Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch wideolaryngoskopów (C-MAC i Airtraq) do intubacji na jawie (AWAKECMACTRA)

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Randomizowane porównanie wideolaryngoskopów C-MAC i Airtraq pod kątem powodzenia pierwszej próby intubacji u przytomnych pacjentów z przewidywanymi trudnymi drogami oddechowymi.

Pacjentom z przewidywaną trudnością w oddychaniu zaleca się wykonanie intubacji dotchawiczej w stanie przytomności. Początkowo bronchoskopia światłowodowa była uważana za złoty standard, ale w ostatniej dekadzie wykazano, że wideolaryngoskopy są skuteczną techniką alternatywną. Niedawno opublikowano przegląd systematyczny i metaanalizę oceniającą skuteczność i bezpieczeństwo wideolaryngoskopii w porównaniu z bronchoskopią światłowodową w intubacji dotchawiczej w stanie czuwania. Włączono osiem prospektywnych, randomizowanych badań z użyciem różnych wideolaryngoskopów (C-MAC, GlideScope, Pentax AWS, McGraft i Bullard). Nie przeprowadzono jednak bezpośredniego porównania dwóch różnych wideolaryngoskopów do intubacji dotchawiczej w stanie czuwania u pacjentów z przewidywaną trudnością w oddychaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne kliniczne badanie z randomizacją i grupą kontrolną. Celem pracy jest porównanie dwóch różnych urządzeń (wideolaryngoskop C-MAC i wideolaryngoskop Airtraq) do intubacji dotchawiczej w stanie czuwania u pacjentów z trudnymi drogami oddechowymi kwalifikowanych do operacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie porównanie wskaźnika powodzenia pierwszej próby intubacji między dwoma wideolaryngoskopami. Wtórnymi wynikami będzie porównanie: różnicy w ogólnym wskaźniku powodzenia, liczby prób intubacji, stopnia widzenia głośni Cormacka-Lehane'a, częstości powikłań związanych z intubacją, trudności doświadczanych przez operatora, tolerancji zabiegu przez pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15866
        • University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Pacjenci z przewidywaną trudnością w oddychaniu wymagający intubacji w stanie czuwania w znieczuleniu miejscowym i świadomej sedacji w znieczuleniu ogólnym.
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub pełnomocnika (jeśli jest obecny) przed włączeniem lub raz, gdy to możliwe, gdy pacjent został włączony do sytuacji nagłej.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • wiek <18 lat
  • odmowa pacjenta
  • niewydolność oddechowa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wideolaryngoskop C-MAC
Pacjenci z przewidywaną trudnością w oddychaniu zostaną obudzeni zaintubowani za pomocą wideolaryngoskopii C-MAC. Spontaniczne oddychanie zostanie zachowane, a w obu grupach zostanie zastosowany ten sam protokół sedacji i miejscowego znieczulenia górnych dróg oddechowych.
Urządzenie: Wideolaryngoskop C-MAC
Pacjenci z przewidywaną trudnością w oddychaniu zostaną obudzeni zaintubowani za pomocą wideolaryngoskopii C-MAC
Aktywny komparator: Wideolaryngoskop Airtraq
Pacjenci z przewidywaną trudnością w oddychaniu zostaną obudzeni zaintubowani za pomocą wideolaryngoskopii Airtraq. Spontaniczne oddychanie zostanie zachowane, a w obu grupach zostanie zastosowany ten sam protokół sedacji i miejscowego znieczulenia górnych dróg oddechowych.
Urządzenie: Wideolaryngoskop Airtraq.
Pacjenci z przewidywaną trudnością w oddychaniu zostaną obudzeni zaintubowani za pomocą wideolaryngoskopii Airtraq

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica we wskaźniku powodzenia pierwszej próby intubacji (w proc.)
Ramy czasowe: podczas intubacji
Porównanie różnicy we wskaźniku powodzenia pierwszej próby (w procentach) różnych technik wideolaryngoskopu w stanie czuwania przy intubacji dotchawiczej.
podczas intubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w ogólnym wskaźniku sukcesu (w procentach)
Ramy czasowe: podczas intubacji
Aby porównać różnicę w ogólnym wskaźniku powodzenia (w procentach) z dwiema technikami wideolaryngoskopu w stanie czuwania przy intubacji dotchawiczej.
podczas intubacji
Liczba prób intubacji
Ramy czasowe: podczas intubacji
Porównanie liczby prób intubacji z dwiema technikami wideolaryngoskopowymi w stanie czuwania.
podczas intubacji
Stopień widzenia głośni Cormacka-Lehane'a
Ramy czasowe: podczas intubacji
Porównanie widoku głośni w stopniu Cormacka-Lehane'a z dwiema technikami wideolaryngoskopu w stanie czuwania przy intubacji dotchawiczej.
podczas intubacji
Różnica w częstości występowania powikłań związanych z intubacją (w proc.)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od początku interwencji do 30 minut po jej zakończeniu
Porównanie różnicy w powikłaniach (procent) z dwiema technikami wideolaryngoskopu w stanie czuwania. Hipoksemia (SpO2) < 90%, Ciężka hipoksemia (SpO2) < 80%, Niedociśnienie zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi poniżej 80 mm Hg Ciężkie niedociśnienie zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi poniżej 65 mm Hg Zatrzymanie akcji serca, śmierć podczas intubacji Umiarkowana lub trudna intubacja intubacja przełyku aspiracja do płuc, urazy zębów uraz ustno-gardłowy i krtań
Uczestnicy będą obserwowani od początku interwencji do 30 minut po jej zakończeniu
Stopień subiektywnej trudności doświadczanej przez operatora
Ramy czasowe: podczas intubacji
Subiektywna trudność intubacji oceniana przez operatora za pomocą specjalnej analogowej skali numerycznej od 0 do 10, gdzie 0 = brak subiektywnej trudności, a 10 = maksymalna subiektywna trudność
podczas intubacji
Stopień subiektywnej tolerancji zabiegu przez pacjenta
Ramy czasowe: podczas intubacji
Oceniana przez operatora subiektywna tolerancja zabiegu przez pacjenta za pomocą specjalnej analogowej skali numerycznej od 0 do 10, gdzie 0=bardzo dobra tolerancja subiektywna, a 10=bardzo zła tolerancja subiektywna
podczas intubacji
Stopień komfortu pacjenta podczas zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny po intubacji
Podczas wizyty pooperacyjnej następnego dnia (24 godziny po intubacji) pacjent zostanie poproszony o ocenę swojego komfortu podczas zabiegu za pomocą specjalnej analogowej skali numerycznej od 0 do 10, gdzie 0=bardzo dobra tolerancja, a 10=najgorsza z możliwych dyskomfort
24 godziny po intubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Śledczy

  • Główny śledczy: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AWAKE-CMAC-AIRTRAQ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestników Jak uzyskać dostęp do danych: Prośby należy przesyłać na adres manutabo@yahoo.es Kiedy dostępne: Z publikacją Dodatkowe informacje Kto może uzyskać dostęp do danych: Naukowcy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone Rodzaje analiz: Do celów naukowych Mechanizmy dostępności danych: Ze wsparciem badacza

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kiedy dostępne: Z publikacją

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone Rodzaje analiz: Do celów naukowych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wideolaryngoskop C-MAC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj