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Confronto di due videolaringoscopi (C-MAC vs Airtraq) per l'intubazione da sveglio (AWAKECMACTRA)

22 gennaio 2024 aggiornato da: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Un confronto randomizzato tra i videolaringoscopi C-MAC e Airtraq per il successo dell'intubazione al primo tentativo in pazienti svegli con vie aeree difficili previste.

Si raccomanda che i pazienti con vie aeree difficili previste vengano gestiti con un'intubazione tracheale sveglia. Inizialmente la broncoscopia a fibre ottiche era considerata il gold standard, ma nell'ultimo decennio i videolaringoscopi hanno dimostrato di essere una tecnica alternativa di efficacia. Recentemente, è stata pubblicata una revisione sistematica e una meta-analisi che studia l'efficacia e la sicurezza della videolaringoscopia rispetto alla broncoscopia a fibre ottiche per l'intubazione tracheale sveglia. Sono stati inclusi otto studi prospettici randomizzati, con diversi videolaringoscopi (C-MAC, GlideScope, Pentax AWS, McGraft e Bullard). Tuttavia, non è stato eseguito un confronto diretto di due diversi videolaringoscopi per l'intubazione tracheale da svegli in pazienti con via aerea difficile prevista.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico randomizzato controllato. Lo scopo di questo studio è confrontare due diversi dispositivi (videolaringoscopio C-MAC e videolaringoscopio Airtraq) per l'intubazione tracheale da svegli in pazienti con vie aeree difficili in attesa di intervento chirurgico. L'endpoint primario sarà confrontare il tasso di successo dell'intubazione al primo tentativo tra i due videolaringoscopi. Gli esiti secondari saranno confrontare: differenza nel tasso di successo complessivo, numero di tentativi di intubazione, grado Cormack-Lehane della vista glottica, incidenza di complicanze legate all'intubazione, difficoltà riscontrate dall'operatore, tollerabilità della procedura da parte del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15866
        • University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • Pazienti con vie aeree difficili previste che richiedono intubazione da svegli in anestesia locale e sedazione cosciente per anestesia generale.
  • Consenso informato scritto del paziente o del delegato (se presente) prima dell'inclusione o una volta possibile quando il paziente è stato incluso in un contesto di emergenza.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • età <18 anni
  • rifiuto del paziente
  • insufficienza respiratoria del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Videolaringoscopio C-MAC
I pazienti con vie aeree difficili previste saranno svegli intubati con una videolaringoscopia C-MAC. Verrà preservata la respirazione spontanea e in entrambi i gruppi verrà applicato lo stesso protocollo di sedazione più anestesia topica delle vie aeree superiori.
Dispositivo: Videolaringoscopio C-MAC
I pazienti con vie aeree difficili previste saranno svegli intubati con una videolaringoscopia C-MAC
Comparatore attivo: Videolaringoscopio Airtraq
I pazienti con vie aeree difficili previste saranno svegli intubati con una videolaringoscopia Airtraq. Verrà preservata la respirazione spontanea e in entrambi i gruppi verrà applicato lo stesso protocollo di sedazione più anestesia topica delle vie aeree superiori.
Dispositivo: Videolaringoscopio Airtraq.
I pazienti con vie aeree difficili previste saranno svegli intubati con una videolaringoscopia Airtraq

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel tasso di successo dell'intubazione al primo tentativo (percentuale)
Lasso di tempo: durante l'intubazione
Per confrontare la differenza nel tasso di successo del primo tentativo (percentuale) di diverse tecniche di videolaringoscopio da sveglio per l'intubazione tracheale.
durante l'intubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel tasso di successo complessivo (percentuale)
Lasso di tempo: durante l'intubazione
Confrontare la differenza del tasso di successo complessivo (percentuale) con le due tecniche di videolaringoscopio da sveglio per l'intubazione tracheale.
durante l'intubazione
Numero di tentativi di intubazione
Lasso di tempo: durante l'intubazione
Confrontare il numero di tentativi di intubazione con le due tecniche di videolaringoscopio da svegli.
durante l'intubazione
Grado di Cormack-Lehane della vista glottica
Lasso di tempo: durante l'intubazione
Confrontare il grado di visione glottica di Cormack-Lehane con le due tecniche di videolaringoscopio da sveglio per l'intubazione tracheale.
durante l'intubazione
Differenza nell'incidenza delle complicanze legate all'intubazione (percentuale)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dall'inizio dell'intervento a 30 minuti dopo l'intervento
Confrontare la differenza di complicanze (percentuale) con le due tecniche di videolaringoscopio da svegli. Ipossiemia (SpO2) < 90 %, Ipossiemia grave (SpO2) < 80 %, Ipotensione definita come pressione arteriosa sistolica inferiore a 80 mm Hg Ipotensione grave definita come pressione arteriosa sistolica inferiore a 65 mm Hg Arresto cardiaco, morte durante l'intubazione Intubazione moderata o difficile intubazione esofagea aspirazione polmonare, lesioni dentali traumatismi oro-faringei e laringei
I partecipanti saranno seguiti dall'inizio dell'intervento a 30 minuti dopo l'intervento
Grado di difficoltà soggettiva vissuta dall'operatore
Lasso di tempo: durante l'intubazione
Difficoltà soggettiva dell'intubazione valutata dall'operatore mediante apposita scala numerica analogica da 0 a 10, dove 0=nessuna difficoltà soggettiva e 10=massima difficoltà soggettiva
durante l'intubazione
Grado di tollerabilità soggettiva della procedura da parte del paziente
Lasso di tempo: durante l'intubazione
Tolleranza soggettiva del paziente alla procedura valutata dall'operatore mediante apposita scala numerica analogica da 0 a 10, dove 0=tolleranza soggettiva molto buona e 10=tolleranza soggettiva pessima
durante l'intubazione
Grado di confort del paziente rispetto alla procedura
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intubazione
Durante la visita postoperatoria del giorno successivo (24 ore dopo l'intubazione), al paziente verrà chiesto di valutare il proprio confort durante la procedura mediante un'apposita scala numerica analogica da 0 a 10, dove 0=tolleranza molto buona e 10=peggiore possibile malessere
24 ore dopo l'intubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Investigatori

  • Investigatore principale: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AWAKE-CMAC-AIRTRAQ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei partecipanti anonimizzati Come accedere ai dati: Le richieste devono essere inviate a manutabo@yahoo.es Quando disponibili: Con la pubblicazione Ulteriori informazioni Chi può accedere ai dati: Ricercatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato Tipi di analisi: Per scopi scientifici Meccanismi di disponibilità dei dati: Con il supporto dello sperimentatore

Periodo di condivisione IPD

Quando disponibile: con pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato Tipi di analisi: Per scopi scientifici

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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