Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to videolaryngoskoper (C-MAC vs Airtraq) til vågen intubation (AWAKECMACTRA)

22. januar 2024 opdateret af: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

En randomiseret sammenligning mellem C-MAC og Airtraq videolaryngoskoper for første-forsøgs intubationssucces hos vågne patienter med forventede vanskelige luftveje.

Patienter med forventede vanskelige luftveje anbefales at blive behandlet med en vågen tracheal intubation. Oprindeligt blev fiberoptisk bronkoskopi betragtet som guldstandarden, men i det sidste årti har videolaryngoskoper vist sig at være en effektiv alternativ teknik. For nylig blev der publiceret en systematisk gennemgang og meta-analyse, der undersøgte effektiviteten og sikkerheden af ​​videolaryngoskopi sammenlignet med fiberoptisk bronkoskopi til vågen tracheal intubation. Otte prospektive, randomiserede undersøgelser blev inkluderet med forskellige videolaryngoskoper (C-MAC, GlideScope, Pentax AWS, McGraft og Bullard). Der er dog ikke foretaget en direkte sammenligning af to forskellige videolaryngoskoper til vågen tracheal intubation hos patienter med forventede vanskelige luftveje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et klinisk prospektivt randomiseret-kontrolleret forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to forskellige enheder (C-MAC videolaryngoskop og Airtraq videolaryngoskop) til vågen tracheal intubation hos patienter med vanskelige luftveje, der er planlagt til operation. Det primære endepunkt vil være at sammenligne succesraten for første forsøg med intubation mellem de to videolaryngoskoper. Sekundære resultater vil være at sammenligne: forskel i den overordnede succesrate, antal intubationsforsøg, Cormack-Lehane grad af glottisk syn, forekomst af komplikationer relateret til intubation, vanskeligheder oplevet af operatøren, patientens tolerabilitet af proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15866
        • University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Patienter med forventet vanskelige luftveje, der kræver vågen intubation under lokalbedøvelse og bevidst sedation til generel anæstesi.
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten eller fuldmægtig (hvis til stede) før inklusion eller en gang muligt, når patienten er blevet inkluderet i en nødsituation.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • alder <18 år
  • afvisning af patienten
  • patientens respirationssvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: C-MAC videolaryngoskop
Patienter med forventede vanskelige luftveje vil være vågne intuberet med en C-MAC videolaryngoskopi. Spontan vejrtrækning vil blive bevaret, og den samme protokol for sedation plus topisk anæstesi i øvre luftveje vil blive anvendt i begge grupper.
Enhed: C-MAC videolaryngoskop
Patienter med forventede vanskelige luftveje vil være vågne intuberet med en C-MAC videolaryngoskopi
Aktiv komparator: Airtraq videolaryngoskop
Patienter med forventede vanskelige luftveje vil være vågne intuberet med en Airtraq videolaryngoskopi. Spontan vejrtrækning vil blive bevaret, og den samme protokol for sedation plus topisk anæstesi i øvre luftveje vil blive anvendt i begge grupper.
Enhed: Airtraq videolaryngoskop.
Patienter med forventet vanskelige luftveje vil være vågne intuberet med en Airtraq videolaryngoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i succesraten for første forsøg med intubation (procent)
Tidsramme: under intubation
At sammenligne forskellen i succesraten (procentdel) ved første forsøg af forskellige vågne videolaryngoskopteknikker til tracheal intubation.
under intubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i den samlede succesrate (procent)
Tidsramme: under intubation
For at sammenligne forskellen i den samlede succesrate (procent) med de to vågne videolaryngoskopteknikker til tracheal intubation.
under intubation
Antal intubationsforsøg
Tidsramme: under intubation
At sammenligne antallet af intubationsforsøg med de to vågne videolaryngoskopteknikker.
under intubation
Cormack-Lehane grad af glottisk udsigt
Tidsramme: under intubation
At sammenligne Cormack-Lehane grad af glottisk syn med de to vågne videolaryngoskopteknikker til tracheal intubation.
under intubation
Forskel i forekomsten af ​​komplikationer relateret til intubation (procent)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra begyndelsen af ​​interventionen til 30 minutter efter interventionen
At sammenligne forskellen i komplikationer (procent) med de to vågne videolaryngoskopteknikker. Hypoxæmi (SpO2) < 90 %, Hypoxæmi alvorlig (SpO2) < 80 %, Hypotension defineret som systolisk blodtryk mindre end 80 mm Hg Alvorlig hypotension defineret som systolisk blodtryk mindre end 65 mm Hg Hjertestop, død under intubation Moderat eller vanskelig intubation esophageal intubation pulmonal aspiration, tandskader Oral-pharynx og larynx traumatisme
Deltagerne vil blive fulgt fra begyndelsen af ​​interventionen til 30 minutter efter interventionen
Grad af subjektiv vanskelighed oplevet af operatøren
Tidsramme: under intubation
Operatørvurderet subjektiv sværhedsgrad ved intubation ved hjælp af en speciel analog numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0=ingen subjektiv sværhedsgrad og 10=maksimal subjektiv sværhedsgrad
under intubation
Grad af subjektiv patientens tolerabilitet af proceduren
Tidsramme: under intubation
Operatørvurderet subjektiv patients tolerance over for indgrebet ved hjælp af en speciel analog numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0=meget god subjektiv tolerance og 10=meget dårlig subjektiv tolerance
under intubation
Graden af ​​patientens komfort ved proceduren
Tidsramme: 24 timer efter intubation
Under det postoperative besøg den følgende dag (24 timer efter intubation) vil patienten blive bedt om at vurdere deres komfort under proceduren ved hjælp af en speciel analog numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 = meget god tolerance og 10 = værst mulig ubehag
24 timer efter intubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AWAKE-CMAC-AIRTRAQ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede deltagerdata Sådan får du adgang til data: Anmodninger skal sendes til manutabo@yahoo.es Når tilgængelig: Med publikation Yderligere information Hvem kan få adgang til dataene: Forskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt. Typer af analyser: Til videnskabelige formål Mekanismer for datatilgængelighed: Med efterforskerstøtte

IPD-delingstidsramme

Når tilgængelig: Med udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt. Typer af analyser: Til videnskabelige formål

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intubation

Kliniske forsøg med C-MAC videolaryngoskop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner