veiligheid en verdraagbaarheid van een nieuwe hydratatiedrank bij gezondheidsvrijwilligers te evalueren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38152
        • The University of Memphis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 31 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde personen die tussen de 18 en 35 jaar oud zijn. Een body mass index (BMI) bereik hebben van 18,0 - 24,9 kg/m2. Bereid en in staat zijn om akkoord te gaan met de vereisten en beperkingen van dit onderzoek, bereid zijn om vrijwillige toestemming te geven, in staat zijn om de vragenlijsten te begrijpen en te lezen, en alle studiegerelateerde procedures uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft een positieve medische voorgeschiedenis van hartziekte/cardiovasculaire ziekte, ongecontroleerde hypertensie (140/90 of meer mmHg), nierziekte (dialyse of nierfalen), leverfunctiestoornis of -ziekte, of diabetes type I of type II. Deelnemer heeft een positieve medische voorgeschiedenis van instabiele schildklieraandoening, eerder gediagnosticeerde ernstige affectieve stoornis, psychiatrische stoornis waarvoor in het voorgaande jaar ziekenhuisopname nodig was, immuunstoornis (d.w.z. HIV/AIDS), een voorgeschiedenis van kanker (behalve gelokaliseerde huidkanker zonder uitzaaiingen of in situ baarmoederhalskanker binnen 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek. Deelnemer heeft een afwijking of obstructie van het maagdarmkanaal waardoor slikken niet mogelijk is (bijv. dysfagie) en spijsvertering (bijv. bekende intestinale malabsorptie, coeliakie, inflammatoire darmziekte, chronische pancreatitis, steatorroe). Personen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek. Een bekende gevoeligheid of allergie hebben voor een van de onderzoeksproducten. Elke aandoening of afwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer of de kwaliteit van de onderzoeksgegevens in gevaar zou kunnen brengen. Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik in de 12 maanden voorafgaand aan de screening. Ontvangst of gebruik van een onderzoeksproduct in een ander onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan baseline/Bezoek 2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1S
Deelnemers consumeren gedurende 28 dagen 1 portie/dag van het testproduct.
Deelnemers consumeren gedurende 28 dagen 1 portie/dag van het testproduct
Experimenteel: 2S
Deelnemers zullen gedurende 28 dagen 2 porties van het testproduct per dag consumeren
Deelnemers zullen gedurende 28 dagen 2 porties van het testproduct per dag consumeren
Experimenteel: 3S
Deelnemers consumeren gedurende 28 dagen 3 porties per dag van het testproduct
Deelnemers consumeren gedurende 28 dagen 3 porties per dag van het testproduct
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers zullen gedurende 28 dagen 1 portie / dag van de placebo consumeren
Deelnemers zullen gedurende 28 dagen 1 portie / dag van de placebo consumeren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van het testproduct
Tijdsspanne: 28 dagen
Om de veiligheid van het testproduct (TP) te beoordelen via een uitgebreid metabolisch panel, volledig bloedbeeld, urineonderzoek, vitale functies en waargenomen of gemelde bijwerkingen.
28 dagen
Verdraagbaarheid van het testproduct
Tijdsspanne: 28 dagen
Om de verdraagbaarheid van het testproduct te beoordelen via een verdraagbaarheidsvragenlijst voor deelnemers.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Bloomer, PhD, University of Memphis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SOW5

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren