Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee videolaryngoscopen (C-MAC versus Airtraq) voor wakkere intubatie (AWAKECMACTRA)

22 januari 2024 bijgewerkt door: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Een gerandomiseerde vergelijking tussen de C-MAC- en Airtraq-videolaryngoscopen voor geslaagde eerste intubatiepogingen bij wakkere patiënten met een verwachte moeilijke luchtweg.

Patiënten met een verwachte moeilijke luchtweg wordt aanbevolen om te worden behandeld met een wakkere tracheale intubatie. Aanvankelijk werd fibreoptische bronchoscopie als de gouden standaard beschouwd, maar in de afgelopen tien jaar is aangetoond dat videolaryngoscopen een alternatieve techniek zijn die werkzaam is. Onlangs is een systematische review en meta-analyse gepubliceerd waarin de werkzaamheid en veiligheid van videolaryngoscopie wordt onderzocht in vergelijking met fibreoptische bronchoscopie voor tracheale intubatie bij wakkere toestand. Acht prospectieve, gerandomiseerde onderzoeken werden opgenomen, met verschillende videolaryngoscopen (C-MAC, GlideScope, Pentax AWS, McGraft en Bullard). Een directe vergelijking van twee verschillende videolaryngoscopen voor wakkere tracheale intubatie bij patiënten met een verwachte moeilijke luchtweg is echter niet uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een klinische prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het doel van deze studie is om twee verschillende apparaten (C-MAC videolaryngoscoop en Airtraq videolaryngoscoop) te vergelijken voor wakkere tracheale intubatie bij patiënten met moeilijke luchtwegen die een operatie moeten ondergaan. Het primaire eindpunt is het vergelijken van het slagingspercentage van de eerste intubatiepoging tussen de twee videolaryngoscopen. Secundaire resultaten zullen zijn om te vergelijken: verschil in het algehele slagingspercentage, aantal intubatiepogingen, Cormack-Lehane-graad van glottisweergave, incidentie van complicaties gerelateerd aan intubatie, moeilijkheden ervaren door de operator, verdraagbaarheid van de procedure door de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15866
        • University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Patiënten met een verwachte moeilijke luchtweg die wakkere intubatie onder lokale anesthesie en bewuste sedatie voor algehele anesthesie nodig hebben.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of gemachtigde (indien aanwezig) vóór opname of eenmaal mogelijk wanneer de patiënt is opgenomen in een noodsituatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • leeftijd <18 jaar
  • weigering van de patiënt
  • respiratoire insufficiëntie van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: C-MAC videolaryngoscoop
Patiënten met een verwachte moeilijke luchtweg worden wakker en geïntubeerd met een C-MAC-videolaryngoscopie. Spontane ademhaling blijft behouden en hetzelfde protocol van sedatie plus topische anesthesie van de bovenste luchtwegen zal in beide groepen worden toegepast.
Apparaat: C-MAC videolaryngoscoop
Patiënten met een verwachte moeilijke luchtweg worden wakker en geïntubeerd met een C-MAC-videolaryngoscopie
Actieve vergelijker: Airtraq videolaryngoscoop
Patiënten met een verwachte moeilijke luchtweg worden wakker en geïntubeerd met een Airtraq-videolaryngoscopie. Spontane ademhaling blijft behouden en hetzelfde protocol van sedatie plus topische anesthesie van de bovenste luchtwegen zal in beide groepen worden toegepast.
Apparaat: Airtraq videolaryngoscoop.
Patiënten met een verwachte moeilijke luchtweg worden wakker en geïntubeerd met een Airtraq-videolaryngoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in het slagingspercentage van de eerste intubatiepoging (percentage)
Tijdsspanne: tijdens intubatie
Vergelijken van het verschil in slagingspercentage (percentage) bij de eerste poging van verschillende wakkere videolaryngoscooptechnieken voor tracheale intubatie.
tijdens intubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in het algehele slagingspercentage (percentage)
Tijdsspanne: tijdens intubatie
Vergelijken van het verschil in totaal slagingspercentage (percentage) met de twee wakkere videolaryngoscooptechnieken voor tracheale intubatie.
tijdens intubatie
Aantal intubatiepogingen
Tijdsspanne: tijdens intubatie
Om het aantal intubatiepogingen te vergelijken met de twee wakkere videolaryngoscooptechnieken.
tijdens intubatie
Cormack-Lehane graad van glottisweergave
Tijdsspanne: tijdens intubatie
Cormack-Lehane-graad van glottisch zicht vergelijken met de twee wakkere videolaryngoscooptechnieken voor tracheale intubatie.
tijdens intubatie
Verschil in de incidentie van complicaties gerelateerd aan intubatie (percentage)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf het begin van de interventie tot 30 minuten na de interventie
Het verschil in complicaties (percentage) vergelijken met de twee wakkere videolaryngoscooptechnieken. Hypoxemie (SpO2) < 90 %, ernstige hypoxemie (SpO2) < 80 %, hypotensie gedefinieerd als systolische bloeddruk lager dan 80 mm Hg Ernstige hypotensie gedefinieerd als systolische bloeddruk lager dan 65 mm Hg Hartstilstand, overlijden tijdens intubatie Matige of moeilijke intubatie slokdarmintubatie longaspiratie, tandletsel Oraal-keelholte- en strottenhoofdtrauma
Deelnemers worden gevolgd vanaf het begin van de interventie tot 30 minuten na de interventie
Mate van subjectieve moeilijkheid ervaren door de operator
Tijdsspanne: tijdens intubatie
Door de operator beoordeelde subjectieve moeilijkheid van intubatie door middel van een speciale analoge numerieke schaal van 0 tot 10, waarbij 0=geen subjectieve moeilijkheid en 10=maximale subjectieve moeilijkheid
tijdens intubatie
Mate van subjectieve verdraagbaarheid van de procedure door de patiënt
Tijdsspanne: tijdens intubatie
Door de operator beoordeelde subjectieve patiënttolerantie van de procedure door middel van een speciale analoge numerieke schaal van 0 tot 10, waarbij 0 = zeer goede subjectieve tolerantie en 10 = zeer slechte subjectieve tolerantie
tijdens intubatie
Mate van comfort van de patiënt tijdens de procedure
Tijdsspanne: 24 uur na intubatie
Tijdens het postoperatieve bezoek op de volgende dag (24 uur na intubatie), wordt de patiënt gevraagd om zijn comfort tijdens de procedure te beoordelen door middel van een speciale analoge numerieke schaal van 0 tot 10, waarbij 0 = zeer goede tolerantie en 10 = slechtst mogelijke ongemak
24 uur na intubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • AWAKE-CMAC-AIRTRAQ

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde deelnemersgegevens Hoe toegang krijgen tot gegevens: Verzoeken moeten worden verzonden naar manutabo@yahoo.es Indien beschikbaar: Met publicatie Aanvullende informatie Wie heeft toegang tot de gegevens: Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd Soorten analyses: Voor wetenschappelijke doeleinden Mechanismen voor beschikbaarheid van gegevens: Met ondersteuning door onderzoekers

IPD-tijdsbestek voor delen

Indien beschikbaar: Met publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd Soorten analyses: Voor wetenschappelijke doeleinden

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren