Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två videolaryngoskop (C-MAC vs Airtraq) för vaken intubation (AWAKECMACTRA)

22 januari 2024 uppdaterad av: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

En randomiserad jämförelse mellan C-MAC och Airtraq videolaryngoskop för framgång med första försök med intubation hos vakna patienter med förväntade svåra luftvägar.

Patienter med förväntade besvärliga luftvägar rekommenderas att hanteras med en vaken trakeal intubation. Ursprungligen ansågs fiberoptisk bronkoskopi vara guldstandarden, men under det senaste decenniet har videolaryngoskop visat sig vara en alternativ effektteknik. Nyligen publicerades en systematisk översikt och metaanalys som undersökte effektiviteten och säkerheten av videolaryngoskopi jämfört med fiberoptisk bronkoskopi för vaken trakeal intubation. Åtta prospektiva, randomiserade studier inkluderades, med olika videolaryngoskop (C-MAC, GlideScope, Pentax AWS, McGraft och Bullard). En direkt jämförelse mellan två olika videolaryngoskop för vaken trakeal intubation hos patienter med förväntade svåra luftvägar har dock inte gjorts.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en klinisk prospektiv randomiserad kontrollerad studie. Syftet med denna studie är att jämföra två olika enheter (C-MAC videolaryngoscope och Airtraq videolaryngoscope) för vaken trakeal intubation hos patienter med svåra luftvägar planerade för operation. Den primära slutpunkten kommer att vara att jämföra framgångsfrekvensen för första försöket med intubation mellan de två videolaryngoskopen. Sekundära resultat kommer att vara att jämföra: skillnad i total framgångsfrekvens, antal intubationsförsök, Cormack-Lehane grad av glottisk syn, förekomst av komplikationer relaterade till intubation, svårigheter som operatören upplever, patientens tolerabilitet av proceduren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D.
  • Telefonnummer: 0034-981950674
  • E-post: manutabo@yahoo.es

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15866
        • University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre
  • Patienter med förväntade svåra luftvägar som kräver vaken intubation under lokalbedövning och medveten sedering för generell anestesi.
  • Skriftligt informerat samtycke från patienten eller ombud (om sådan finns) före inkludering eller en gång möjligt när patienten har inkluderats i en nödsituation.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • ålder <18 år
  • patientens vägran
  • patientens andningssvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: C-MAC videolaryngoskop
Patienter med förväntade svåra luftvägar kommer att vakna intuberade med en C-MAC videolaryngoskopi. Spontan andning kommer att bevaras, och samma protokoll för sedering plus topisk anestesi i övre luftvägarna kommer att tillämpas i båda grupperna.
Enhet: C-MAC videolaryngoskop
Patienter med förväntade svåra luftvägar kommer att vara vakna intuberade med en C-MAC videolaryngoskopi
Aktiv komparator: Airtraq videolaryngoskop
Patienter med förväntade svåra luftvägar kommer att vakna intuberade med en Airtraq videolaryngoskopi. Spontan andning kommer att bevaras, och samma protokoll för sedering plus topisk anestesi i övre luftvägarna kommer att tillämpas i båda grupperna.
Enhet: Airtraq videolaryngoskop.
Patienter med förväntade svåra luftvägar kommer att vara vakna intuberade med en Airtraq videolaryngoskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i framgångsfrekvens för första försöket med intubation (procent)
Tidsram: under intubation
För att jämföra skillnaden i första försökets framgångsfrekvens (procent) för olika vakna videolaryngoskoptekniker för trakeal intubation.
under intubation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i den totala framgångsfrekvensen (procent)
Tidsram: under intubation
För att jämföra skillnaden övergripande framgångsfrekvens (procent) med de två vakna videolaryngoskopteknikerna för trakeal intubation.
under intubation
Antal intubationsförsök
Tidsram: under intubation
För att jämföra antalet intubationsförsök med de två vakna videolaryngoskopteknikerna.
under intubation
Cormack-Lehane grad av glottisk vy
Tidsram: under intubation
För att jämföra Cormack-Lehane grad av glottisk syn med de två vakna videolaryngoskopteknikerna för trakeal intubation.
under intubation
Skillnad i förekomsten av komplikationer relaterade till intubation (procent)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från början av interventionen till 30 minuter efter interventionen
För att jämföra skillnaden i komplikationer (procent) med de två vakna videolaryngoskopteknikerna. Hypoxemi (SpO2) < 90 %, Hypoxemi allvarlig (SpO2) < 80 %, Hypotension definierad som systoliskt blodtryck mindre än 80 mm Hg Svår hypotoni definierat som systoliskt blodtryck mindre än 65 mm Hg Hjärtstopp, död under intubation Måttlig eller svår intubation esofageal intubation lungaspiration, tandskador Oral-pharynx och larynx traumatism
Deltagarna kommer att följas från början av interventionen till 30 minuter efter interventionen
Grad av subjektiv svårighet som operatören upplever
Tidsram: under intubation
Operatörsbedömd subjektiv intubationssvårighet med hjälp av en speciell analog numerisk skala från 0 till 10, där 0=ingen subjektiv svårighet och 10=maximal subjektiv svårighet
under intubation
Grad av subjektiv patientens tolerabilitet av proceduren
Tidsram: under intubation
Operatörsbedömd subjektiv patientens tolerans av ingreppet med hjälp av en speciell analog numerisk skala från 0 till 10, där 0=mycket god subjektiv tolerans och 10=mycket dålig subjektiv tolerans
under intubation
Graden av patientens komfort av proceduren
Tidsram: 24 timmar efter intubation
Under det postoperativa besöket följande dag (24 timmar efter intubation) kommer patienten att uppmanas att bedöma sin komfort under ingreppet med hjälp av en speciell analog sifferskala från 0 till 10, där 0 = mycket god tolerans och 10 = sämsta möjliga obehag
24 timmar efter intubation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Utredare

  • Huvudutredare: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

19 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

19 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2022

Första postat (Faktisk)

23 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • AWAKE-CMAC-AIRTRAQ

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade deltagardata Så här får du tillgång till data: Förfrågningar måste skickas till manutabo@yahoo.es När tillgänglig: Med publicering Ytterligare information Vem kan få tillgång till data: Forskare vars föreslagna användning av data har godkänts Typer av analyser: För vetenskapligt ändamål Mekanismer för datatillgänglighet: Med forskarstöd

Tidsram för IPD-delning

När tillgänglig: Med publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare vars föreslagna användning av data har godkänts. Typer av analyser: För vetenskapligt ändamål

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intubation

Kliniska prövningar på C-MAC videolaryngoskop

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera