Klinikai vizsgálat egy új hidratáló ital biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges önkénteseknél
2024. július 26. frissítette: Liquid I.V.
Nyílt, párhuzamos és randomizált kísérlet egy új hidratáló ital biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére egészséges önkénteseknél
A klinikai vizsgálati terv célja egy új hidratáló ital biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészségügyi önkéntesekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38152
- The University of Memphis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18-35 év közötti egyének. A testtömeg-index (BMI) tartománya 18,0-24,9 kg/m2. hajlandó és képes elfogadni a jelen tanulmány követelményeit és korlátozásait, hajlandó önkéntes hozzájárulást adni, képes megérteni és elolvasni a kérdőíveket, és elvégezni minden, a vizsgálattal kapcsolatos eljárást
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnek szívbetegsége/szív- és érrendszeri betegsége, kontrollálatlan magas vérnyomása (140/90 vagy nagyobb Hgmm), vesebetegség (dialízis vagy veseelégtelenség), májkárosodás vagy májbetegség, illetve I-es vagy II-es típusú cukorbetegség szerepel. A résztvevőnek pozitív anamnézisében szerepel instabil pajzsmirigybetegség, korábban diagnosztizált súlyos affektív rendellenesség, pszichiátriai rendellenesség, amely az előző évben kórházi kezelést igényelt, immunrendszeri rendellenesség (azaz HIV/AIDS), rákbetegsége (kivéve a lokalizált, áttétek nélküli bőrrákot situ méhnyakrák a szűrővizsgálatot megelőző 5 éven belül. A résztvevőnek a gyomor-bél traktusban olyan rendellenessége vagy elzáródása van, amely kizárja a nyelést (pl. dysphagia) és emésztés (pl. ismert bélrendszeri felszívódási zavar, cöliákia, gyulladásos bélbetegség, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, steatorrhoea). Olyan személyek, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt. Ismert érzékenysége vagy allergiája a vizsgálati termékek bármelyikére. Minden olyan állapot vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevő biztonságát vagy a vizsgálati adatok minőségét. A szűrést megelőző 12 hónapban alkohollal vagy szerekkel való visszaélés anamnézisében. Vizsgálati termék átvétele vagy felhasználása egy másik kutatási vizsgálatban a kiindulási állapotot/2. látogatást megelőző 28 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1S
A résztvevők napi 1 adagot fogyasztanak el a teszttermékből 28 napon keresztül.
|
A résztvevők napi 1 adagot fogyasztanak el a teszttermékből 28 napon keresztül
|
|
Kísérleti: 2S
A résztvevők 28 napon keresztül napi 2 adagot fogyasztanak a teszttermékből
|
A résztvevők 28 napon keresztül napi 2 adagot fogyasztanak a teszttermékből
|
|
Kísérleti: 3S
A résztvevők napi 3 adagot fogyasztanak el a teszttermékből 28 napon keresztül
|
A résztvevők napi 3 adagot fogyasztanak el a teszttermékből 28 napon keresztül
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők napi 1 adag placebót fogyasztanak 28 napon keresztül
|
A résztvevők napi 1 adag placebót fogyasztanak 28 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teszttermék biztonsága
Időkeret: 28 nap
|
A teszttermék (TP) biztonságosságának értékelése átfogó metabolikus panelen, teljes vérképen, vizeletvizsgálaton, vitális adatokon és megfigyelt vagy jelentett nemkívánatos eseményeken keresztül.
|
28 nap
|
|
A teszttermék tolerálhatósága
Időkeret: 28 nap
|
A teszttermék tolerálhatóságának felmérése résztvevői tolerálhatósági kérdőív segítségével.
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Bloomer, PhD, University of Memphis
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 17.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SOW5
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .