Két videolaringoszkóp (C-MAC vs Airtraq) összehasonlítása az ébrenléti intubációhoz (AWAKECMACTRA)
2024. január 22. frissítette: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago
Véletlenszerű összehasonlítás a C-MAC és az Airtraq Videolaryngoscope között az első intubációs kísérlet sikeréhez ébren, légúti nehézségekkel küzdő betegeknél.
A várhatóan nehéz légúti betegeket éber légcső intubációval kell kezelni.
Kezdetben a fibreopticus bronchoscopia az arany standardnak számított, de az elmúlt évtizedben a videolaryngoscopról bebizonyosodott, hogy hatékony alternatív technika.
A közelmúltban egy szisztematikus áttekintést és metaanalízist tettek közzé, amely a videolaringoszkópia hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálta a fibreopticus bronchoszkópiával összehasonlítva ébrenléti légcső intubáció esetén.
Nyolc prospektív, randomizált vizsgálatot vontak be, különböző videolaryngoscopokkal (C-MAC, GlideScope, Pentax AWS, McGraft és Bullard).
Azonban nem végeztek közvetlen összehasonlítást két különböző videolaryngoscope között az ébrenléti légcső intubációjára olyan betegeknél, akiknél várhatóan nehéz a légút.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy klinikai prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat.
A tanulmány célja két különböző eszköz (C-MAC videolaryngoscope és Airtraq videolaryngoscope) összehasonlítása az ébrenléti légcső intubálására olyan betegeknél, akiknek műtétre kerül sor, nehéz légutakkal.
Az elsődleges végpont a két videolaryngoscop első kísérletének sikeres intubálási arányának összehasonlítása lesz.
A másodlagos eredmények összehasonlítása: az általános sikerarány különbsége, az intubációs kísérletek száma, a glottikus kép Cormack-Lehane fokozata, az intubációval kapcsolatos szövődmények előfordulása, a kezelő által tapasztalt nehézségek, a beteg által az eljárás tolerálhatósága.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15866
- University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Azok a betegek, akiknek várhatóan nehéz légútjuk van, és helyi érzéstelenítésben éber intubációt és tudatos szedációt igényelnek az általános érzéstelenítéshez.
- A beteg vagy a meghatalmazott (ha van) írásos beleegyezése a felvétel előtt, vagy amint lehetséges, amikor a beteget sürgősségi helyzetbe bevonták.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- életkor <18 év
- a beteg elutasítása
- a beteg légzési elégtelensége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: C-MAC videolaryngoscope
A várhatóan nehéz légúti betegeket ébren intubálják C-MAC videolaryngoscopiával.
A spontán légzés megmarad, és mindkét csoportban ugyanazt a szedációt és a felső légúti helyi érzéstelenítést alkalmazzák.
|
A várhatóan nehéz légúti betegeket ébren intubálják C-MAC videolaryngoscopiával
|
|
Aktív összehasonlító: Airtraq videolaryngoscope
A várhatóan nehéz légúti betegeket ébren intubálják Airtraq videolaryngoscopy segítségével.
A spontán légzés megmarad, és mindkét csoportban ugyanazt a szedációt és a felső légúti helyi érzéstelenítést alkalmazzák.
|
A várhatóan nehéz légúti betegeket ébren intubálják Airtraq videolaryngoscopy segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség az első kísérlet intubáció sikerességi arányában (százalék)
Időkeret: intubáció során
|
Összehasonlítani a különbséget az első kísérlet sikerességi arányában (százalékban) a különböző éber videolaryngoscope technikák légcső intubációjához.
|
intubáció során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség az általános sikerarányban (százalék)
Időkeret: intubáció során
|
Összehasonlítani a különbséget az általános sikerarányban (százalékban) a légcső intubáció két éber videolaryngoscope technikájával.
|
intubáció során
|
|
Az intubációs kísérletek száma
Időkeret: intubáció során
|
Az intubációs kísérletek számának összehasonlítása a két éber videolaryngoscope technikával.
|
intubáció során
|
|
Cormack-Lehane fokozatú glottikus nézet
Időkeret: intubáció során
|
Összehasonlítani a Cormack-Lehane fokozatú glottikus nézetet a légcső intubációjára szolgáló két éber videolaryngoscope technikával.
|
intubáció során
|
|
Az intubációval kapcsolatos szövődmények előfordulási gyakoriságának különbsége (százalék)
Időkeret: A résztvevőket a beavatkozás kezdetétől a beavatkozást követő 30 percig követik
|
Összehasonlítani a szövődmények közötti különbséget (százalék) a két éber videolaryngoscope technikával.
Hipoxémia (SpO2) < 90 %, Súlyos hipoxémia (SpO2) < 80 %, Hipotenzió: 80 Hgmm-nél kisebb szisztolés vérnyomás Súlyos hipotenzió, mint 65 Hgmm-nél kisebb szisztolés vérnyomás Szívleállás, halál az intubáció során Közepes vagy nehéz intubáció nyelőcső intubáció pulmonalis aspiráció, fogászati sérülések száj-garat és gége traumatizmus
|
A résztvevőket a beavatkozás kezdetétől a beavatkozást követő 30 percig követik
|
|
A kezelő által tapasztalt szubjektív nehézség mértéke
Időkeret: intubáció során
|
A kezelő által értékelt szubjektív intubációs nehézség egy speciális analóg numerikus skála segítségével 0-tól 10-ig, ahol 0 = nincs szubjektív nehézség és 10 = maximális szubjektív nehézség
|
intubáció során
|
|
A páciens szubjektív tolerálhatóságának mértéke az eljárással szemben
Időkeret: intubáció során
|
A kezelő értékelte a páciens szubjektív toleranciáját az eljárással szemben egy speciális analóg numerikus skálán 0-tól 10-ig, ahol 0 = nagyon jó szubjektív tolerancia és 10 = nagyon rossz szubjektív tolerancia
|
intubáció során
|
|
A beteg komfortérzetének mértéke az eljárás során
Időkeret: 24 órával az intubálás után
|
A másnapi posztoperatív vizit során (24 órával az intubáció után) a pácienst egy speciális analóg numerikus skála segítségével, 0-tól 10-ig kell értékelni, ahol 0 = nagyon jó tolerancia és 10 = a lehető legrosszabb kényelmetlenség
|
24 órával az intubálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Moore A, Schricker T. Awake videolaryngoscopy versus fiberoptic bronchoscopy. Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Dec;32(6):764-768. doi: 10.1097/ACO.0000000000000771.
- Lewis SR, Butler AR, Parker J, Cook TM, Smith AF. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for adult patients requiring tracheal intubation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 15;11(11):CD011136. doi: 10.1002/14651858.CD011136.pub2.
- Alhomary M, Ramadan E, Curran E, Walsh SR. Videolaryngoscopy vs. fibreoptic bronchoscopy for awake tracheal intubation: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2018 Sep;73(9):1151-1161. doi: 10.1111/anae.14299. Epub 2018 Apr 17.
- Moore AR, Schricker T, Court O. Awake videolaryngoscopy-assisted tracheal intubation of the morbidly obese. Anaesthesia. 2012 Mar;67(3):232-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06979.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 17.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AWAKE-CMAC-AIRTRAQ
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Azonosított résztvevői adatok Az adatokhoz való hozzáférés módja: A kéréseket a manutabo@yahoo.es címre kell küldeni
Amikor elérhető: Közzététellel További információk Ki férhet hozzá az adatokhoz: Kutatók, akiknek az adatok javasolt felhasználása jóváhagyásra került.
IPD megosztási időkeret
Amikor elérhető: Kiadással
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Azok a kutatók, akiknek az adatok javasolt felhasználását jóváhagyták. Az elemzések típusai: Tudományos célra
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .