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Comparaison de deux vidéolaryngoscopes (C-MAC vs Airtraq) pour l'intubation éveillée (AWAKECMACTRA)

22 janvier 2024 mis à jour par: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Une comparaison randomisée entre les vidéolaryngoscopes C-MAC et Airtraq pour le succès de la première tentative d'intubation chez les patients éveillés avec des voies respiratoires difficiles anticipées.

Il est recommandé aux patients dont les voies respiratoires sont difficiles à prévoir d'être pris en charge avec une intubation trachéale éveillée. Initialement, la fibroscopie bronchique était considérée comme l'étalon-or, mais au cours de la dernière décennie, les vidéolaryngoscopes se sont révélés être une technique alternative efficace. Récemment, une revue systématique et une méta-analyse ont été publiées sur l'efficacité et l'innocuité de la vidéolaryngoscopie par rapport à la fibroscopie bronchique pour l'intubation trachéale éveillée. Huit études prospectives randomisées ont été incluses, avec différents vidéolaryngoscopes (C-MAC, GlideScope, Pentax AWS, McGraft et Bullard). Cependant, une comparaison directe de deux vidéolaryngoscopes différents pour l'intubation trachéale éveillée chez les patients présentant des voies respiratoires difficiles anticipées n'a pas été réalisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif randomisé contrôlé. Le but de cette étude est de comparer deux dispositifs différents (vidéolaryngoscope C-MAC et vidéolaryngoscope Airtraq) pour l'intubation trachéale éveillée chez des patients aux voies respiratoires difficiles devant subir une intervention chirurgicale. Le critère d'évaluation principal sera de comparer le taux de réussite de la première tentative d'intubation entre les deux vidéolaryngoscopes. Les résultats secondaires seront à comparer : différence du taux de réussite global, nombre de tentatives d'intubation, grade Cormack-Lehane de la vue glottique, incidence des complications liées à l'intubation, difficulté rencontrée par l'opérateur, tolérance de la procédure par le patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15866
        • University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Patients avec des voies respiratoires difficiles anticipées nécessitant une intubation éveillée sous anesthésie locale et une sédation consciente pour une anesthésie générale.
  • Consentement éclairé écrit du patient ou mandataire (si présent) avant l'inclusion ou dès que possible lorsque le patient a été inclus dans un contexte d'urgence.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • âge <18 ans
  • refus du patient
  • insuffisance respiratoire du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vidéolaryngoscope C-MAC
Les patients dont les voies respiratoires sont difficiles à prévoir seront réveillés et intubés avec une vidéolaryngoscopie C-MAC. La respiration spontanée sera préservée et le même protocole de sédation plus anesthésie topique des voies respiratoires supérieures sera appliqué dans les deux groupes.
Dispositif: Vidéolaryngoscope C-MAC
Les patients dont les voies respiratoires sont difficiles à prévoir seront réveillés et intubés avec une vidéolaryngoscopie C-MAC
Comparateur actif: Vidéolaryngoscope Airtraq
Les patients dont les voies respiratoires sont difficiles à prévoir seront réveillés et intubés avec une vidéolaryngoscopie Airtraq. La respiration spontanée sera préservée et le même protocole de sédation plus anesthésie topique des voies respiratoires supérieures sera appliqué dans les deux groupes.
Dispositif: Vidéolaryngoscope Airtraq.
Les patients dont les voies respiratoires sont difficiles à prévoir seront réveillés et intubés avec une vidéolaryngoscopie Airtraq

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans le taux de réussite de la première tentative d'intubation (pourcentage)
Délai: pendant l'intubation
Comparer la différence de taux de réussite à la première tentative (pourcentage) de différentes techniques de vidéolaryngoscope éveillé pour l'intubation trachéale.
pendant l'intubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans le taux de réussite global (pourcentage)
Délai: pendant l'intubation
Comparer la différence de taux de réussite global (pourcentage) avec les deux techniques de vidéolaryngoscope éveillé pour l'intubation trachéale.
pendant l'intubation
Nombre de tentatives d'intubation
Délai: pendant l'intubation
Comparer le nombre de tentatives d'intubations avec les deux techniques de vidéolaryngoscope éveillé.
pendant l'intubation
Grade Cormack-Lehane de la vue glottique
Délai: pendant l'intubation
Comparer le grade Cormack-Lehane de la vue glottique avec les deux techniques de vidéolaryngoscope éveillé pour l'intubation trachéale.
pendant l'intubation
Différence dans l'incidence des complications liées à l'intubation (pourcentage)
Délai: Les participants seront suivis du début de l'intervention jusqu'à 30 minutes après l'intervention
Comparer la différence de complications (pourcentage) avec les deux techniques de vidéolaryngoscope éveillé. Hypoxémie (SpO2) < 90 %, Hypoxémie sévère (SpO2) < 80 %, Hypotension définie comme une pression artérielle systolique inférieure à 80 mm Hg Hypotension sévère définie comme une pression artérielle systolique inférieure à 65 mm Hg Arrêt cardiaque, décès pendant l'intubation Intubation modérée ou difficile intubation oesophagienne aspiration pulmonaire, lésions dentaires Traumatisme bucco-pharynx et larynx
Les participants seront suivis du début de l'intervention jusqu'à 30 minutes après l'intervention
Degré de difficulté subjective ressentie par l'opérateur
Délai: pendant l'intubation
Difficulté subjective d'intubation évaluée par l'opérateur au moyen d'une échelle numérique analogique spéciale de 0 à 10, où 0 = aucune difficulté subjective et 10 = difficulté subjective maximale
pendant l'intubation
Degré de tolérance subjective de la procédure par le patient
Délai: pendant l'intubation
Tolérance subjective du patient à la procédure évaluée par l'opérateur au moyen d'une échelle numérique analogique spéciale de 0 à 10, où 0 = très bonne tolérance subjective et 10 = très mauvaise tolérance subjective
pendant l'intubation
Degré de confort du patient de la procédure
Délai: 24 heures après l'intubation
Lors de la visite postopératoire du lendemain (24 heures après l'intubation), il sera demandé au patient d'évaluer son confort pendant la procédure au moyen d'une échelle numérique analogique spéciale de 0 à 10, où 0 = très bonne tolérance et 10 = pire possible inconfort
24 heures après l'intubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

19 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

19 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2022

Première publication (Réel)

23 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • AWAKE-CMAC-AIRTRAQ

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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OUI

Description du régime IPD

Données anonymes des participants Comment accéder aux données : les demandes doivent être envoyées à manutabo@yahoo.es Lorsque disponibles : Avec publication Informations supplémentaires Qui peut accéder aux données : Chercheurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée Types d'analyses : À des fins scientifiques Mécanismes de disponibilité des données : Avec le soutien de l'investigateur

Délai de partage IPD

Lorsque disponible : avec publication

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée Types d'analyses : À des fins scientifiques

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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