Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to videolaryngoskop (C-MAC vs Airtraq) for Awake Intubation (AWAKECMACTRA)

22. januar 2024 oppdatert av: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

En randomisert sammenligning mellom C-MAC- og Airtraq-videolaryngoskopene for suksess med første forsøk med intubasjon hos våkne pasienter med forventet luftveisvanskelighet.

Pasienter med forventet vanskelig luftvei anbefales å behandles med en våken trakeal intubasjon. Opprinnelig ble fiberoptisk bronkoskopi ansett som gullstandarden, men i løpet av det siste tiåret har videolaryngoskop blitt vist å være en alternativ effektteknikk. Nylig ble det publisert en systematisk oversikt og metaanalyse som undersøkte effektiviteten og sikkerheten til videolaryngoskopi sammenlignet med fiberoptisk bronkoskopi for våken trakeal intubasjon. Åtte prospektive, randomiserte studier ble inkludert, med forskjellige videolaryngoskoper (C-MAC, GlideScope, Pentax AWS, McGraft og Bullard). En direkte sammenligning av to forskjellige videolaryngoskop for våken trakeal intubasjon hos pasienter med forventet vanskelig luftvei er imidlertid ikke utført.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en klinisk prospektiv randomisert-kontrollert studie. Målet med denne studien er å sammenligne to forskjellige enheter (C-MAC videolaryngoskop og Airtraq videolaryngoskop) for våken trakeal intubasjon hos pasienter med vanskelige luftveier planlagt for operasjon. Det primære endepunktet vil være å sammenligne suksessraten for første forsøk med intubering mellom de to videolaryngoskopene. Sekundære utfall vil være å sammenligne: forskjell i total suksessrate, antall intubasjonsforsøk, Cormack-Lehane grad av glottisk syn, forekomst av komplikasjoner relatert til intubasjon, vanskeligheter opplevd av operatøren, pasientens toleranse av prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15866
        • University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • Pasienter med forventet vanskelig luftvei som krever våken intubasjon under lokalbedøvelse og bevisst sedering for generell anestesi.
  • Skriftlig informert samtykke fra pasienten eller fullmektig (hvis tilstede) før inkludering eller en gang mulig når pasienten har blitt inkludert i en nødsituasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • alder <18 år
  • avslag fra pasienten
  • pasientens respirasjonssvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: C-MAC videolaryngoskop
Pasienter med forventet vanskelige luftveier vil være våkne intubert med en C-MAC videolaryngoskopi. Spontan pusting vil bli bevart, og samme protokoll for sedasjon pluss topisk anestesi i øvre luftveier vil bli brukt i begge grupper.
Enhet: C-MAC videolaryngoskop
Pasienter med forventet vanskelig luftvei vil være våken intubert med en C-MAC videolaryngoskopi
Aktiv komparator: Airtraq videolaryngoskop
Pasienter med forventet vanskelige luftveier vil bli våkne intubert med en Airtraq videolaryngoskopi. Spontan pusting vil bli bevart, og samme protokoll for sedasjon pluss topisk anestesi i øvre luftveier vil bli brukt i begge grupper.
Enhet: Airtraq videolaryngoskop.
Pasienter med forventet vanskelig luftvei vil være våkne intubert med en Airtraq videolaryngoskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i suksessrate ved første forsøk med intubasjon (prosent)
Tidsramme: under intubasjon
For å sammenligne forskjellen i suksessrate ved første forsøk (prosent) av forskjellige våken videolaryngoskopteknikker for trakeal intubasjon.
under intubasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i den totale suksessraten (prosent)
Tidsramme: under intubasjon
For å sammenligne forskjellen samlet suksessrate (prosent) med de to våkne videolaryngoskopteknikkene for trakeal intubasjon.
under intubasjon
Antall intubasjonsforsøk
Tidsramme: under intubasjon
For å sammenligne antall intubasjonsforsøk med de to våkne videolaryngoskopteknikkene.
under intubasjon
Cormack-Lehane grad av glottisk utsikt
Tidsramme: under intubasjon
For å sammenligne Cormack-Lehane grad av glottisk syn med de to våkne videolaryngoskopteknikkene for trakeal intubasjon.
under intubasjon
Forskjell i forekomst av komplikasjoner knyttet til intubasjon (prosent)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra starten av intervensjonen til 30 minutter etter intervensjonen
For å sammenligne forskjellen i komplikasjoner (prosent) med de to våkne videolaryngoskopteknikkene. Hypoksemi (SpO2) < 90 %, Hypoksemi alvorlig (SpO2) < 80 %, Hypotensjon definert som systolisk blodtrykk mindre enn 80 mm Hg Alvorlig hypotensjon definert som systolisk blodtrykk mindre enn 65 mm Hg Hjertestans, død under intubasjon Moderat eller vanskelig intubasjon esophageal intubasjon pulmonal aspirasjon, tannskader Oral-pharynx og larynx traumatism
Deltakerne vil bli fulgt fra starten av intervensjonen til 30 minutter etter intervensjonen
Grad av subjektiv vanskelighet oppleves av operatøren
Tidsramme: under intubasjon
Operatørvurdert subjektiv intubasjonsvansker ved hjelp av en spesiell analog numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0=ingen subjektiv vanskelighet og 10=maksimal subjektiv vanskelighet
under intubasjon
Grad av subjektiv pasients toleranse av prosedyren
Tidsramme: under intubasjon
Operatørvurdert subjektiv pasients toleranse for inngrepet ved hjelp av en spesiell analog tallskala fra 0 til 10, hvor 0=svært god subjektiv toleranse og 10=svært dårlig subjektiv toleranse
under intubasjon
Grad av pasientens komfort ved prosedyren
Tidsramme: 24 timer etter intubasjon
Under det postoperative besøket påfølgende dag (24 timer etter intubasjon) vil pasienten bli bedt om å vurdere komforten under prosedyren ved hjelp av en spesiell analog numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 = meget god toleranse og 10 = verst mulig ubehag
24 timer etter intubasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

19. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

19. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • AWAKE-CMAC-AIRTRAQ

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert deltakerdata Slik får du tilgang til data: Forespørsler må sendes til manutabo@yahoo.es Når tilgjengelig: Med publisering Tilleggsinformasjon Hvem kan få tilgang til dataene: Forskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent Typer analyser: For vitenskapelige formål Mekanismer for datatilgjengelighet: Med etterforskerstøtte

IPD-delingstidsramme

Når tilgjengelig: Med publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent. Typer analyser: For vitenskapelige formål

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere