- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05428748
Essai clinique pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une nouvelle boisson hydratante chez des volontaires sains
26 juillet 2024 mis à jour par: Liquid I.V.
Un essai ouvert, parallèle et randomisé pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une nouvelle boisson hydratante chez des volontaires sains
Cette conception d'essai clinique vise à évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une nouvelle boisson hydratante chez des volontaires de la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38152
- The University of Memphis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 31 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Personnes en bonne santé âgées de 18 à 35 ans. Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 24,9 kg/m2. Être disposé et capable d'accepter les exigences et les restrictions de cette étude, être disposé à donner son consentement volontaire, être capable de comprendre et de lire les questionnaires et d'effectuer toutes les procédures liées à l'étude
Critère d'exclusion:
- Le participant a des antécédents médicaux positifs de maladie cardiaque / maladie cardiovasculaire, d'hypertension non contrôlée (140/90 ou plus mmHg), de maladie rénale (dialyse ou insuffisance rénale), d'insuffisance ou de maladie hépatique ou de diabète de type I ou de type II. Le participant a des antécédents médicaux positifs de maladie thyroïdienne instable, un trouble affectif majeur diagnostiqué précédemment, un trouble psychiatrique ayant nécessité une hospitalisation au cours de l'année précédente, un trouble immunitaire (c. cancer du col de l'utérus in situ dans les 5 ans précédant la visite de dépistage. Le participant présente une anomalie ou une obstruction du tractus gastro-intestinal empêchant la déglutition (par ex. dysphagie) et la digestion (p. ex. malabsorption intestinale connue, maladie cœliaque, maladie intestinale inflammatoire, pancréatite chronique, stéatorrhée). Les personnes qui allaitent, qui sont enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude. Avoir une sensibilité ou une allergie connue à l'un des produits de l'étude. Toute condition ou anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du participant ou la qualité des données de l'étude. Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 12 mois précédant le dépistage. Réception ou utilisation d'un produit expérimental dans une autre étude de recherche dans les 28 jours précédant la consultation de référence/visite 2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1S
Les participants consommeront 1 portion/jour du produit testé pendant 28 jours.
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Les participants consommeront 1 portion/jour du produit testé pendant 28 jours
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Expérimental: 2S
Les participants consommeront 2 portions/jour du produit testé pendant 28 jours
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Les participants consommeront 2 portions/jour du produit testé pendant 28 jours
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Expérimental: 3S
Les participants consommeront 3 portions/jour du produit testé pendant 28 jours
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Les participants consommeront 3 portions/jour du produit testé pendant 28 jours
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants consommeront 1 portion/jour du placebo pendant 28 jours
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Les participants consommeront 1 portion/jour du placebo pendant 28 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité du produit testé
Délai: 28 jours
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Évaluer la sécurité du produit testé (TP) via un panel métabolique complet, une numération globulaire complète, une analyse d'urine, des signes vitaux et des événements indésirables observés ou signalés.
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28 jours
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Tolérance du produit testé
Délai: 28 jours
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Évaluer la tolérabilité du produit testé via un questionnaire de tolérabilité des participants.
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Bloomer, PhD, University of Memphis
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2022
Première publication (Réel)
23 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SOW5
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .