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Sperimentazione clinica per valutare la sicurezza e la tollerabilità di una nuova bevanda idratante in volontari sani

26 luglio 2024 aggiornato da: Liquid I.V.

Uno studio in aperto, parallelo e randomizzato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di una nuova bevanda idratante in volontari sani

Questo progetto di sperimentazione clinica mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità di una nuova bevanda idratante nei volontari sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38152
        • The University of Memphis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 31 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui sani di età compresa tra 18 e 35 anni. Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 24,9 kg/m2. Disponibilità e capacità di accettare i requisiti e le restrizioni di questo studio, essere disposti a dare il consenso volontario, essere in grado di comprendere e leggere i questionari ed eseguire tutte le procedure relative allo studio

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha una storia medica positiva di malattie cardiache/cardiovascolari, ipertensione incontrollata (140/90 o superiore mmHg), malattie renali (dialisi o insufficienza renale), compromissione o malattia epatica o diabete di tipo I o di tipo II. - Il partecipante ha una storia medica positiva di malattia della tiroide instabile, disturbo affettivo maggiore precedentemente diagnosticato, disturbo psichiatrico che ha richiesto il ricovero in ospedale nell'anno precedente, disturbo immunitario (ad es. HIV/AIDS), una storia di cancro (eccetto cancro della pelle localizzato senza metastasi o in cancro cervicale in situ entro 5 anni prima della visita di screening. Il partecipante ha un'anomalia o un'ostruzione del tratto gastrointestinale che preclude la deglutizione (ad es. disfagia) e della digestione (per es. malassorbimento intestinale noto, malattia celiaca, malattia infiammatoria intestinale, pancreatite cronica, steatorrea). Soggetti in allattamento, gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio. Avere una nota sensibilità o allergia a uno qualsiasi dei prodotti dello studio. Qualsiasi condizione o anomalia che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del partecipante o la qualità dei dati dello studio. Storia di abuso di alcol o sostanze nei 12 mesi precedenti lo screening. Ricevimento o utilizzo di un prodotto sperimentale in un altro studio di ricerca entro 28 giorni prima del basale/Visita 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1S
I partecipanti consumeranno 1 porzione al giorno del prodotto di prova per 28 giorni.
Altro: 1 porzione di prodotto in prova
I partecipanti consumeranno 1 porzione al giorno del prodotto di prova per 28 giorni
Sperimentale: 2S
I partecipanti consumeranno 2 porzioni al giorno del prodotto di prova per 28 giorni
Altro: 2 porzioni di prodotto in prova
I partecipanti consumeranno 2 porzioni al giorno del prodotto di prova per 28 giorni
Sperimentale: 3S
I partecipanti consumeranno 3 porzioni al giorno del prodotto di prova per 28 giorni
Altro: 3 porzioni di prodotto in prova
I partecipanti consumeranno 3 porzioni al giorno del prodotto di prova per 28 giorni
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti consumeranno 1 porzione/giorno del placebo per 28 giorni
Altro: Placebo
I partecipanti consumeranno 1 porzione/giorno del placebo per 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del prodotto in prova
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutare la sicurezza del prodotto in esame (TP) tramite pannello metabolico completo, emocromo completo, analisi delle urine, parametri vitali ed eventi avversi osservati o segnalati.
28 giorni
Tollerabilità del prodotto in esame
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutare la tollerabilità del prodotto di prova tramite il questionario sulla tollerabilità dei partecipanti.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liquid I.V.

Collaboratori

University of Memphis

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Bloomer, PhD, University of Memphis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOW5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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