Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti nového hydratačního nápoje u zdravých dobrovolníků

26. července 2024 aktualizováno: Liquid I.V.

Otevřená, paralelní a náhodná studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti nového hydratačního nápoje u zdravých dobrovolníků

Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost nového hydratačního nápoje u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38152
        • The University of Memphis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci ve věku 18 - 35 let. Mějte index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 - 24,9 kg/m2. Ochota a schopnost souhlasit s požadavky a omezeními této studie, být ochoten dát dobrovolný souhlas, být schopen porozumět a číst dotazníky a provádět všechny postupy související se studií

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má pozitivní anamnézu srdečního onemocnění/kardiovaskulárního onemocnění, nekontrolované hypertenze (140/90 nebo vyšší mmHg), onemocnění ledvin (dialýza nebo selhání ledvin), poruchy nebo onemocnění jater nebo diabetes typu I nebo typu II. Účastník má pozitivní anamnézu nestabilního onemocnění štítné žlázy, dříve diagnostikovanou závažnou afektivní poruchu, psychiatrickou poruchu, která si vyžádala hospitalizaci v předchozím roce, poruchu imunity (tj. HIV/AIDS), anamnézu rakoviny (kromě lokalizované rakoviny kůže bez metastáz nebo v situ rakoviny děložního čípku během 5 let před screeningovou návštěvou. Účastník má abnormalitu nebo obstrukci gastrointestinálního traktu znemožňující polykání (např. dysfagie) a trávení (např. známá intestinální malabsorpce, celiakie, zánětlivé onemocnění střev, chronická pankreatitida, steatorea). Jedinci, kteří jsou během studie kojící, těhotné nebo plánují otěhotnět. Mít známou citlivost nebo alergii na některý z produktů studie. Jakýkoli stav nebo abnormalita, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost účastníka nebo kvalitu dat studie. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek během 12 měsíců před screeningem. Přijetí nebo použití hodnoceného produktu v jiné výzkumné studii do 28 dnů před výchozí hodnotou/návštěvou 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1S
Účastníci spotřebují 1 porci/den testovacího produktu po dobu 28 dní.
Jiný: 1 porce testovaného produktu
Účastníci spotřebují 1 porci/den testovacího produktu po dobu 28 dní
Experimentální: 2S
Účastníci budou konzumovat 2 porce/den testovacího produktu po dobu 28 dnů
Jiný: 2 porce testovaného produktu
Účastníci budou konzumovat 2 porce/den testovacího produktu po dobu 28 dnů
Experimentální: 3S
Účastníci budou konzumovat 3 porce/den testovacího produktu po dobu 28 dnů
Jiný: 3 porce testovaného produktu
Účastníci budou konzumovat 3 porce/den testovacího produktu po dobu 28 dnů
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou konzumovat 1 dávku/den placeba po dobu 28 dnů
Jiný: Placebo
Účastníci budou konzumovat 1 dávku/den placeba po dobu 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost testovaného produktu
Časové okno: 28 dní
K posouzení bezpečnosti testovaného produktu (TP) prostřednictvím komplexního metabolického panelu, kompletního krevního obrazu, analýzy moči, vitálních funkcí a pozorovaných nebo hlášených nežádoucích účinků.
28 dní
Snášenlivost testovaného produktu
Časové okno: 28 dní
Posoudit snášenlivost testovaného produktu prostřednictvím účastnického dotazníku snášenlivosti.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liquid I.V.

Spolupracovníci

University of Memphis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Bloomer, PhD, University of Memphis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SOW5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 1 porce testovaného produktu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit