Comparación de dos videolaringoscopios (C-MAC vs Airtraq) para intubación despierto (AWAKECMACTRA)
22 de enero de 2024 actualizado por: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago
Una comparación aleatoria entre los videolaringoscopios C-MAC y Airtraq para el éxito de la intubación en el primer intento en pacientes despiertos con vía aérea difícil anticipada.
Se recomienda que los pacientes con vía aérea difícil anticipada sean manejados con una intubación traqueal despierto.
Inicialmente, la broncoscopia de fibra óptica se consideró el estándar de oro, pero en la última década los videolaringoscopios han demostrado ser una técnica alternativa eficaz.
Recientemente, se publicó una revisión sistemática y un metanálisis que investigan la eficacia y la seguridad de la videolaringoscopia en comparación con la broncoscopia de fibra óptica para la intubación traqueal despierto.
Se incluyeron ocho estudios prospectivos, aleatorizados, con diferentes videolaringoscopios (C-MAC, GlideScope, Pentax AWS, McGraft y Bullard).
Sin embargo, no se ha realizado una comparación directa de dos videolaringoscopios diferentes para la intubación traqueal despierto en pacientes con vía aérea difícil anticipada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado.
El objetivo de este estudio es comparar dos dispositivos diferentes (videolaringoscopio C-MAC y videolaringoscopio Airtraq) para la intubación traqueal despierto en pacientes con vía aérea difícil programados para cirugía.
El criterio principal de valoración será comparar la tasa de éxito de la intubación en el primer intento entre los dos videolaringoscopios.
Los resultados secundarios serán para comparar: diferencia en la tasa de éxito general, número de intentos de intubación, grado de Cormack-Lehane de vista glótica, incidencia de complicaciones relacionadas con la intubación, dificultad experimentada por el operador, tolerabilidad del procedimiento por parte del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15866
- University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- Pacientes con vía aérea difícil anticipada que requieren intubación despierto bajo anestesia local y sedación consciente para anestesia general.
- Consentimiento informado por escrito del paciente o apoderado (si está presente) antes de la inclusión o una vez posible cuando el paciente haya sido incluido en un contexto de emergencia.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- edad <18 años
- negativa del paciente
- insuficiencia respiratoria del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Videolaringoscopio C-MAC
Los pacientes con vía aérea difícil anticipada estarán despiertos intubados con una videolaringoscopia C-MAC.
Se preservará la respiración espontánea y se aplicará el mismo protocolo de sedación más anestesia tópica de vías aéreas superiores en ambos grupos.
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Los pacientes con vía aérea difícil anticipada estarán despiertos intubados con una videolaringoscopia C-MAC
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Comparador activo: Videolaringoscopio Airtraq
Los pacientes con vía aérea difícil anticipada estarán despiertos intubados con una videolaringoscopia Airtraq.
Se preservará la respiración espontánea y se aplicará el mismo protocolo de sedación más anestesia tópica de vías aéreas superiores en ambos grupos.
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Los pacientes con vía aérea difícil anticipada estarán despiertos intubados con una videolaringoscopia Airtraq
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la tasa de éxito del primer intento de intubación (porcentaje)
Periodo de tiempo: durante la intubación
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Comparar la diferencia en la tasa de éxito del primer intento (porcentaje) de diferentes técnicas de videolaringoscopio despierto para la intubación traqueal.
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durante la intubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la tasa de éxito general (porcentaje)
Periodo de tiempo: durante la intubación
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Comparar la diferencia en la tasa de éxito global (porcentaje) con las dos técnicas de videolaringoscopio despierto para la intubación traqueal.
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durante la intubación
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Número de intentos de intubación
Periodo de tiempo: durante la intubación
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Comparar el número de intentos de intubación con las dos técnicas de videolaringoscopio despierto.
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durante la intubación
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Grado de Cormack-Lehane de vista glótica
Periodo de tiempo: durante la intubación
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Comparar el grado de visión glótica de Cormack-Lehane con las dos técnicas de videolaringoscopio despierto para la intubación traqueal.
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durante la intubación
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Diferencia en la incidencia de complicaciones relacionadas con la intubación (porcentaje)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el inicio de la intervención hasta 30 minutos después de la intervención
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Comparar la diferencia de complicaciones (porcentaje) con las dos técnicas de videolaringoscopio despierto.
Hipoxemia (SpO2) < 90 %, Hipoxemia grave (SpO2) < 80 %, Hipotensión definida como presión arterial sistólica inferior a 80 mm Hg Hipotensión grave definida como presión arterial sistólica inferior a 65 mm Hg Paro cardíaco, muerte durante la intubación Intubación moderada o difícil intubación esofágica aspiración pulmonar, traumatismos dentales Traumatismo bucofaríngeo y laríngeo
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Los participantes serán seguidos desde el inicio de la intervención hasta 30 minutos después de la intervención
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Grado de dificultad subjetiva experimentada por el operador
Periodo de tiempo: durante la intubación
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Dificultad subjetiva de intubación evaluada por el operador mediante una escala numérica analógica especial de 0 a 10, donde 0 = ninguna dificultad subjetiva y 10 = dificultad subjetiva máxima
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durante la intubación
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Grado de tolerabilidad subjetiva del paciente al procedimiento
Periodo de tiempo: durante la intubación
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Tolerancia subjetiva del paciente al procedimiento evaluada por el operador mediante una escala numérica analógica especial de 0 a 10, donde 0 = tolerancia subjetiva muy buena y 10 = tolerancia subjetiva muy mala
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durante la intubación
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Grado de comodidad del paciente con el procedimiento
Periodo de tiempo: 24 horas después de la intubación
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Durante la visita postoperatoria del día siguiente (24 horas después de la intubación), se le pedirá al paciente que califique su comodidad durante el procedimiento por medio de una escala numérica analógica especial de 0 a 10, donde 0=tolerancia muy buena y 10=peor posible malestar
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24 horas después de la intubación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Moore A, Schricker T. Awake videolaryngoscopy versus fiberoptic bronchoscopy. Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Dec;32(6):764-768. doi: 10.1097/ACO.0000000000000771.
- Lewis SR, Butler AR, Parker J, Cook TM, Smith AF. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for adult patients requiring tracheal intubation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 15;11(11):CD011136. doi: 10.1002/14651858.CD011136.pub2.
- Alhomary M, Ramadan E, Curran E, Walsh SR. Videolaryngoscopy vs. fibreoptic bronchoscopy for awake tracheal intubation: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2018 Sep;73(9):1151-1161. doi: 10.1111/anae.14299. Epub 2018 Apr 17.
- Moore AR, Schricker T, Court O. Awake videolaryngoscopy-assisted tracheal intubation of the morbidly obese. Anaesthesia. 2012 Mar;67(3):232-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06979.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
19 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2024
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AWAKE-CMAC-AIRTRAQ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de los participantes desidentificados Cómo acceder a los datos: Las solicitudes deben enviarse a manutabo@yahoo.es
Cuando esté disponible: Con publicación Información adicional Quién puede acceder a los datos: Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado Tipos de análisis: Para fines científicos Mecanismos de disponibilidad de datos: Con apoyo del investigador
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando esté disponible: Con publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores cuyo uso propuesto de los datos ha sido aprobado Tipos de análisis: Con fines científicos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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