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산모 면역 전달에 의한 신생아 면역 체계의 프라이밍 (NEST)

2022년 7월 4일 업데이트: Hannover Medical School

신생아와 유아는 면역 체계가 아직 미성숙하기 때문에 감염되기 쉽습니다. 예를 들어 항체 및 면역 세포와 같은 모체 면역 인자는 이러한 취약성을 완화합니다. 그들은 임신 중 태반을 통해 또는 출생 후 모유를 통해 어머니에게서 아이에게 전달되며 전염병으로부터 보호합니다.

SARS-CoV-2의 경우 임신 중 감염 또는 백신 접종 후 특정 항체가 어머니로부터 자녀에게 전달되는 것으로 이미 나타났습니다. 그러나 현재까지 그러한 항체 매개 보호가 어린이에게 얼마나 오래 지속되는지, 그리고 이 "수동적" 면역이 생후 첫 달에 유아를 SARS-CoV-2 감염으로부터 실제로 보호하는지 여부는 알려지지 않았습니다.

일반적으로 임신 중 산모 감염의 영향, 산모 면역 인자의 아이에게 전달, 아이의 면역 체계 발달 및 생후 첫 달 건강에 대한 지식은 아직 거의 없습니다.

여기에서 연구자들은 이전된 면역(즉, 임신 중 SARS-CoV-2 백신 접종을 받았거나 임신 전에 노출되거나 노출되지 않은 산모가 임신 중에 SARS-CoV-2에 감염된 산모의 자녀에서 SARS-CoV-2에 대한 특정 항체).

또한, 연구자들은 생후 1년(제대혈, 생후 6개월 및 12개월)의 세포 면역계 발달을 종합적으로 특성화하여 산모가 전염병이나 백신에 노출되는 것이 태아의 면역계 발달에 어떤 영향을 미치는지 탐색할 것입니다. 갓난아기.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

임산부는 ARDS 및 다기관 부전을 포함한 심각한 SARS-CoV-2 감염 위험이 증가하고 유산 또는 조산 위험이 증가합니다. 임산부는 시판 승인 연구에 포함되지 않았지만 현재 독일에서는 mRNA 기반 백신 접종이 권장됩니다.

감염된 산모의 SARS-CoV-2 수직 전파율은 5% 미만이며 신생아는 대부분 경미한 증상만 나타납니다. 전반적으로 어린 시절 SARS-CoV-2 감염의 이환율과 사망률은 성인보다 어린이에서 훨씬 낮지만 생후 1년 동안 어린 영아에서 더 높습니다. 따라서 신생아 및 유아의 SARS-CoV-2 질병 부담에 대한 추가 연구가 시급히 필요하며 산모 예방 접종 전략에 관한 예방 전략이 필요합니다.

임산부는 스파이크 단백질, 중화 항체 및 스파이크 특이적 T 세포 반응에 대한 IgG를 포함한 감염뿐만 아니라 mRNA 백신 모두에 대해 강력한 항체 반응을 보입니다. 스파이크 단백질 IgG와 중화 항체는 백신 접종 후 제대혈에서 발견될 수 있으며 항체 수준은 최소 2-3개월 동안 소아에서 검출될 수 있습니다. 마찬가지로 수유모의 백신 접종은 스파이크 단백질 반응성 분비 IgA 및 T 세포의 전달을 초래합니다.

태아와 신생아에게 태반을 통해 그리고 모유를 통해 항체가 수동적으로 전달된다는 일반적으로 좋은 증거가 있지만 아직 해결되지 않은 질문이 많이 남아 있습니다. 백신 접종이 감염에 대한 방어력을 향상시키는지 또는 이전 백신 접종이나 감염 이력에 관계없이 임신 2기의 모든 여성에게 일반적인 추가 접종을 권장해야 하는지 여부에 따라 어떤 백신 접종 방식이 신생아에게 최적으로 전달되는지는 불분명합니다. 또한 신생아에 대한 항체의 수직 전달을 보여주는 대부분의 연구는 생후 첫 해에 SARS-CoV-2 감염 위험에 대한 임상적 추적 조사 없이 소수의 모자 쌍으로 수행되었습니다.

또한 임신 중 산모의 SARS-CoV2 감염이나 백신 접종이 태아의 면역 체계를 형성하여 오래 지속되는 효과가 있는지 여부는 아직 밝혀지지 않은 상태입니다. 산모의 감염은 태아가 감염되지 않은 상태로 남아 있더라도 신생아 면역 체계를 형성할 수 있습니다. 임신 중 모체 예방접종에 대해서도 유사한 효과가 제안되었습니다. 감염되지 않은 신생아에 대한 임신 중 산모 SARS-CoV-2 감염의 영향을 조사한 연구는 제대혈에서 측정된 신생아의 경미한 사이토카인 반응을 보여주지만 림프구 하위 집합 및 T 세포 레퍼토리에 대한 주요 변경은 없습니다. 그러나 SARS-CoV-2 감염 및/또는 임신 중 백신 접종 후 신생아의 세포 면역 체계에 대한 포괄적인 면역 표현형 검사와 생후 1년 아동의 임상적 추적 조사는 아직 수행되지 않았습니다.

이 연구를 통해 연구자들은 임신 전 SARS-CoV-2 백신 접종 또는 감염 산모와 비교하여 SARS-CoV-2 백신 접종 또는 임신 중 감염 후 산모의 항체 반응을 조사하는 것을 목표로 합니다. 항체 역가는 모유뿐만 아니라 어린이와 어머니의 혈액에서 측정됩니다.

이 데이터는 세포 면역 세포의 포괄적인 표현형 분석, 미생물 분석 및 생후 1년의 호흡기 감염에 관한 어린이의 임상 결과에 관한 데이터와 결합됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

560

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, 독일, 30625
        • 모병
        • Hannover Medical School (Medizinische Hochschule Hannover, MHH)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

하노버 의과대학 산부인과에서 모집한 임산부

설명

포함 기준:

어머니를 위한:

  • ≥ 18세
  • 동의

어린이들을위한:

- 부모의 정보에 입각한 동의

제외 기준:

임신 중:

  • 막의 조기 파열(분만 전 >48시간)
  • 조산(
  • 자간전증, HELLP 증후군 및 자간증
  • 쌍둥이 대 쌍둥이 수혈 증후군
  • 태아 수종
  • 어머니의 종양학 질병
  • 산모의 면역결핍, 자가면역 또는 면역학적 장애
  • 연구팀의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 산모 또는 태아의 추가 건강 상태

분만 후 어린이의 경우:

  • 막 파열 후 >48시간 전달
  • 주산기 질식(10분에 APGAR 점수: < 5 및/또는 혈액 산증(태아 제대 동맥 pH: < 7.0, 동맥 염기 결핍 ≥ 12mmol/L))
  • 출생 후 고유량 요법 또는 비침습적 또는 침습적 환기
  • 출생 후 승압제 또는 수축촉진제로 치료
  • 출생 후 정맥 항생제 치료
  • 교환 수혈이 필요한 신생아 황달
  • 출생 후 수혈 필요
  • 연구팀의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 아동의 추가 건강 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
임신 중 SARS-CoV-2 백신
임신 중 SARS-CoV-2 백신을 접종한 임산부와 그 자녀
생물학적: 토지나메란
임신 중 토지나메란
임신 중 SARS-CoV-2 감염
임신 중 SARS-CoV-2 감염 진단을 받은 임산부와 그 자녀
다른: 코로나바이러스감염증-19 : 코로나19
임신 중 SARS-CoV-2 감염
SARS-CoV-2 백신 또는 임신 전 감염
COVID-19 백신을 맞지 않았거나 임신 중 COVID-19 진단을 받지 않았지만 임신 전에 COVID-19 백신을 맞았거나 감염된 임산부 및 그 자녀
다른: SARS-CoV-2 노출 없음
임신 중 SARS-CoV-2 노출 없음
노출 없음
출산할 때까지 SARS-CoV-2 백신이나 감염에 노출된 적이 없는 임산부와 자녀
다른: SARS-CoV-2 노출 없음
임신 중 SARS-CoV-2 노출 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
항-SARS-CoV-2 IgG 역가 및 제대혈 중화 항체 역가
기간: 배송 중
배송 중

2차 결과 측정

결과 측정
기간
모체 혈액 내 항-SARS-CoV-2 IgG 역가 및 중화 항체 역가
기간: 인도 시, 인도 후 6개월, 인도 후 12개월
인도 시, 인도 후 6개월, 인도 후 12개월
아동의 말초 혈액에서 항-SARS-CoV-2 IgG 역가 및 중화 항체 역가
기간: 생후 6개월, 생후 12개월
생후 6개월, 생후 12개월
모유의 항-SARS-CoV-2 IgG/IgA 역가 및 중화 항체 역가
기간: 배송 후 첫 주, 배송 후 6개월
배송 후 첫 주, 배송 후 6개월
제대혈 내 SARS-CoV-2 특정 T 세포
기간: 배송 중
배송 중
모체 혈액에서 SARS-CoV-2 특정 T 세포 면역
기간: 배송 중
배송 중
소아 말초혈액의 SARS-CoV-2 특정 T 세포
기간: 생후 6개월, 생후 12개월
생후 6개월, 생후 12개월
모유의 SARS-CoV-2 특정 T 세포
기간: 배송 후 첫 주, 배송 후 6개월
배송 후 첫 주, 배송 후 6개월
제대혈 및 산모 혈액의 총 IgG
기간: 배송 중
배송 중
어린이의 COVID-19 감염률
기간: 인생의 첫 해
인생의 첫 해

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 백혈구의 포괄적인 면역표현형 분석
기간: 분만 시(제대혈), 6개월, 12개월
스펙트럼 유동 세포 계측법
분만 시(제대혈), 6개월, 12개월
위장관 및 호흡기 샘플의 세균성 문의 비율
기간: 생후 3일, 6개월, 12개월
마이크로바이옴 분석
생후 3일, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hannover Medical School

협력자

Else Kröner Fresenius Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Gesine Hansen, Prof. Dr., Hannover Medical School

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 7일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NEST

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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