Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i tolerancję nowego napoju nawadniającego u zdrowych ochotników

17 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Liquid I.V.

Otwarta, równoległa i randomizowana próba oceniająca bezpieczeństwo i tolerancję nowego napoju nawadniającego u zdrowych ochotników

Ten projekt badania klinicznego ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji nowego napoju nawadniającego u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 33 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby w wieku od 18 do 35 lat. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 18,0 - 24,9 kg/m2. Chęć i możliwość wyrażenia zgody na wymagania i ograniczenia tego badania, chęć wyrażenia dobrowolnej zgody, umiejętność zrozumienia i przeczytania kwestionariuszy oraz przeprowadzenia wszystkich procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma pozytywną historię medyczną choroby serca/choroby sercowo-naczyniowej, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (140/90 lub więcej mmHg), choroby nerek (dializa lub niewydolność nerek), zaburzenia lub choroby wątroby lub cukrzycy typu I lub typu II. Uczestnik ma pozytywną historię medyczną niestabilnej choroby tarczycy, wcześniej zdiagnozowanej poważnej choroby afektywnej, choroby psychicznej wymagającej hospitalizacji w poprzednim roku, choroby immunologicznej (tj. raka szyjki macicy situ w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową. Uczestnik ma nieprawidłowość lub niedrożność przewodu pokarmowego uniemożliwiającą połykanie (np. dysfagia) i trawieniem (np. znane zaburzenia wchłaniania jelitowego, celiakia, nieswoiste zapalenie jelit, przewlekłe zapalenie trzustki, biegunka tłuszczowa). Osoby, które karmią piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania. Mieć znaną nadwrażliwość lub alergię na którykolwiek z badanych produktów. Każdy stan lub nieprawidłowość, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jakości danych badania. Historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Otrzymanie lub użycie badanego produktu w innym badaniu w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym/Wizytą 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1S
Uczestnicy będą spożywać 1 porcję testowanego produktu dziennie przez 28 dni.
Inny: 1 porcja produktu testowego
Uczestnicy będą spożywać 1 porcję testowanego produktu dziennie przez 28 dni
Eksperymentalny: 2S
Uczestnicy będą spożywać 2 porcje testowanego produktu dziennie przez 28 dni
Inny: 2 porcje produktu testowego
Uczestnicy będą spożywać 2 porcje testowanego produktu dziennie przez 28 dni
Eksperymentalny: 3S
Uczestnicy będą spożywać 3 porcje testowanego produktu dziennie przez 28 dni
Inny: 3 porcje produktu testowego
Uczestnicy będą spożywać 3 porcje testowanego produktu dziennie przez 28 dni
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą spożywać 1 porcję placebo dziennie przez 28 dni
Inny: Placebo
Uczestnicy będą spożywać 1 porcję placebo dziennie przez 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo testowanego produktu
Ramy czasowe: 28 dni
Aby ocenić bezpieczeństwo testowanego produktu (TP) za pomocą kompleksowego panelu metabolicznego, pełnej morfologii krwi, analizy moczu, parametrów życiowych oraz zaobserwowanych lub zgłoszonych zdarzeń niepożądanych.
28 dni
Tolerancja badanego produktu
Ramy czasowe: 28 dni
Aby ocenić tolerancję badanego produktu za pomocą kwestionariusza tolerancji uczestnika.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liquid I.V.

Współpracownicy

University of Memphis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOW5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 1 porcja produktu testowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj