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건강한 지원자를 대상으로 새로운 수화 음료의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 임상 시험

2022년 6월 17일 업데이트: Liquid I.V.

건강한 지원자를 대상으로 새로운 수화 음료의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 병렬 및 무작위 시험

이 임상 시험 설계는 건강 자원 봉사자를 대상으로 새로운 수화 음료의 안전성과 내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18~35세의 건강한 개인. 체질량 지수(BMI) 범위가 18.0~24.9kg/m2입니다. 본 연구의 요구 사항 및 제한 사항에 기꺼이 동의하고 자발적인 동의를 제공하며 설문지를 이해하고 읽을 수 있으며 모든 연구 관련 절차를 수행할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 참가자는 심장 질환/심혈관 질환, 조절되지 않는 고혈압(140/90 또는 그 이상 mmHg), 신장 질환(투석 또는 신부전), 간 손상 또는 질병 또는 유형 I 또는 유형 II 당뇨병의 긍정적인 병력이 있습니다. 참가자는 불안정한 갑상선 질환, 이전에 진단된 주요 정동 장애, 전년도에 입원이 필요한 정신 장애, 면역 장애(즉, HIV/AIDS), 암 병력(전이가 없거나 스크리닝 방문 전 5년 이내에 자궁경부암. 참가자는 삼키는 것을 방해하는 위장관의 이상 또는 폐쇄가 있습니다(예: 삼킴곤란) 및 소화(예: 알려진 장 흡수 장애, 체강 질병, 염증성 장 질환, 만성 췌장염, 지방변). 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 개인. 연구 제품에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기가 있습니다. 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 연구 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 모든 상태 또는 이상. 스크리닝 전 12개월 동안의 알코올 또는 약물 남용 이력. 기준선/방문 2 이전 28일 이내에 다른 연구에서 조사 제품의 수령 또는 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1S
참가자는 28일 동안 테스트 제품의 1인분/일을 섭취하게 됩니다.
참가자는 28일 동안 테스트 제품의 1인분/일을 섭취합니다.
실험적: 2S
참가자는 28일 동안 테스트 제품을 하루에 2회 섭취합니다.
참가자는 28일 동안 테스트 제품을 하루에 2회 섭취합니다.
실험적: 3S
참가자는 28일 동안 테스트 제품을 하루 3회 섭취합니다.
참가자는 28일 동안 테스트 제품을 하루 3회 섭취합니다.
위약 비교기: 위약
참가자는 28일 동안 위약 1인분/일을 섭취합니다.
참가자는 28일 동안 위약 1인분/일을 섭취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시험 제품의 안전성
기간: 28일
포괄적인 대사 패널, 전체 혈구 수, 소변 검사, 활력징후 및 관찰되거나 보고된 부작용을 통해 시험 제품(TP)의 안전성을 평가합니다.
28일
시험 제품의 내약성
기간: 28일
참가자 내약성 설문지를 통해 테스트 제품의 내약성을 평가합니다.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SOW5

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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테스트 제품 1인분에 대한 임상 시험

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