Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou videolaryngoskopů (C-MAC vs Airtraq) pro bdělou intubaci (AWAKECMACTRA)

22. ledna 2024 aktualizováno: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Náhodné srovnání mezi videolaryngoskopy C-MAC a Airtraq pro úspěšnou intubaci na první pokus u bdělých pacientů s předpokládanými potížemi s dýchacími cestami.

U pacientů s očekávanými obtížnými dýchacími cestami se doporučuje léčba pomocí bdělé tracheální intubace. Zpočátku byla fibrooptická bronchoskopie považována za zlatý standard, ale v posledním desetiletí se videolaryngoskopy ukázaly jako účinná alternativní technika. Nedávno byl publikován systematický přehled a metaanalýza zkoumající účinnost a bezpečnost videolaryngoskopie ve srovnání s fibrooptickou bronchoskopií pro bdělou tracheální intubaci. Bylo zahrnuto osm prospektivních, randomizovaných studií s různými videolaryngoskopy (C-MAC, GlideScope, Pentax AWS, McGraft a Bullard). Přímé srovnání dvou různých videolaryngoskopů pro bdělou tracheální intubaci u pacientů s předpokládanou obtížností dýchacích cest však nebylo provedeno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je klinická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie. Cílem této studie je porovnat dva různé přístroje (videolaryngoskop C-MAC a videolaryngoskop Airtraq) pro bdělou tracheální intubaci u pacientů s obtížnými dýchacími cestami plánovanými k operaci. Primárním cílem bude srovnání úspěšnosti prvního pokusu o intubaci mezi dvěma videolaryngoskopy. Sekundárními výstupy bude srovnání: rozdíl v celkové úspěšnosti, počtu pokusů o intubaci, Cormack-Lehaneův stupeň glotického pohledu, výskyt komplikací souvisejících s intubací, obtížnost pro operátora, pacientovu snášenlivost výkonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 0034-981950674
  • E-mail: manutabo@yahoo.es

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15866
        • University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Pacienti s předpokládanými obtížnými dýchacími cestami vyžadujícími bdělou intubaci v lokální anestezii a sedaci při vědomí pro celkovou anestezii.
  • Písemný informovaný souhlas pacienta nebo jeho zmocněnce (pokud existuje) před zařazením nebo jakmile to bude možné, když byl pacient zařazen do kontextu naléhavé situace.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • věk <18 let
  • odmítnutí pacienta
  • respirační selhání pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: C-MAC videolaryngoskop
Pacienti s předpokládanými obtížnými dýchacími cestami budou probuzeni intubováni C-MAC videolaryngoskopií. Spontánní dýchání bude zachováno a v obou skupinách bude aplikován stejný protokol sedace plus lokální anestezie horních cest dýchacích.
Přístroj: C-MAC videolaryngoskop
Pacienti s předpokládanými obtížnými dýchacími cestami budou probuzeni intubováni pomocí C-MAC videolaryngoskopie
Aktivní komparátor: Videolaryngoskop Airtraq
Pacienti s předpokládanými obtížnými dýchacími cestami budou probuzeni intubováni pomocí Airtraq videolaryngoskopie. Spontánní dýchání bude zachováno a v obou skupinách bude aplikován stejný protokol sedace plus lokální anestezie horních cest dýchacích.
Přístroj: Videolaryngoskop Airtraq.
Pacienti s očekávanými obtížnými dýchacími cestami budou vzhůru intubováni pomocí Airtraq videolaryngoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v úspěšnosti intubace na první pokus (v procentech)
Časové okno: během intubace
Porovnat rozdíl v úspěšnosti prvního pokusu (procento) různých technik bdělého videolaryngoskopu pro tracheální intubaci.
během intubace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v celkové úspěšnosti (v procentech)
Časové okno: během intubace
Porovnat rozdíl v celkové úspěšnosti (v procentech) se dvěma technikami bdělého videolaryngoskopu pro tracheální intubaci.
během intubace
Počet pokusů o intubaci
Časové okno: během intubace
Porovnat počet pokusů o intubaci se dvěma technikami bdělého videolaryngoskopu.
během intubace
Cormack-Lehane stupeň glotického pohledu
Časové okno: během intubace
Porovnat Cormack-Lehane stupeň glotického pohledu se dvěma technikami bdělého videolaryngoskopu pro tracheální intubaci.
během intubace
Rozdíl ve výskytu komplikací souvisejících s intubací (procento)
Časové okno: Účastníci budou sledováni od začátku zásahu do 30 minut po zásahu
Porovnat rozdíl v komplikacích (procentuální) s dvěma technikami bdělého videolaryngoskopu. Hypoxemie (SpO2) < 90 %, Hypoxemie těžká (SpO2) < 80 %, Hypotenze definovaná jako systolický krevní tlak nižší než 80 mm Hg Těžká hypotenze definovaná jako systolický krevní tlak nižší než 65 mm Hg Zástava srdce, smrt během intubace Střední nebo obtížná intubace intubace jícnu plicní aspirace, poranění zubů traumatismus ústní-hltanu a hrtanu
Účastníci budou sledováni od začátku zásahu do 30 minut po zásahu
Stupeň subjektivní obtížnosti operátora
Časové okno: během intubace
Subjektivní obtížnost intubace hodnocená operátorem pomocí speciální analogové numerické stupnice od 0 do 10, kde 0 = žádná subjektivní obtížnost a 10 = maximální subjektivní obtížnost
během intubace
Míra subjektivní pacientovy snášenlivosti výkonu
Časové okno: během intubace
Operátorem hodnocená subjektivní tolerance výkonu pacienta pomocí speciální analogové numerické škály od 0 do 10, kde 0 = velmi dobrá subjektivní tolerance a 10 = velmi špatná subjektivní tolerance
během intubace
Míra pacientova komfortu zákroku
Časové okno: 24 hodin po intubaci
Při pooperační návštěvě následující den (24 hodin po intubaci) bude pacient požádán, aby ohodnotil svůj komfort během výkonu pomocí speciální analogové numerické stupnice od 0 do 10, kde 0 = velmi dobrá tolerance a 10 = nejhorší možná nepohodlí
24 hodin po intubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AWAKE-CMAC-AIRTRAQ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikované údaje účastníků Jak získat přístup k údajům: Žádosti musí být zaslány na manutabo@yahoo.es Až bude k dispozici: S publikací Další informace Kdo má k údajům přístup: Výzkumní pracovníci, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno Typy analýz: Pro vědecké účely Mechanismy dostupnosti údajů: S podporou výzkumných pracovníků

Časový rámec sdílení IPD

Když je k dispozici: S publikací

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, jejichž navrhované použití dat bylo schváleno Typy analýz: Pro vědecké účely

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na C-MAC videolaryngoskop

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit