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Vergleich zweier Videolaryngoskope (C-MAC vs. Airtraq) für die Wachintubation (AWAKECMACTRA)

22. Januar 2024 aktualisiert von: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Ein randomisierter Vergleich zwischen den C-MAC- und Airtraq-Videolaryngoskopen für den Erfolg der Intubation beim ersten Versuch bei wachen Patienten mit voraussichtlich schwierigen Atemwegen.

Patienten mit erwartetem schwierigem Atemweg wird empfohlen, mit einer Trachealintubation im Wachzustand behandelt zu werden. Ursprünglich galt die faseroptische Bronchoskopie als Goldstandard, aber in den letzten zehn Jahren haben sich Videolaryngoskope als wirksame alternative Technik erwiesen. Kürzlich wurde eine systematische Übersichtsarbeit und Metaanalyse veröffentlicht, die die Wirksamkeit und Sicherheit der Videolaryngoskopie im Vergleich zur faseroptischen Bronchoskopie bei der Trachealintubation im Wachzustand untersucht. Es wurden acht prospektive, randomisierte Studien mit unterschiedlichen Videolaryngoskopen (C-MAC, GlideScope, Pentax AWS, McGraft und Bullard) eingeschlossen. Ein direkter Vergleich zweier unterschiedlicher Videolaryngoskope zur Trachealintubation im Wachzustand bei Patienten mit zu erwartendem schwierigem Atemweg wurde jedoch nicht durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische prospektive randomisierte kontrollierte Studie. Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich zweier verschiedener Geräte (C-MAC Videolaryngoskop und Airtraq Videolaryngoskop) für die tracheale Intubation im Wachzustand bei Patienten mit schwierigen Atemwegen, bei denen eine Operation geplant ist. Der primäre Endpunkt wird der Vergleich der Erfolgsrate beim ersten Intubationsversuch zwischen den beiden Videolaryngoskopen sein. Sekundäre Ergebnisse sind zu vergleichen: Unterschied in der Gesamterfolgsrate, Anzahl der Intubationsversuche, Cormack-Lehane-Grad der Glottisansicht, Inzidenz von Komplikationen im Zusammenhang mit der Intubation, Schwierigkeiten des Bedieners, Verträglichkeit des Verfahrens durch den Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15866
        • University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Patienten mit voraussichtlich schwierigem Atemweg, die eine wache Intubation unter örtlicher Betäubung und eine bewusste Sedierung zur Vollnarkose erfordern.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seines Stellvertreters (falls vorhanden) vor der Aufnahme oder sobald möglich, wenn der Patient in einen Notfall aufgenommen wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Alter <18 Jahre
  • Ablehnung des Patienten
  • Atemversagen des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: C-MAC Videolaryngoskop
Patienten mit voraussichtlich schwierigem Atemweg werden mit einer C-MAC-Videolaryngoskopie wach intubiert. Die Spontanatmung bleibt erhalten, und in beiden Gruppen wird das gleiche Sedierungsprotokoll plus topische Anästhesie der oberen Atemwege angewendet.
Gerät: C-MAC Videolaryngoskop
Patienten mit voraussichtlich schwierigem Atemweg werden mit einer C-MAC-Videolaryngoskopie wach intubiert
Aktiver Komparator: Airtraq Videolaryngoskop
Patienten mit voraussichtlich schwierigem Atemweg werden mit einer Airtraq-Videolaryngoskopie wach intubiert. Die Spontanatmung bleibt erhalten, und in beiden Gruppen wird das gleiche Sedierungsprotokoll plus topische Anästhesie der oberen Atemwege angewendet.
Gerät: Airtraq Videolaryngoskop.
Patienten mit voraussichtlich schwierigem Atemweg werden mit einer Airtraq-Videolaryngoskopie wach intubiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Erfolgsrate der Intubation beim ersten Versuch (in Prozent)
Zeitfenster: während der Intubation
Um den Unterschied in der Erstversuchs-Erfolgsrate (Prozentsatz) verschiedener wacher Videolaryngoskop-Techniken zur Trachealintubation zu vergleichen.
während der Intubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Gesamterfolgsquote (Prozent)
Zeitfenster: während der Intubation
Um den Unterschied in der Gesamterfolgsrate (Prozent) mit den beiden wachen Videolaryngoskop-Techniken für die Trachealintubation zu vergleichen.
während der Intubation
Anzahl der Intubationsversuche
Zeitfenster: während der Intubation
Vergleich der Anzahl der Intubationsversuche mit den beiden Wach-Videolaryngoskop-Techniken.
während der Intubation
Cormack-Lehane-Grad der Glottisansicht
Zeitfenster: während der Intubation
Vergleich des Glottisblicks nach Cormack-Lehane mit den beiden Videolaryngoskop-Techniken im Wachzustand zur Trachealintubation.
während der Intubation
Unterschied in der Inzidenz von Komplikationen im Zusammenhang mit der Intubation (in Prozent)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vom Beginn der Intervention bis 30 Minuten nach der Intervention begleitet
Um den Unterschied in den Komplikationen (Prozent) mit den beiden Wach-Videolaryngoskop-Techniken zu vergleichen. Hypoxämie (SpO2) < 90 %, schwere Hypoxämie (SpO2) < 80 %, Hypotonie, definiert als systolischer Blutdruck unter 80 mm Hg, schwere Hypotonie, definiert als systolischer Blutdruck unter 65 mm Hg, Herzstillstand, Tod während der Intubation, mäßige oder schwierige Intubation Ösophagus-Intubation Lungenaspiration, Zahnverletzungen Oral-Pharynx- und Larynx-Trauma
Die Teilnehmer werden vom Beginn der Intervention bis 30 Minuten nach der Intervention begleitet
Grad der subjektiven Schwierigkeit des Bedieners
Zeitfenster: während der Intubation
Vom Bediener bewertete subjektive Schwierigkeit der Intubation anhand einer speziellen analogen numerischen Skala von 0 bis 10, wobei 0 = keine subjektive Schwierigkeit und 10 = maximale subjektive Schwierigkeit
während der Intubation
Grad der subjektiven Verträglichkeit des Eingriffs durch den Patienten
Zeitfenster: während der Intubation
Vom Bediener beurteilte subjektive Verträglichkeit des Eingriffs durch den Patienten anhand einer speziellen analogen Zahlenskala von 0 bis 10, wobei 0 = sehr gute subjektive Verträglichkeit und 10 = sehr schlechte subjektive Verträglichkeit
während der Intubation
Grad des Patientenkomforts des Verfahrens
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Intubation
Während des postoperativen Besuchs am Folgetag (24 Stunden nach der Intubation) wird der Patient gebeten, sein Wohlbefinden während des Eingriffs anhand einer speziellen analogen numerischen Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 = sehr gut vertragen und 10 = am schlechtesten möglich ist leichte Schmerzen
24 Stunden nach der Intubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Ermittler

  • Hauptermittler: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AWAKE-CMAC-AIRTRAQ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte Teilnehmerdaten Zugriff auf die Daten: Anfragen müssen an manutabo@yahoo.es gesendet werden Wenn verfügbar: Mit Veröffentlichung Zusätzliche Informationen Wer kann auf die Daten zugreifen: Forscher, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten genehmigt wurde Arten von Analysen: Für wissenschaftliche Zwecke Mechanismen der Datenverfügbarkeit: Mit Unterstützung durch Forscher

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn verfügbar: Mit Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten genehmigt wurde Arten von Analysen: Für wissenschaftliche Zwecke

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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