Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух видеоларингоскопов (C-MAC и Airtraq) для интубации в сознании (AWAKECMACTRA)

22 января 2024 г. обновлено: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Рандомизированное сравнение видеоларингоскопов C-MAC и Airtraq для успешной интубации с первой попытки у бодрствующих пациентов с ожидаемыми затруднениями дыхания.

Пациентам с прогнозируемой трудностью проходимости дыхательных путей рекомендуется проводить интубацию трахеи в сознании. Первоначально фиброоптическая бронхоскопия считалась золотым стандартом, но в последнее десятилетие было продемонстрировано, что видеоларингоскопы являются эффективным альтернативным методом. Недавно были опубликованы систематический обзор и метаанализ эффективности и безопасности видеоларингоскопии по сравнению с фиброоптической бронхоскопией при интубации трахеи в сознании. Были включены восемь проспективных рандомизированных исследований с использованием различных видеоларингоскопов (C-MAC, GlideScope, Pentax AWS, McGraft и Bullard). Тем не менее, прямое сравнение двух разных видеоларингоскопов для интубации трахеи в сознании у пациентов с ожидаемым затруднением проходимости дыхательных путей не проводилось.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Целью данного исследования является сравнение двух различных устройств (видеоларингоскоп C-MAC и видеоларингоскоп Airtraq) для интубации трахеи в сознании у пациентов с трудными дыхательными путями, которым предстоит хирургическое вмешательство. Первичной конечной точкой будет сравнение показателя успешности первой попытки интубации между двумя видеоларингоскопами. Вторичные результаты будут заключаться в сравнении: разницы в общем показателе успеха, количестве попыток интубации, степени обзора голосовой щели по шкале Cormack-Lehane, частоте осложнений, связанных с интубацией, трудностях, с которыми сталкивается оператор, переносимости процедуры пациентом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D.
  • Номер телефона: 0034-981950674
  • Электронная почта: manutabo@yahoo.es

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Испания
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15866
        • University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Пациенты с ожидаемым затруднением проходимости дыхательных путей, требующие интубации в сознании под местной анестезией и седации в сознании для общей анестезии.
  • Письменное информированное согласие пациента или доверенного лица (если есть) перед включением или один раз, когда это возможно, когда пациент был включен в контексте чрезвычайной ситуации.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • возраст <18 лет
  • отказ пациента
  • дыхательная недостаточность пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Видеоларингоскоп C-MAC
Пациенты с предполагаемым затруднением проходимости дыхательных путей будут интубированы в сознании с помощью видеоларингоскопии C-MAC. Спонтанное дыхание будет сохранено, и в обеих группах будет применяться один и тот же протокол седации плюс местная анестезия верхних дыхательных путей.
Устройство: Видеоларингоскоп C-MAC
Пациенты с предполагаемым затруднением проходимости дыхательных путей будут интубированы в сознании с помощью видеоларингоскопии C-MAC.
Активный компаратор: Видеоларингоскоп Airtraq
Пациенты с предполагаемым затруднением проходимости дыхательных путей будут интубированы в сознании с помощью видеоларингоскопии Airtraq. Спонтанное дыхание будет сохранено, и в обеих группах будет применяться один и тот же протокол седации плюс местная анестезия верхних дыхательных путей.
Устройство: Видеоларингоскоп Airtraq.
Пациенты с ожидаемым затруднением проходимости дыхательных путей будут интубированы с помощью видеоларингоскопии Airtraq.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в частоте успешных попыток интубации с первой попытки (в процентах)
Временное ограничение: во время интубации
Сравнить разницу в частоте успешных попыток с первой попытки (в процентах) при использовании видеоларингоскопа в бодрствующем состоянии для интубации трахеи.
во время интубации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в общем показателе успеха (в процентах)
Временное ограничение: во время интубации
Сравнить разницу общего уровня успеха (в процентах) с двумя методами видеоларингоскопии в сознании для интубации трахеи.
во время интубации
Количество попыток интубации
Временное ограничение: во время интубации
Сравнить количество попыток интубации при использовании двух методов видеоларингоскопии в сознании.
во время интубации
Cormack-Lehane вид голосовой щели
Временное ограничение: во время интубации
Сравнить степень обзора голосовой щели по шкале Cormack-Lehane с двумя методами видеоларингоскопии в сознании для интубации трахеи.
во время интубации
Разница в частоте осложнений, связанных с интубацией (в процентах)
Временное ограничение: За участниками будут следить с начала вмешательства до 30 минут после вмешательства.
Сравнить разницу в осложнениях (в процентах) с двумя методами видеоларингоскопии в сознании. Гипоксемия (SpO2) < 90 %, тяжелая гипоксемия (SpO2) < 80 %, гипотензия, определяемая как систолическое артериальное давление менее 80 мм рт. ст. Тяжелая гипотензия, определяемая как систолическое артериальное давление менее 65 мм рт. ст. Остановка сердца, смерть во время интубации Умеренная или трудная интубация интубация пищевода легочная аспирация, травмы зубов травматизм ротоглотки и гортани
За участниками будут следить с начала вмешательства до 30 минут после вмешательства.
Степень субъективной трудности, с которой сталкивается оператор
Временное ограничение: во время интубации
Субъективная трудность интубации оценивается оператором с помощью специальной аналоговой числовой шкалы от 0 до 10, где 0 = отсутствие субъективной трудности и 10 = максимальная субъективная трудность
во время интубации
Степень субъективной переносимости процедуры пациентом
Временное ограничение: во время интубации
Субъективная переносимость процедуры пациентом оценивается оператором с помощью специальной аналоговой числовой шкалы от 0 до 10, где 0 = очень хорошая субъективная переносимость и 10 = очень плохая субъективная переносимость
во время интубации
Степень комфорта пациента от процедуры
Временное ограничение: Через 24 часа после интубации
Во время послеоперационного визита на следующий день (через 24 часа после интубации) пациенту будет предложено оценить свой комфорт во время процедуры с помощью специальной аналоговой числовой шкалы от 0 до 10, где 0 = очень хорошая переносимость и 10 = наихудшая возможная. дискомфорт
Через 24 часа после интубации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Следователи

  • Главный следователь: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • AWAKE-CMAC-AIRTRAQ

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные участника Как получить доступ к данным: Запросы необходимо отправлять на manutabo@yahoo.es При наличии: С публикацией Дополнительная информация Кто может получить доступ к данным: Исследователи, чье предложенное использование данных было одобрено Типы анализа: Для научных целей Механизмы доступности данных: При поддержке исследователей

Сроки обмена IPD

Когда доступно: с публикацией

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, чье предложенное использование данных было одобрено Типы анализа: Для научных целей

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Видеоларингоскоп C-MAC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться