- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05428995
Comparação de dois videolaringoscópios (C-MAC vs Airtraq) para intubação acordado (AWAKECMACTRA)
22 de janeiro de 2024 atualizado por: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago
Uma Comparação Randomizada Entre os Videolaringoscópios C-MAC e Airtraq para o Sucesso da Intubação na Primeira Tentativa em Pacientes Acordados com Via Aérea Difícil Antecipada.
Recomenda-se que pacientes com via aérea difícil antecipada sejam tratados com intubação traqueal acordado.
Inicialmente a fibrobroncoscopia foi considerada o padrão-ouro, mas na última década os videolaringoscópios demonstraram ser uma técnica alternativa eficaz.
Recentemente, uma revisão sistemática e metanálise foi publicada investigando a eficácia e a segurança da videolaringoscopia em comparação com a broncoscopia com fibra óptica para intubação traqueal acordado.
Foram incluídos oito estudos prospectivos randomizados, com diferentes videolaringoscópios (C-MAC, GlideScope, Pentax AWS, McGraft e Bullard).
No entanto, uma comparação direta de dois videolaringoscópios diferentes para intubação traqueal acordado em pacientes com via aérea difícil antecipada não foi realizada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo randomizado controlado.
O objetivo deste estudo é comparar dois dispositivos diferentes (videolaringoscópio C-MAC e videolaringoscópio Airtraq) para intubação traqueal acordado em pacientes com via aérea difícil agendados para cirurgia.
O objetivo primário será comparar a taxa de sucesso da intubação na primeira tentativa entre os dois videolaringoscópios.
Os desfechos secundários serão comparar: diferença na taxa de sucesso geral, número de tentativas de intubação, grau Cormack-Lehane de visão glótica, incidência de complicações relacionadas à intubação, dificuldade experimentada pelo operador, tolerabilidade do procedimento pelo paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15866
- University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Pacientes com vias aéreas difíceis antecipadas que requerem intubação acordada sob anestesia local e sedação consciente para anestesia geral.
- Consentimento informado por escrito do paciente ou procurador (se presente) antes da inclusão ou uma vez possível quando o paciente foi incluído em um contexto de emergência.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- idade <18 anos
- recusa do paciente
- insuficiência respiratória do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Videolaringoscópio C-MAC
Pacientes com via aérea difícil antecipada serão intubados acordados com uma videolaringoscopia C-MAC.
A respiração espontânea será preservada e o mesmo protocolo de sedação mais anestesia tópica de vias aéreas superiores será aplicado em ambos os grupos.
|
Pacientes com via aérea difícil antecipada serão acordados e intubados com uma videolaringoscopia C-MAC
|
Comparador Ativo: Videolaringoscópio Airtraq
Pacientes com via aérea difícil antecipada serão intubados acordados com uma videolaringoscopia Airtraq.
A respiração espontânea será preservada e o mesmo protocolo de sedação mais anestesia tópica de vias aéreas superiores será aplicado em ambos os grupos.
|
Pacientes com via aérea difícil antecipada serão intubados acordados com uma videolaringoscopia Airtraq
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferença na taxa de sucesso da primeira tentativa de intubação (porcentagem)
Prazo: durante a intubação
|
Comparar a diferença na taxa de sucesso na primeira tentativa (porcentagem) de diferentes técnicas de videolaringoscópio acordado para intubação traqueal.
|
durante a intubação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferença na taxa de sucesso geral (porcentagem)
Prazo: durante a intubação
|
Comparar a diferença da taxa de sucesso geral (porcentagem) com as duas técnicas de videolaringoscópio acordado para intubação traqueal.
|
durante a intubação
|
Número de tentativas de intubação
Prazo: durante a intubação
|
Comparar o número de tentativas de intubação com as duas técnicas de videolaringoscópio acordado.
|
durante a intubação
|
Grau de visão glótica de Cormack-Lehane
Prazo: durante a intubação
|
Comparar o grau de visão glótica de Cormack-Lehane com as duas técnicas de videolaringoscópio acordado para intubação traqueal.
|
durante a intubação
|
Diferença na incidência de complicações relacionadas à intubação (porcentagem)
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde o início da intervenção até 30 minutos após a intervenção
|
Comparar a diferença de complicações (porcentagem) com as duas técnicas de videolaringoscópio acordado.
Hipoxemia (SpO2) < 90%, Hipoxemia grave (SpO2) < 80%, Hipotensão definida como pressão arterial sistólica inferior a 80 mm Hg Hipotensão grave definida como pressão arterial sistólica inferior a 65 mm Hg Parada cardíaca, morte durante a intubação Intubação moderada ou difícil intubação esofágica aspiração pulmonar, traumatismos dentários Oro-faringe e laringe
|
Os participantes serão acompanhados desde o início da intervenção até 30 minutos após a intervenção
|
Grau de dificuldade subjetiva experimentado pelo operador
Prazo: durante a intubação
|
Dificuldade subjetiva de intubação avaliada pelo operador por meio de uma escala numérica analógica especial de 0 a 10, onde 0 = nenhuma dificuldade subjetiva e 10 = dificuldade subjetiva máxima
|
durante a intubação
|
Grau de tolerabilidade subjetiva do paciente ao procedimento
Prazo: durante a intubação
|
Tolerância subjetiva do paciente ao procedimento avaliada pelo operador por meio de uma escala numérica analógica especial de 0 a 10, onde 0 = tolerância subjetiva muito boa e 10 = tolerância subjetiva muito ruim
|
durante a intubação
|
Grau de conforto do paciente com o procedimento
Prazo: 24 horas após a intubação
|
Durante a visita pós-operatória no dia seguinte (24 horas após a intubação), o paciente será solicitado a avaliar seu conforto durante o procedimento por meio de uma escala numérica analógica especial de 0 a 10, onde 0 = tolerância muito boa e 10 = pior possível desconforto
|
24 horas após a intubação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Moore A, Schricker T. Awake videolaryngoscopy versus fiberoptic bronchoscopy. Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Dec;32(6):764-768. doi: 10.1097/ACO.0000000000000771.
- Lewis SR, Butler AR, Parker J, Cook TM, Smith AF. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for adult patients requiring tracheal intubation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 15;11(11):CD011136. doi: 10.1002/14651858.CD011136.pub2.
- Alhomary M, Ramadan E, Curran E, Walsh SR. Videolaryngoscopy vs. fibreoptic bronchoscopy for awake tracheal intubation: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2018 Sep;73(9):1151-1161. doi: 10.1111/anae.14299. Epub 2018 Apr 17.
- Moore AR, Schricker T, Court O. Awake videolaryngoscopy-assisted tracheal intubation of the morbidly obese. Anaesthesia. 2012 Mar;67(3):232-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06979.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
19 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AWAKE-CMAC-AIRTRAQ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes não identificados Como aceder aos dados: Os pedidos devem ser enviados para manutabo@yahoo.es
Quando disponível: Com publicação Informações Adicionais Quem pode acessar os dados: Pesquisadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada Tipos de análises: Para fins científicos Mecanismos de disponibilização dos dados: Com apoio do investigador
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando disponível: Com publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada Tipos de análises: Para fins científicos
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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