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母体免疫の伝達による新生児免疫系のプライミング (NEST)

2022年7月4日 更新者：Hannover Medical School

生まれたばかりの赤ちゃんや乳幼児は、免疫システムがまだ未熟であるため、感染症にかかりやすくなっています。 抗体や免疫細胞などの母体の免疫因子は、この脆弱性を軽減します。 それらは、妊娠中に胎盤を介して、または出生後に母乳によって母親から子供に移され、感染症からの保護を提供します.

SARS-CoV-2 の場合、妊娠中の感染またはワクチン接種後に、特異的抗体が母親から子供に移されることがすでに示されています。 しかし、このような抗体を介した防御が子供にどのくらい持続するか、また、この「受動的」免疫が生後数ヶ月の乳児を SARS-CoV-2 感染から実際に保護するかどうかは、今日まで不明です。

一般に、妊娠中の母体感染の影響、母体の免疫因子の子供への移行、子供の免疫システムの発達と生後数か月の健康については、まだほとんどわかっていません。

ここでは、研究者は伝達された免疫を研究することを目指しています (すなわち. 妊娠中に SARS-CoV-2 ワクチン接種を受けたか、妊娠中に SARS-CoV-2 に感染した母親と、曝露していない、または妊娠前に曝露した母親の子供における SARS-CoV-2 に対する特異的抗体）。

さらに、研究者は生後 1 年目 (臍帯血、生後 6 か月および 12 か月) の細胞性免疫システムの発達を包括的に特徴付け、感染症またはワクチンへの母親の曝露が免疫システムの発達にどのように影響するかを調査します。新生児。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

妊娠中の女性は、ARDS や多臓器不全などの重度の SARS-CoV-2 感染のリスクが高く、流産や早産のリスクが高くなります。 妊娠中の女性は市場承認研究に含まれていませんでしたが、現在、ドイツでは mRNA ベースのワクチンの接種が推奨されています。

感染した母親の SARS-CoV-2 の垂直感染率は 5% 未満であり、ほとんどの場合、新生児は軽度の症状のみを示します。 全体として、小児期の SARS-CoV-2 感染の罹患率と死亡率は、成人よりも小児で有意に低くなりますが、生後 1 年の幼児ではより高くなります。 したがって、新生児および幼児におけるSARS-CoV-2の疾病負荷と、母親のワクチン接種戦略に関する予防戦略に関するさらなる研究が緊急に必要です。

妊娠中の女性は、mRNA ワクチンと、スパイクタンパク質に対する IgG、中和抗体、スパイク特異的 T 細胞応答などの感染症の両方に対して強力な抗体応答を示します。 スパイクタンパク質 IgG と中和抗体の両方がワクチン接種後の臍帯血で検出され、子供の抗体レベルは少なくとも 2 ～ 3 か月間検出されます。 同様に、授乳中の母親のワクチン接種は、スパイクタンパク質反応性分泌型 IgA および T 細胞の転移をもたらします。

経胎盤的および母乳を介した胎児および新生児への抗体の受動的伝達の一般的な良い証拠がありますが、多くの未解決の問題が残っています. ワクチン接種が感染に対する防御の改善を示す場合、または以前のワクチン接種や感染歴に関係なく、第2トリメノンのすべての女性に一般的なブースターが推奨されるべきである場合、どのワクチン接種計画が新生児への最適な移行をもたらすかは不明のままです. さらに、新生児への抗体の垂直伝達を示すほとんどの研究は、少数の母子ペアで行われており、生後 1 年間の SARS-CoV-2 感染のリスクに関する臨床的追跡調査は行われていません。

さらに、妊娠中の母親のSARS-CoV2感染またはワクチン接種が胎児の免疫系を形成し、長期的な影響を与えるかどうかは未調査のままです。 母体の感染は、胎児が感染していない場合でも、新生児の免疫システムを形成する可能性があります。 妊娠中の母親へのワクチン接種についても、同様の効果が示唆されています。 感染していない新生児に対する妊娠中の母体の SARS-CoV-2 感染の影響を調査した研究では、臍帯血で測定された新生児の軽度のサイトカイン反応が示されていますが、リンパ球サブセットと T 細胞レパートリーに大きな変化は見られません。 ただし、SARS-CoV-2感染および/または妊娠中のワクチン接種後の新生児の細胞性免疫系の包括的な免疫表現型検査と、生後1年目の子供の臨床的追跡はまだ行われていません。

この研究では、研究者は、妊娠前にSARS-CoV-2ワクチン接種または感染した母親と比較して、SARS-CoV-2ワクチン接種または妊娠中の感染後の母子ペアの抗体反応を調べることを目指しています。 抗体価は、子供と母親の血液、および母乳で測定されます。

このデータは、細胞性免疫細胞の包括的な表現型解析、マイクロバイオーム解析、生後 1 年間の呼吸器感染症に関する子供の臨床転帰に関するデータと組み合わされます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

560

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ドイツ
    • Lower Saxony
      • Hannover、Lower Saxony、ドイツ、30625
        • 募集
        • Hannover Medical School (Medizinische Hochschule Hannover, MHH)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ハノーバー医科大学産婦人科から募集した妊婦

説明

包含基準:

母親の場合：

  • 18歳以上
  • インフォームドコンセント

子供のための：

- 両親のインフォームドコンセント

除外基準:

妊娠中の：

  • 早期の破水（分娩の48時間以上前）
  • 早産 (
  • 子癇前症、HELLP症候群および子癇
  • 双胎間輸血症候群
  • 胎児水腫
  • 母親の腫瘍性疾患
  • 母親の免疫不全、自己免疫または免疫疾患
  • -研究チームの意見によると、研究の結果に影響を与える可能性のある母親または胎児のさらなる健康状態

出産後の子供の場合：

  • 膜の破裂後48時間以上の出産
  • 周産期仮死（10分時点のAPGARスコア：5未満および/または血液アシドーシス（胎児臍帯動脈pH：7.0未満、動脈塩基欠損≧12mmol/L））
  • 出生後の高流量療法または非侵襲的または侵襲的換気
  • 出生後の昇圧剤または強心薬による治療
  • 出生後の静脈内抗生物質による治療
  • 交換輸血を必要とする新生児黄疸
  • 生後輸血の必要性
  • -研究チームの意見によると、研究の結果に影響を与える可能性のある子供のさらなる健康状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
妊娠中のSARS-CoV-2ワクチン
妊娠中にSARS-CoV-2に対するワクチンを接種した妊婦とその子供
生物学的：トジナメラン
妊娠中のトジナメラン
妊娠中のSARS-CoV-2感染
妊娠中にSARS-CoV-2感染症と診断された妊婦とその子供
他の：COVID-19（新型コロナウイルス感染症）
妊娠中のSARS-CoV-2感染
SARS-CoV-2ワクチンまたは妊娠前の感染
妊娠中に COVID-19 ワクチンを受けておらず、COVID-19 と診断されていないが、妊娠前に COVID-19 ワクチンまたは感染症にかかった妊婦とその子供
他の：SARS-CoV-2 への曝露なし
妊娠中のSARS-CoV-2への曝露なし
露出なし
出産までSARS-CoV-2ワクチンまたは感染症にさらされたことのない妊婦とその子供
他の：SARS-CoV-2 への曝露なし
妊娠中のSARS-CoV-2への曝露なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
臍帯血中の抗SARS-CoV-2 IgG力価および中和抗体力価
時間枠：配達時
配達時

二次結果の測定

結果測定
時間枠
母体血中の抗SARS-CoV-2 IgG力価および中和抗体力価
時間枠：お届け時、お届け後6ヶ月、お届け後12ヶ月
お届け時、お届け後6ヶ月、お届け後12ヶ月
子供の末梢血における抗SARS-CoV-2 IgG力価および中和抗体力価
時間枠：生後6ヶ月、生後12ヶ月
生後6ヶ月、生後12ヶ月
母乳中の抗 SARS-CoV-2 IgG/IgA 抗体価および中和抗体価
時間枠：納品後1週間、納品後6ヶ月
納品後1週間、納品後6ヶ月
臍帯血中のSARS-CoV-2特異的T細胞
時間枠：配達時
配達時
母体血中のSARS-CoV-2特異的T細胞免疫
時間枠：配達時
配達時
子供の末梢血中のSARS-CoV-2特異的T細胞
時間枠：生後6ヶ月、生後12ヶ月
生後6ヶ月、生後12ヶ月
母乳中の SARS-CoV-2 特異的 T 細胞
時間枠：納品後1週間、納品後6ヶ月
納品後1週間、納品後6ヶ月
臍帯血および母体血中の総IgG
時間枠：配達時
配達時
子供のCOVID-19感染率
時間枠：人生の最初の年
人生の最初の年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液白血球の包括的免疫表現型検査
時間枠：分娩時（臍帯血）、6ヶ月、12ヶ月
スペクトルフローサイトメトリー
分娩時（臍帯血）、6ヶ月、12ヶ月
消化管および気道からのサンプル中の細菌門の割合
時間枠：生後 3 日目、6 か月、12 か月
マイクロバイオーム分析
生後 3 日目、6 か月、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hannover Medical School

協力者

Else Kröner Fresenius Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Gesine Hansen, Prof. Dr.、Hannover Medical School

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月7日

一次修了 (予想される)

2023年4月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月17日

最初の投稿 (実際)

2022年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月4日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NEST

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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