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Essai clinique pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une nouvelle boisson hydratante chez des volontaires sains

26 juillet 2024 mis à jour par: Liquid I.V.

Un essai ouvert, parallèle et randomisé pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une nouvelle boisson hydratante chez des volontaires sains

Cette conception d'essai clinique vise à évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une nouvelle boisson hydratante chez des volontaires de la santé.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38152
        • The University of Memphis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 31 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes en bonne santé âgées de 18 à 35 ans. Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 24,9 kg/m2. Être disposé et capable d'accepter les exigences et les restrictions de cette étude, être disposé à donner son consentement volontaire, être capable de comprendre et de lire les questionnaires et d'effectuer toutes les procédures liées à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Le participant a des antécédents médicaux positifs de maladie cardiaque / maladie cardiovasculaire, d'hypertension non contrôlée (140/90 ou plus mmHg), de maladie rénale (dialyse ou insuffisance rénale), d'insuffisance ou de maladie hépatique ou de diabète de type I ou de type II. Le participant a des antécédents médicaux positifs de maladie thyroïdienne instable, un trouble affectif majeur diagnostiqué précédemment, un trouble psychiatrique ayant nécessité une hospitalisation au cours de l'année précédente, un trouble immunitaire (c. cancer du col de l'utérus in situ dans les 5 ans précédant la visite de dépistage. Le participant présente une anomalie ou une obstruction du tractus gastro-intestinal empêchant la déglutition (par ex. dysphagie) et la digestion (p. ex. malabsorption intestinale connue, maladie cœliaque, maladie intestinale inflammatoire, pancréatite chronique, stéatorrhée). Les personnes qui allaitent, qui sont enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude. Avoir une sensibilité ou une allergie connue à l'un des produits de l'étude. Toute condition ou anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du participant ou la qualité des données de l'étude. Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 12 mois précédant le dépistage. Réception ou utilisation d'un produit expérimental dans une autre étude de recherche dans les 28 jours précédant la consultation de référence/visite 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1S
Les participants consommeront 1 portion/jour du produit testé pendant 28 jours.
Les participants consommeront 1 portion/jour du produit testé pendant 28 jours
Expérimental: 2S
Les participants consommeront 2 portions/jour du produit testé pendant 28 jours
Les participants consommeront 2 portions/jour du produit testé pendant 28 jours
Expérimental: 3S
Les participants consommeront 3 portions/jour du produit testé pendant 28 jours
Les participants consommeront 3 portions/jour du produit testé pendant 28 jours
Comparateur placebo: Placebo
Les participants consommeront 1 portion/jour du placebo pendant 28 jours
Les participants consommeront 1 portion/jour du placebo pendant 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité du produit testé
Délai: 28 jours
Évaluer la sécurité du produit testé (TP) via un panel métabolique complet, une numération globulaire complète, une analyse d'urine, des signes vitaux et des événements indésirables observés ou signalés.
28 jours
Tolérance du produit testé
Délai: 28 jours
Évaluer la tolérabilité du produit testé via un questionnaire de tolérabilité des participants.
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Bloomer, PhD, University of Memphis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2022

Première publication (Réel)

23 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SOW5

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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