此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

用于清醒插管的两种视频喉镜（C-MAC 与 Airtraq）的比较 (AWAKECMACTRA)

2024年1月22日 更新者：Manuel Taboada Muñiz、Hospital Clinico Universitario de Santiago

C-MAC 和 Airtraq 视频喉镜对预期有困难气道的清醒患者首次插管成功率的随机比较。

建议预期有困难气道的患者进行清醒气管插管。 最初，纤维支气管镜检查被认为是金标准，但在过去十年中，视频喉镜已被证明是一种有效的替代技术。 最近，发表了一项系统评价和荟萃分析，研究了可视喉镜与纤维支气管镜在清醒气管插管中的疗效和安全性。 八项前瞻性随机研究被纳入，使用不同的视频喉镜（C-MAC、GlideScope、宾得 AWS、McGraft 和 Bullard）。 然而，尚未对两种不同的可视喉镜用于预期困难气道患者的清醒气管插管进行直接比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项临床前瞻性随机对照试验。 本研究的目的是比较两种不同的设备（C-MAC 视频喉镜和 Airtraq 视频喉镜）对计划手术的困难气道患者进行清醒气管插管。 主要终点将是比较两种视频喉镜之间的首次插管成功率。 次要结果将用于比较：总体成功率的差异、插管尝试次数、声门视图的 Cormack-Lehane 等级、插管相关并发症的发生率、操作者遇到的困难、患者对手术的耐受性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela、A Coruña、西班牙、15866
        • University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18岁及以上
  • 预期有困难气道的患者需要在局部麻醉下进行清醒插管，并在全身麻醉下进行清醒镇静。
  • 患者或代理人（如果有）在纳入前或在患者被纳入紧急情况时可能时提供书面知情同意书。

排除标准：

  • 怀孕
  • 年龄<18岁
  • 病人的拒绝
  • 病人呼吸衰竭

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：C-MAC视频喉镜
预计有困难气道的患者将在清醒状态下接受 C-MAC 可视喉镜插管。 将保留自主呼吸，并在两组中应用相同的镇静方案和上呼吸道局部麻醉。
设备：C-MAC视频喉镜
预期有困难气道的患者将在清醒状态下接受 C-MAC 视频喉镜插管
有源比较器：Airtraq视频喉镜
预期有困难气道的患者将在清醒状态下接受 Airtraq 视频喉镜插管。 将保留自主呼吸，并在两组中应用相同的镇静方案和上呼吸道局部麻醉。
设备：Airtraq 视频喉镜。
预期有困难气道的患者将在清醒状态下接受 Airtraq 视频喉镜插管

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
首次尝试插管成功率的差异（百分比）
大体时间：插管期间
比较不同清醒可视喉镜技术气管插管首次尝试成功率（百分比）的差异。
插管期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体成功率的差异（百分比）
大体时间：插管期间
比较两种清醒可视喉镜技术气管插管总体成功率（百分比）的差异。
插管期间
插管尝试次数
大体时间：插管期间
比较两种清醒视频喉镜技术的插管尝试次数。
插管期间
声门观的 Cormack-Lehane 等级
大体时间：插管期间
比较声门视图的 Cormack-Lehane 等级与用于气管插管的两种清醒视频喉镜技术。
插管期间
插管相关并发症发生率差异（百分比）
大体时间：从干预开始到干预后 30 分钟将跟踪参与者
比较两种清醒视频喉镜技术在并发症（百分比）方面的差异。 低氧血症 (SpO2) < 90 %，严重低氧血症 (SpO2) < 80 %，低血压定义为收缩压低于 80 毫米汞柱 重度低血压定义为收缩压低于 65 毫米汞柱 心脏骤停，插管期间死亡 中度或困难插管食管插管肺部误吸、牙齿损伤口咽和喉外伤
从干预开始到干预后 30 分钟将跟踪参与者
操作者主观感受的难度
大体时间：插管期间
操作员通过 0 到 10 的特殊模拟数字量表评估插管的主观难度，其中 0 = 没有主观难度，10 = 最大主观难度
插管期间
患者对手术的主观耐受程度
大体时间：插管期间
操作员通过 0 到 10 的特殊模拟数字量表评估主观患者对程序的耐受性，其中 0 = 主观耐受性非常好，10 = 主观耐受性非常差
插管期间
患者对手术的舒适程度
大体时间：插管后 24 小时
在第二天（插管后 24 小时）的术后就诊期间，将要求患者使用从 0 到 10 的特殊模拟数字量表对他们在手术过程中的舒适度进行评分，其中 0 = 耐受性非常好，10 = 最差不适
插管后 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital Clinico Universitario de Santiago

调查人员

  • 首席研究员：Manuel Taboada Muñiz, Ph.D.、University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月15日

初级完成 (实际的)

2024年1月19日

研究完成 (实际的)

2024年1月19日

研究注册日期

首次提交

2022年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月17日

首次发布 (实际的)

2022年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月22日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • AWAKE-CMAC-AIRTRAQ

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

去识别化的参与者数据 如何访问数据：请求必须发送至 manutabo@yahoo.es 可用时：与出版物一起提供附加信息 谁可以访问数据：其数据使用建议已获批准的研究人员 分析类型：用于科学目的 数据可用性机制：在研究人员的支持下

IPD 共享时间框架

可用时：随出版物

IPD 共享访问标准

数据使用建议已获批准的研究人员 分析类型：用于科学目的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅