Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden videolaryngoskoopin (C-MAC vs Airtraq) vertailu hereillä olevaan intubaatioon (AWAKECMACTRA)

maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Satunnaistettu vertailu C-MAC- ja Airtraq-videolaryngoskooppien välillä ensimmäisellä intubaatioyrityksellä hereillä olevilla potilailla, joilla on odotettavissa oleva hengitysvaikeus.

Potilaita, joilla on odotettavissa olevan hengitysteiden vaikeutumista, suositellaan hoidettavaksi valveilla olevalla henkitorven intubaatiolla. Alun perin kuitubronkoskopiaa pidettiin kultaisena standardina, mutta viime vuosikymmenellä videolaryngoskoopit on osoitettu tehokkaaksi vaihtoehtoiseksi tekniikaksi. Äskettäin julkaistiin systemaattinen katsaus ja meta-analyysi, jossa tutkittiin videolaryngoskoopian tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna fibreoptiseen bronkoskopiaan hereillä olevan henkitorven intubaatiossa. Mukana oli kahdeksan prospektiivista, satunnaistettua tutkimusta, joissa käytettiin erilaisia ​​videolaryngoskooppeja (C-MAC, GlideScope, Pentax AWS, McGraft ja Bullard). Kahden eri videolaryngoskoopin suoraa vertailua valveilla olevan henkitorven intubaatioon potilailla, joilla on odotettavissa olevan hengitysteiden vaikeutta, ei kuitenkaan ole suoritettu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kliininen prospektiivinen satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta erilaista laitetta (C-MAC-videolaryngoskooppi ja Airtraq-videolaryngoskooppi) valveilla tapahtuvaan henkitorven intubaatioon potilailla, joilla on vaikeat hengitystiet, joille on suunniteltu leikkaus. Ensisijainen päätetapahtuma on verrata kahden videolaryngoskoopin ensimmäisen yrityksen intuboinnin onnistumisprosenttia. Toissijaisia ​​tuloksia verrataan: ero yleisessä onnistumisasteessa, intubaatioyritysten lukumäärä, Cormack-Lehane-asteikko glottic view, intubaatioon liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys, käyttäjän kokemat vaikeudet, potilaan sietokyky toimenpiteessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D.
  • Puhelinnumero: 0034-981950674
  • Sähköposti: manutabo@yahoo.es

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15866
        • University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta ja vanhemmat
  • Potilaat, joilla on odotettavissa olevan hengitysteiden vaikeuksia ja jotka vaativat hereillä olevaa intubaatiota paikallispuudutuksessa ja tietoista sedaatiota yleisanestesiassa.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus potilaan tai asiamiehen (jos olemassa) ennen sisällyttämistä tai kun se on mahdollista, kun potilas on otettu mukaan hätätilanteeseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • ikä <18 vuotta
  • potilaan kieltäytyminen
  • potilaan hengitysvajaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: C-MAC videolaryngoskooppi
Potilaat, joilla on odotettavissa vaikeita hengitysteitä, intuboidaan C-MAC-videolaryngoskoopialla. Spontaani hengitys säilyy ja molemmissa ryhmissä sovelletaan samaa sedaatioprotokollaa sekä ylähengitysteiden paikallispuudutusta.
Laite: C-MAC videolaryngoskooppi
Potilaat, joilla on odotettavissa olevan hengitysteiden vaikeutta, intuboidaan C-MAC-videolaryngoskoopialla
Active Comparator: Airtraq videolaryngoskooppi
Potilaat, joilla on odotettavissa olevan hengitysteiden vaikeutta, intuboidaan Airtraq-videolaryngoskoopialla. Spontaani hengitys säilyy ja molemmissa ryhmissä sovelletaan samaa sedaatioprotokollaa sekä ylähengitysteiden paikallispuudutusta.
Laite: Airtraq videolaryngoskooppi.
Potilaat, joilla on odotettavissa olevan hengitysteiden vaikeutta, intuboidaan Airtraq-videolaryngoskoopialla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero ensimmäisen yrityksen intubaatiossa onnistumisprosentissa (prosentti)
Aikaikkuna: intuboinnin aikana
Vertaa erilaisten valveilla olevien videolaryngoskooppitekniikoiden eroa henkitorven intubaatioon ensimmäisen yrityksen onnistumisasteessa (prosenttiosuudessa).
intuboinnin aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero yleisessä onnistumisprosentissa (prosentti)
Aikaikkuna: intuboinnin aikana
Vertaamaan eroa yleisen onnistumisprosentin (prosenttiosuuden) kanssa kahteen valveilla olevaan videolaryngoskooppitekniikkaan henkitorven intubaatiossa.
intuboinnin aikana
Intubaatioyritysten määrä
Aikaikkuna: intuboinnin aikana
Intubaatioyritysten lukumäärän vertaaminen kahteen hereillä olevaan videolaryngoskooppitekniikkaan.
intuboinnin aikana
Cormack-Lehane-luokan glottic view
Aikaikkuna: intuboinnin aikana
Vertaa Cormack-Lehane-luokan glottinäkymää kahteen valveilla olevaan videolaryngoskooppitekniikkaan henkitorven intubaatioon.
intuboinnin aikana
Ero intubaatioon liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuudessa (prosentti)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan intervention alusta 30 minuuttiin intervention jälkeen
Vertaa komplikaatioiden eroa (prosenttia) kahteen hereillä olevaan videolaryngoskooppitekniikkaan. Hypoksemia (SpO2) < 90 %, vaikea hypoksemia (SpO2) < 80 %, Hypotensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi alle 80 mm Hg Vaikea hypotensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi alle 65 mm Hg Sydämenpysähdys, kuolema intuboinnin aikana Keskivaikea tai vaikea intubaatio ruokatorven intubaatio keuhkoaspiraatio, hammasvauriot Suun-nielun ja kurkunpään traumatismi
Osallistujia seurataan intervention alusta 30 minuuttiin intervention jälkeen
Käyttäjän kokeman subjektiivisen vaikeuden aste
Aikaikkuna: intuboinnin aikana
Käyttäjän arvioima subjektiivinen intuboinnin vaikeus erityisellä analogisella numeerisella asteikolla 0-10, jossa 0 = ei subjektiivista vaikeutta ja 10 = suurin subjektiivinen vaikeus
intuboinnin aikana
Potilaan subjektiivisen sietokyvyn aste toimenpiteelle
Aikaikkuna: intuboinnin aikana
Operaattori arvioi subjektiivisen potilaan toimenpiteen sietokyvyn erityisellä analogisella numeerisella asteikolla 0-10, jossa 0 = erittäin hyvä subjektiivinen toleranssi ja 10 = erittäin huono subjektiivinen toleranssi
intuboinnin aikana
Potilaan mukavuuden aste toimenpiteen suhteen
Aikaikkuna: 24 tuntia intuboinnin jälkeen
Seuraavan päivän postoperatiivisen käynnin aikana (24 tuntia intuboinnin jälkeen) potilasta pyydetään arvioimaan mukavuuttaan toimenpiteen aikana erityisellä analogisella numeerisella asteikolla 0-10, jossa 0 = erittäin hyvä sietokyky ja 10 = huonoin mahdollinen. epämukavuutta
24 tuntia intuboinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Tutkijat

  • Päätutkija: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AWAKE-CMAC-AIRTRAQ

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat osallistujatiedot Tietojen käyttö: Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen manutabo@yahoo.es Kun saatavilla: Julkaisemalla Lisätiedot Kenellä on pääsy tietoihin: Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksytty Analyysityypit: Tieteellisiin tarkoituksiin Tiedon saatavuuden mekanismit: Tutkijan tuella

IPD-jaon aikakehys

Kun saatavilla: Julkaisun kanssa

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksytty Analyysityypit: Tieteellisiin tarkoituksiin

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-MAC videolaryngoskooppi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa