通过母体免疫转移启动新生儿免疫系统 (NEST)
新生儿和婴幼儿的免疫系统还不成熟，很容易受到感染。 抗体和免疫细胞等母体免疫因素可减轻这种脆弱性。 它们在怀孕期间通过胎盘或在出生后通过母乳从母亲传给孩子，并提供预防传染病的保护。
就 SARS-CoV-2 而言，已经表明在怀孕期间感染或接种疫苗后，特定抗体会从母亲转移到儿童身上。 然而，到目前为止，尚不清楚这种抗体介导的保护作用在儿童身上能持续多久，也不知道这种“被动”免疫是否真的能保护婴儿在出生后的头几个月免受 SARS-CoV-2 感染。
总的来说，关于孕期母体感染的影响、母体免疫因子向孩子的转移以及孩子出生后最初几个月的免疫系统发育和健康状况，人们还知之甚少。
在这里，研究人员旨在研究转移免疫（即 SARS-CoV-2 的特异性抗体）在怀孕期间接受过 SARS-CoV-2 疫苗接种或在怀孕期间感染过 SARS-CoV-2 且母亲在怀孕前未接触或接触过 SARS-CoV-2 的孩子中。
此外，研究人员将全面描述生命第一年（脐带血、6 个月和 12 个月）细胞免疫系统的发育特征，以探索母体接触传染病或疫苗如何影响婴儿免疫系统的发育。刚出生的婴儿。
研究概览
详细说明
孕妇患严重 SARS-CoV-2 感染（包括 ARDS 和多器官衰竭）的风险增加，流产或早产的风险增加。 尽管孕妇未被纳入市场授权研究，但德国现在建议接种基于 mRNA 的疫苗。
受感染母亲的 SARS-CoV-2 垂直传播率 < 5%，大多数病例中的新生儿只有轻微症状。 总体而言，儿童感染 SARS-CoV-2 的发病率和死亡率明显低于成人，但在出生后第一年的小婴儿中则更高。 因此，迫切需要进一步研究 SARS-CoV-2 在新生儿和小婴儿中的疾病负担以及有关母体疫苗接种策略的预防策略。
孕妇对两种 mRNA 疫苗和感染都表现出强烈的抗体反应，包括针对刺突蛋白的 IgG、中和抗体和刺突特异性 T 细胞反应。 疫苗接种后脐带血中可发现刺突蛋白 IgG 和中和抗体，并且可在儿童体内检测抗体水平至少 2-3 个月。 同样，给哺乳期母亲接种疫苗会导致刺突蛋白反应性分泌性 IgA 和 T 细胞的转移。
尽管通常有很好的证据表明抗体通过胎盘和母乳被动转移给未出生的孩子和新生儿，但仍有许多悬而未决的问题。 目前尚不清楚，哪种疫苗接种制度可以最佳地转移到新生儿，如果疫苗接种显示出更好的感染保护，或者是否应该建议对第二个三个月的所有妇女进行一般加强，而不管以前的疫苗接种或感染史。 此外，大多数显示抗体垂直转移到新生儿的研究都是在少数母婴二人组中进行的，并且没有对出生后第一年感染 SARS-CoV-2 的风险进行临床随访。
此外，如果母亲在怀孕期间感染 SARS-CoV2 或接种疫苗会对胎儿的免疫系统产生长期影响，这一点仍未得到探索。 即使胎儿未被感染，母体感染也会影响新生儿的免疫系统。 类似的效果已被建议用于怀孕期间的母体疫苗接种。 调查母体在怀孕期间感染 SARS-CoV-2 对未感染新生儿的影响的研究表明，在脐带血中测量到新生儿有轻微的细胞因子反应，但淋巴细胞亚群和 T 细胞库没有重大改变。 然而，尚未对新生儿在怀孕期间感染 SARS-CoV-2 和/或接种疫苗后的细胞免疫系统进行全面的免疫表型分析，并对出生后第一年的儿童进行临床随访。
通过这项研究，研究人员旨在检查母子二人在怀孕期间接种 SARS-CoV-2 疫苗或感染后的抗体反应，与怀孕前接种 SARS-CoV-2 疫苗或感染的母亲相比。 将测量儿童和母亲的血液以及母乳中的抗体滴度。
该数据将与细胞免疫细胞的综合表型分析、微生物组分析以及有关儿童在生命第一年的呼吸道感染临床结果的数据相结合。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Maximilian PDY Krafft
- 电话号码：+49 511 532 9730
- 邮箱：krafft.maximilian@mh-hannover.de
学习地点
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Lower Saxony
-
Hannover、Lower Saxony、德国、30625
- 招聘中
- Hannover Medical School (Medizinische Hochschule Hannover, MHH)
-
接触：
- Maximilian PDY Krafft
- 电话号码：+495115329730
- 邮箱：krafft.maximilian@mh-hannover.de
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
对于妈妈们：
- ≥ 18 岁
- 知情同意
为儿童：
- 父母的知情同意
排除标准：
怀孕期间：
- 胎膜早破（分娩前 48 小时以上）
- 早产 (
- 先兆子痫、HELLP 综合征和子痫
- 双胎输血综合征
- 胎儿水肿
- 母亲的肿瘤疾病
- 母亲的免疫缺陷、自身免疫或免疫系统疾病
- 根据研究小组的意见，可能影响研究结果的母亲或胎儿的进一步健康状况
分娩后的儿童：
- 破膜后 >48 小时分娩
- 围产期窒息（10 分钟 APGAR 评分：< 5 和/或血液酸中毒（胎儿脐动脉 pH 值：< 7.0，动脉碱缺乏 ≥ 12 mmol/L））
- 出生后高流量治疗或无创或有创通气
- 出生后用升压药或正性肌力药治疗
- 出生后静脉注射抗生素治疗
- 需要换血的新生儿黄疸
- 产后输血需求
- 根据研究小组的意见，可能影响研究结果的儿童的进一步健康状况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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怀孕期间接种 SARS-CoV-2 疫苗
在怀孕期间接种过 SARS-CoV-2 疫苗的孕妇及其子女
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怀孕期间的托齐纳梅兰
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怀孕期间感染 SARS-CoV-2
怀孕期间被诊断感染 SARS-CoV-2 的孕妇及其子女
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怀孕期间感染 SARS-CoV-2
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SARS-CoV-2 疫苗或孕前感染
既未接种过 COVID-19 疫苗也未在怀孕期间被诊断出患有 COVID-19 但在怀孕前接种过 COVID-19 疫苗或感染过的孕妇及其子女
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怀孕期间无 SARS-CoV-2 暴露
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无曝光
在分娩之前从未接触过 SARS-CoV-2 疫苗或感染的孕妇及其孩子
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怀孕期间无 SARS-CoV-2 暴露
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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脐带血中的抗 SARS-CoV-2 IgG 滴度和中和抗体滴度
大体时间：交货时
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交货时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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母血中的抗 SARS-CoV-2 IgG 滴度和中和抗体滴度
大体时间：分娩时、分娩后6个月、分娩后12个月
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分娩时、分娩后6个月、分娩后12个月
|
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患儿外周血抗SARS-CoV-2 IgG滴度和中和抗体滴度
大体时间：在 6 个月大时，在 12 个月大时
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在 6 个月大时，在 12 个月大时
|
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母乳中的抗 SARS-CoV-2 IgG/IgA 滴度和中和抗体滴度
大体时间：产后第一周，产后6个月
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产后第一周，产后6个月
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脐带血中的 SARS-CoV-2 特异性 T 细胞
大体时间：交货时
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交货时
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母体血液中的 SARS-CoV-2 特异性 T 细胞免疫
大体时间：交货时
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交货时
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儿童外周血中的 SARS-CoV-2 特异性 T 细胞
大体时间：在 6 个月大时，在 12 个月大时
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在 6 个月大时，在 12 个月大时
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母乳中的 SARS-CoV-2 特异性 T 细胞
大体时间：产后第一周，产后6个月
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产后第一周，产后6个月
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脐带血和母血中的总 IgG
大体时间：交货时
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交货时
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儿童 COVID-19 感染率
大体时间：生命的第一年
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生命的第一年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液白细胞的综合免疫分型
大体时间：分娩时（脐带血）、6 个月、12 个月
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光谱流式细胞仪
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分娩时（脐带血）、6 个月、12 个月
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胃肠道和呼吸道样品中细菌门的比率
大体时间：生命的第 3 天，6 个月，12 个月
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微生物组分析
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生命的第 3 天，6 个月，12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gesine Hansen, Prof. Dr.、Hannover Medical School
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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