覚醒下挿管のための 2 つのビデオ喉頭鏡 (C-MAC と Airtraq) の比較 (AWAKECMACTRA)
2024年1月22日 更新者：Manuel Taboada Muñiz、Hospital Clinico Universitario de Santiago
気道確保困難が予想される覚醒患者における初回挿管成功率に対する C-MAC ビデオ喉頭鏡と Airtraq ビデオ喉頭鏡の無作為化比較。
気道確保困難が予想される患者は、覚醒気管挿管で管理することをお勧めします。
当初は光ファイバー気管支鏡検査がゴールド スタンダードと見なされていましたが、ここ 10 年間でビデオ喉頭鏡が有効な代替技術であることが実証されました。
最近、覚醒気管挿管に対するビデオ喉頭鏡検査の有効性と安全性を光ファイバー気管支鏡検査と比較して調査した系統的レビューとメタ分析が発表されました。
さまざまなビデオ喉頭鏡 (C-MAC、GlideScope、Pentax AWS、McGraft、および Bullard) を使用した 8 つの前向きランダム化研究が含まれていました。
しかし、気道確保困難が予想される患者の覚醒気管挿管のための 2 つの異なるビデオ喉頭鏡の直接比較は行われていません。
調査の概要
詳細な説明
これは臨床前向きランダム化比較試験です。
この研究の目的は、手術が予定されている気道確保困難な患者の覚醒気管挿管のための 2 つの異なるデバイス (C-MAC ビデオ喉頭鏡と Airtraq ビデオ喉頭鏡) を比較することです。
主要なエンドポイントは、2 つのビデオ喉頭鏡の初回挿管成功率を比較することです。
副次的アウトカムを比較します: 全体的な成功率の違い、挿管の試行回数、声門ビューの Cormack-Lehane グレード、挿管に関連する合併症の発生率、術者が経験する困難、処置に対する患者の忍容性。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Manuel Taboada Muñiz, Ph.D.
- 電話番号：0034-981950674
- メール：manutabo@yahoo.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Manuel Taboada Muñiz, Ph.D.
- 電話番号：0034-678195618
- メール：manuel.taboada.muniz@sergas.es
研究場所
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A Coruña
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Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15866
- University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -気道確保困難が予想される患者には、局所麻酔下での覚醒下の挿管と、全身麻酔のための意識下鎮静が必要です。
- 患者または代理人（存在する場合）からの書面によるインフォームド コンセントを含める前、または可能であれば、患者が緊急事態に含まれている場合。
除外基準:
- 妊娠
- 年齢 <18 歳
- 患者の拒否
- 患者の呼吸不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：C-MAC ビデオ喉頭鏡
気道確保困難が予想される患者は、C-MAC ビデオ喉頭鏡で挿管されます。
自発呼吸は維持され、鎮静と上気道局所麻酔の同じプロトコルが両方のグループに適用されます。
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気道確保困難が予想される患者は、C-MAC ビデオ喉頭鏡で挿管されます。
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アクティブコンパレータ：Airtraq ビデオ喉頭鏡
気道確保困難が予想される患者は、Airtraq ビデオ喉頭鏡で挿管されます。
自発呼吸は維持され、鎮静と上気道局所麻酔の同じプロトコルが両方のグループに適用されます。
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気道確保困難が予想される患者は、Airtraq ビデオ喉頭鏡で挿管されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回挿管成功率の差（％）
時間枠：挿管中
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気管挿管のためのさまざまな覚醒ビデオ喉頭鏡技術の初回試行成功率 (パーセンテージ) の違いを比較します。
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挿管中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体の成功率の差 (%)
時間枠：挿管中
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全体的な成功率 (パーセンテージ) の違いを気管挿管のための 2 つの覚醒ビデオ喉頭鏡技術と比較します。
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挿管中
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挿管試行回数
時間枠：挿管中
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挿管の試行回数を 2 つの覚醒ビデオ喉頭鏡技術と比較します。
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挿管中
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Cormack-Lehane 等級の声門視野
時間枠：挿管中
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Cormack-Lehane グレードの声門ビューと気管挿管のための 2 つの覚醒ビデオ喉頭鏡技術を比較します。
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挿管中
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挿管に関連する合併症の発生率の差 (%)
時間枠：参加者は、介入の開始から介入の 30 分後まで追跡されます。
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合併症 (割合) の違いを 2 つの覚醒ビデオ喉頭鏡技術と比較します。
低酸素血症 (SpO2) < 90 %、重度の低酸素血症 (SpO2) < 80 %、収縮期血圧が 80 mm Hg 未満の場合に定義される低血圧 収縮期血圧が 65 mm Hg 未満の場合に定義される重度の低血圧 心停止、挿管中の死亡 中等度または挿管困難食道挿管 肺吸引、歯の損傷 口腔咽頭および喉頭の外傷
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参加者は、介入の開始から介入の 30 分後まで追跡されます。
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操作者の主観的な難易度
時間枠：挿管中
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0 から 10 までの特別なアナログ数値スケールを使用してオペレータが評価した挿管の主観的困難。ここで、0 = 主観的困難なし、10 = 主観的困難が最大
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挿管中
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処置に対する患者の主観的な忍容性の程度
時間枠：挿管中
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0 から 10 までの特別なアナログ数値スケールを使用して、オペレーターが評価した主観的な患者の手順の許容範囲。ここで、0 = 主観的な許容範囲が非常に良い、10 = 主観的な許容範囲が非常に悪い
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挿管中
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患者の手順の快適さの程度
時間枠：挿管後24時間
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翌日 (挿管後 24 時間) の術後の訪問中に、患者は 0 から 10 までの特別なアナログ数値スケールを使用して、手順中の快適さを評価するよう求められます。ここで、0 = 非常に良好な耐性、10 = 最悪の可能性不快感
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挿管後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Manuel Taboada Muñiz, Ph.D.、University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Moore A, Schricker T. Awake videolaryngoscopy versus fiberoptic bronchoscopy. Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Dec;32(6):764-768. doi: 10.1097/ACO.0000000000000771.
- Lewis SR, Butler AR, Parker J, Cook TM, Smith AF. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for adult patients requiring tracheal intubation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 15;11(11):CD011136. doi: 10.1002/14651858.CD011136.pub2.
- Alhomary M, Ramadan E, Curran E, Walsh SR. Videolaryngoscopy vs. fibreoptic bronchoscopy for awake tracheal intubation: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2018 Sep;73(9):1151-1161. doi: 10.1111/anae.14299. Epub 2018 Apr 17.
- Moore AR, Schricker T, Court O. Awake videolaryngoscopy-assisted tracheal intubation of the morbidly obese. Anaesthesia. 2012 Mar;67(3):232-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06979.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月15日
一次修了 (実際)
2024年1月19日
研究の完了 (実際)
2024年1月19日
試験登録日
最初に提出
2022年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月17日
最初の投稿 (実際)
2022年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月22日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された参加者データ データへのアクセス方法: 要求は manutabo@yahoo.es に送信する必要があります
利用可能な場合: 出版物あり 追加情報 データにアクセスできる人: データの提案された使用が承認された研究者 分析の種類: 科学的目的のため データ利用のメカニズム: 研究者のサポートあり
IPD 共有時間枠
利用可能な場合: 出版物あり
IPD 共有アクセス基準
提案されたデータの使用が承認された研究者 分析の種類: 科学的目的のため
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
C-MAC ビデオ喉頭鏡の臨床試験
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Alexandria University積極的、募集していない
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
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Oregon Health and Science UniversityThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of Iowa完了
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Inonu University完了