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각성 삽관을 위한 두 개의 비디오 후두경(C-MAC vs Airtraq) 비교 (AWAKECMACTRA)

2024년 1월 22일 업데이트: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

기도가 어려울 것으로 예상되는 깨어 있는 환자의 첫 시도 삽관 성공에 대한 C-MAC과 Airtraq 비디오 후두경의 무작위 비교.

기도가 어려울 것으로 예상되는 환자는 깨어있는 기관 삽관으로 관리하는 것이 좋습니다. 처음에는 섬유광학 기관지경 검사가 황금 표준으로 간주되었지만 지난 10년 동안 비디오 후두경이 효능 대체 기술로 입증되었습니다. 최근 깨어 있는 기관 삽관법에 대한 섬유광 기관지경 검사와 비교한 비디오 후두경 검사의 효능과 안전성을 조사하는 체계적인 검토 및 메타 분석이 발표되었습니다. 다른 비디오 후두경(C-MAC, GlideScope, Pentax AWS, McGraft 및 Bullard)을 사용하는 8개의 전향적 무작위 연구가 포함되었습니다. 그러나 기도가 어려울 것으로 예상되는 환자의 각성 기관 삽관을 위한 두 가지 비디오 후두경의 직접 비교는 수행되지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 임상 전향적 무작위 통제 시험입니다. 이 연구의 목적은 수술이 예정된 어려운 기도가 있는 환자의 각성 기관 삽관을 위한 두 가지 장치(C-MAC 비디오 후두경 및 Airtraq 비디오 후두경)를 비교하는 것입니다. 기본 끝점은 두 비디오 후두경 간의 첫 시도 삽관 성공률을 비교하는 것입니다. 2차 결과는 전체 성공률의 차이, 삽관 시도 횟수, 성문 시야의 Cormack-Lehane 등급, 삽관과 관련된 합병증의 발생률, 시술자가 겪는 어려움, 절차에 대한 환자의 내약성 등을 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15866
        • University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 국소마취 하에 각성 삽관 및 전신마취를 위한 의식적 진정이 필요한 기도 곤란이 예상되는 환자.
  • 환자 또는 대리인(존재하는 경우)의 서면 동의서는 포함 전 또는 환자가 긴급 상황에 포함되었을 때 가능한 경우 제공됩니다.

제외 기준:

  • 임신
  • 18세 미만
  • 환자의 거절
  • 환자의 호흡 부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: C-MAC 비디오 후두경
기도가 어려울 것으로 예상되는 환자는 C-MAC 비디오 후두경 검사를 통해 깨어 있을 것입니다. 자발적인 호흡이 보존되고 동일한 프로토콜의 진정제와 상기도 국소 마취가 두 그룹에 적용됩니다.
장치: C-MAC 비디오 후두경
기도가 어려울 것으로 예상되는 환자는 C-MAC 비디오 후두경 검사로 깨어 있을 것입니다.
활성 비교기: 에어트랙 비디오후두경
기도가 어려울 것으로 예상되는 환자는 Airtraq videolaryngoscopy로 삽관을 통해 깨어 있을 것입니다. 자발적인 호흡이 보존되고 동일한 프로토콜의 진정제와 상기도 국소 마취가 두 그룹에 적용됩니다.
장치: 에어트랙 비디오후두경.
기도가 어려울 것으로 예상되는 환자는 Airtraq videolaryngoscopy로 삽관을 통해 깨어 있을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 시도 삽관 성공률 차이(백분율)
기간: 삽관 중
기관 삽관을 위한 다양한 깨어 있는 비디오 후두경 기술의 첫 번째 시도 성공률(백분율)의 차이를 비교합니다.
삽관 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 성공률의 차이(백분율)
기간: 삽관 중
기관 삽관을 위한 두 가지 깨어 있는 비디오 후두경 기술과 전체 성공률(백분율)의 차이를 비교합니다.
삽관 중
삽관 시도 횟수
기간: 삽관 중
두 가지 각성 비디오 후두경 기술을 사용하여 삽관 시도 횟수를 비교합니다.
삽관 중
성문 보기의 Cormack-Lehane 등급
기간: 삽관 중
Cormack-Lehane 등급의 성문 보기와 기관 삽관을 위한 두 가지 깨어 있는 비디오 후두경 기술을 비교합니다.
삽관 중
삽관 관련 합병증 발생률의 차이(백분율)
기간: 참가자는 개입 시작부터 개입 후 30분까지 추적됩니다.
합병증의 차이(백분율)를 두 가지 각성 비디오 후두경 기술과 비교합니다. 저산소혈증(SpO2) < 90%, 중증 저산소혈증(SpO2) < 80%, 수축기 혈압 80mmHg 미만으로 정의되는 저혈압 수축기 혈압 65mmHg 미만으로 정의되는 중증 저혈압 심정지, 삽관 중 사망 중등도 또는 어려운 삽관 식도 삽관 폐 흡인, 치아 손상 구강-인두 및 후두 외상
참가자는 개입 시작부터 개입 후 30분까지 추적됩니다.
조작자가 경험하는 주관적 어려움의 정도
기간: 삽관 중
0에서 10까지의 특별한 아날로그 숫자 척도를 사용하여 운영자가 삽관의 주관적 어려움을 평가했습니다. 여기서 0은 주관적 어려움이 없고 10은 최대 주관적 어려움입니다.
삽관 중
시술에 대한 환자의 주관적 허용 정도
기간: 삽관 중
0에서 10까지의 특별한 아날로그 수치 척도를 사용하여 조작자가 주관적 환자의 절차에 대한 허용 오차를 평가했습니다. 여기서 0은 주관적 허용 오차가 매우 우수하고 10은 주관적 허용 오차가 매우 나쁩니다.
삽관 중
시술에 대한 환자의 편안함 정도
기간: 삽관 후 24시간
다음 날(삽관 후 24시간) 수술 후 방문 동안 환자는 0에서 10까지의 특별한 아날로그 숫자 척도를 사용하여 시술 중 편안함을 평가하도록 요청받게 됩니다. 여기서 0=매우 좋은 내성, 10=최악 불편감
삽관 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Clinico Universitario de Santiago

수사관

  • 수석 연구원: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 19일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • AWAKE-CMAC-AIRTRAQ

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

식별되지 않은 참가자 데이터 데이터 액세스 방법: manutabo@yahoo.es로 요청을 보내야 합니다. 가능한 경우: 간행물과 함께 추가 정보 데이터에 액세스할 수 있는 사람: 제안된 데이터 사용이 승인된 연구원 분석 유형: 과학적 목적을 위해 데이터 가용성의 메커니즘: 조사자의 지원

IPD 공유 기간

사용 가능한 경우: 게시됨

IPD 공유 액세스 기준

제안된 데이터 사용이 승인된 연구원 분석 유형: 과학적 목적

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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